ICS11.040.050 CCS C 39 中华人民共和国国家标准 GB 9706.227—2021 代替GB9706.25—2005 医用电气设备第2-27部分：心电监护 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment (IEC 60601-2-27:2011,M0D) 2021-10-11发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.227—2021 目 次 前言 引言 201.1 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件： 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 13 201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护 13 201.11 对超温和其他危险的防护 13 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 14 201.13 危险情况和故障状态 29 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 29 201.15ME设备的结构 29 201.16 ME系统 30 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 30 202电磁兼容性——要求和试验· 30 202.6电磁兼容性 30 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南 35 208.6报警系统 35 附录… 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 42 附录BB（资料性）第208章的报警图例/YY9706.108一2021 51 参考文献 53 图201.101 根据201.7.9.2.9.101b）4)和6），变换QRS波群和室速波形，以测试模式识别能力…..7 图201.102 除颤效应防护试验（差模）（见201.8.5.5.1） 图201.103 除颤效应防护试验（共模）（见201.8.5.5.1） 12 图201.104 导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量 13 图201.105 通用测试电路 16 图201.106 GB 9706.227—2021 图201.107 共模抑制试验电路（见201.12.1.101.10) 22 图201.108 基线复位（见201.12.1.101.11） 23 图201.109 起搏脉冲（见201.12.1.101.12） 24 图201.110 T波抑制试验波形[见201.7.9.2.9.101b)2)，201.12.1.101.13，201.12.1.101.17]. 26 图201.111 正常起搏节律（见201.12.1.101.13和图201.113）· 26 图201.112 无效起搏（心率30bpm，起搏脉冲80bpm）（见201.12.1.101.13） 图201.113 模拟QRS复合波（见201.12.1.101.13、201.12.1.101.14和201.12.1.101.15） 图201.114 起搏器试验电路 图202.101 传导发射、辐射发射试验布局[见202.6.1.1.2a)］ 31 图202.102 辐射抗扰的试验布局（见202.6.2.3.2） 32 图202.103 高频手术防护测量的试验电路（见202.6.2.101） 图202.104 高频手术防护测量的试验布局（见202.6.2.101） 35 图AA.1 带有多个患者连接的应用部分 图BB.101 不带报警复位的非栓锁报警信号 51 图BB.102 带报警复位的非栓锁报警信号 51 图BB.103 带报警复位的栓锁报警信号 52 图BB.104 带报警复位的两个报警状态 表201.101 基本性能要求 表201.102 电极和中性电极、及其位置、标识和颜色 表201.103 除颤效应防护（试验条件） 10 表208.101 报警状态优先级，对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的ME设备 表208.102 听觉报警信号的脉冲群的特征，对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的 ME设备..... 36 表 AA.1 电极位置和施加电压的要求 GB 9706.227-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-27部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求