ICS 11.040.01 C 33 中华人民共和国国家标准 GB 9706.260—2020 医用电气设备 第2-60部分： 牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-60:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment (IEC 80601-2-60:2012.MOD) 2020-11-17发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB9706.260—2020 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 201.11 对超温和其他危险的防护 10 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12 201.13 ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 13 201.15 ME设备的结构 13 201.16 ME系统 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 无线手持式和脚踏式控制装置 201.101 13 附录 14 附录AA （资料性附录） 特殊条款的指南和原理阐述 15 参考文献 23 GB9706.2602020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 一 一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 本部分为GB9706的第2-60部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IEC80601-2-60：2012《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的 1 GB 9706.260—2020 基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC80601-2-60：2012的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的GB7247.1代替了IEC60825-1； ·用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： ·GB/T 9937.1—2008 口腔词汇 第1部分：基础和临床术语（ISO1942-1：1989， IDT); ·GB/T 9937.2—2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989,IDT)； ·GB/T 9937.3—2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989,IDT）； ·GB/T 9937.4—2005 牙科术语 第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989IDT）； ·GB/T9937.5—2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989， IDT)。 9.1.12中使用IEC61180:2016替代IEC61180-1和IEC61180-2。 原文所引用的ISO7785-2和ISO11498已被ISO14457:2017替代，因此在201.2、201.11.1.3 中使用ISO14457:2017替代ISO7785-2和ISO11498。 修改201.1.3和201.1.4翻译，以与国内标准保持一致。 本部分还做了下列编辑性修改： 删除了附录AA中“关于绝缘的总结和基本原理”之下的附表，该表与GB/T16935.1一2008 中表F.1一致，不再重复列出； 一删除了“术语索引”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。