ICS 11.040.50 CCS C 39 中华人民共和国国家标准 GB 9706.225—2021 代替GB10793—2000 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-25 :Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs (IEC 60601-2-25:2011,MOD) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.225—2021 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备的标识、标记和文件· ME设备对电击危险的防护 201.8 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 12 201.11 对超温和其他危险的防护 12 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12 201.13 危害情况和故障状态 25 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 26 201.15 ME设备的结构 26 201.16 ME系统 26 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 202电磁兼容性 一要求和试验 26 附录 32 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 33 附录BB（资料性） 电极、电极的位置、标识和颜色代码 ：38 附录CC（资料性） 导联、导联的定义和颜色代码（除201.12.4.102之外的定义） 40 附录DD（资料性) 患者导联的极性（除201.12.4.102之外的定义） 附录EE（资料性） 其他电极标识 42 附录FF（资料性) 心电信号测量的定义和规则 43 附录GG（资料性） 校准和试验用数据库 附录HH（资料性） CTS测试图谱 参考文献 图201.101弗兰克导联系统电极位置 图201.102 除颤防护（差模模式）（见201.8.5.5.1) 10 1 GB 9706.225—2021 图201.103 除颤防护（共模模式）（见201.8.5.5.1） 11 图201.104 在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量 12 图201.105 共模抑制和噪声电平试验电路 17 图201.106 通用试验电路 61 图201.107 表201.107中试验E的三角波 21 图201.108 输人脉冲信号和心电图机响应 21 图201.109 线性试验的电路 22 图201.110 线性试验的结果 23 图201.111 起搏器过载试验电路 25 图202.101 辐射和传导发射试验设置 27 图202.102 辐射抗扰度试验设置 28 图202.103 高频手术防护措施试验电路 30 图202.104 高频手术防护措施试验设置 图 BB.1 胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置 39 图 BB.2 胎儿头皮心电图的导联位置和颜色 39 图FF.1 正常的心电图 43 图 FF.2 完整间期的确定（举例）· 44 图 FF.3 波形时限，等电位段 45 图 FF.4 有小R波的QRS波群 46 图 FF.5 被认定为小R波的详细图解 46 图FF.6 不被认定为小R波的详细图解 47 图 HH.1 校准用心电图信号的术语定义 52 图 HH.2 分析用心电图信号的术语定义 54 表201.101 基本性能要求 表201.102 电极及其位置、标识和颜色代码 表201.103 除颤防护（试验条件） 表201.104 利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和Q-、R-和S-波的时限测量的可接受 的平均误差和标准偏差 表201.105 实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差 14 表201.106 导联及其标识（命名和定义） 15 表201.107 频率响应 20 表201.108 起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 表AA.1 电极位置和电气强度要求 34 表 BB.1 电极、电极的位置、标记和颜色代码（除表201.106中201.7.4.101之外的定义） 表 BB.2 本文件未覆盖的其他导联的电极位置、标识和颜色代码 38 表 DD.1 电极极性 41 表 EE.1 14线患者电缆标识和颜色代码的使用建议 42 表 GG.1 校准用和分析用心电图数据 表 GG.2 -100份被选 用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 取的心电图数据来自量化心电图国际通用标准（CSE）数据库，用于201.12.1.101.3.2...49 表 HH,1 信号的命名（校准用心电图信号） 52 表 HH.2 信号的命名（分析用心电图信号） GB 9706.225—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-25部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； -第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； SAC 第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 本文件代替GB10793一2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》。本文件与