ICS 11.140 CCS GDMDMA C30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0012.8—2022 医院医疗器械管理规范 第8部分:安全使用管理 Medical device standardized management system in hospital Part 8: Management of safe use 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.8 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 参考文献 ................................ ................................ .............. 4 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.8—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医院医疗器械管理 规范》系列标准分为以下部分： --第1部分：总则 --第2部分：调配中心运行管理 --第3部分：管理组织与职责 --第4部分：购置计划与论证管理 --第5部分：采购管理 --第6部分：安装与验证管理 --第7部分：固定资产管理 --第8部分：安全使用管理 --第9部分：维护维修 管理 --第10部分：质量控制管理 --第11部分：辐射安全与防护管理要求 --第12部分：绩效评价管理 --第13部分：医用耗材供应链标准 --第14部分：信息化建设与管理要求 --第15部分：突发事件应急预案 --第16部分：医用气体系统使用管理 本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第 8部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程 学分会提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学南方医院、佛山市第一人民医院、广东省医学会、佛山市第二人民 医院、佛山市第三人民医院、中山大学附属第一医院、珠海市中西医结合医院、阳山县人民医 院、广州 医科大学附属第一医院、 高州市中医院、 广东省医疗设备器械管理质量控制中心。 本文件主要起草人：段光荣、许旭光、崔飞易、郑鹏翔、李国波、肖碧波、余冬兰、冯国辉、乔淑 琴、谭志坚、崔泳琳、余静芸、张爱连、张文亮 、邹日海 。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.8 —2022 1 医院医疗器械管理规范 第8部分:安全使用管理 1 范围 本文件规定了医院医疗器械在使用中安全管理要求。 本文件适用于医院医疗器械安全使用管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 16174.1 —2015 手术植入物有源植入式医疗器械 GB 27949 —2020 医疗器械消毒剂通用要求 GB/T 33942 —2017 特种设备事故应急预案编制导则 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《医疗器械临床使用管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 安全使用评估 safety use assessment 是指在医疗器械 全生命周期内 ，对其安全进行检查及评价。 医疗器械不良事件 medical device adverse event 指获准上市的质量合格的医疗器械在医院的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不 足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。 4 基本要求 管理组织 医院应成立医疗器械安全使用管理委员会 , 负责全院医疗器械安全管理 组织职责 。 指导医疗器械临床安全使用管理及监测工作： 安全使用管理、明确人员管理职责、人员考核 。 4.1.1 管理制度 医疗器械安全使用管理制度包括不限于： 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.8 —2022 2 a) 医疗器械日常维护、维修、医疗操作培训、考核、风险管理、不良事件报告与处理、应急调 配 制度、安全与质量评价、性能状态标识管理制度； b) 明确人员职责； c) 医疗器械安全使用管理工作流程。 4.1.2 安全使用管理要求 安全使用管理要求包括以下： a) 针对不同风险等级的医疗器械制定安全使用管理文件； b) 开展医疗器械临床安全使用培训工作； c) 使用中安全性评估及监测； d) 配备安全与质量技术保障的临床工程技术人员； e) 对发生的不良事件按《医疗器械不良事件监 测和再评价管理办法》流程及时上报。 4.1.3 医疗器械使用人员 医疗器械使用人员应满足以下要求： a) 具备医疗器械的基础理论和操作技能，能正确使用医疗器械，掌握应急处置技能； b) 需经过培训学习，并考核合格后，方可上岗操作； c) 发现使用的医疗器械存在安全隐患的， 应当立即停止使用， 并通知临床工程技术人员进行检修。 4.1.4 临床工程技术人员 临床工程技术人员应满足以下要求： a) 掌握医疗器械临床安全使用的要求； b) 建立医学工程专业人员的技术档案，技术档案应包括其学历、培训经历、资历、职务和技术职 称的内容； c) 制定医学工程技术人员的培训计划，并进行考核合格； d) 熟悉医疗器械修复后的安全与质量检验、校准的流程与技术标准； e) 完成维修记录及存档工作 。 安全使用评估 4.2.1 医院应按《医疗器械临床使用管理办法》规定开展医疗器械临床安全使用评估工作。 安全使用 评估应满足以下要求： a) 医院应严格执行医院感控管理有关法律法规的规定； b) 应使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械； c) 按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行使用前评估； d) 一次性使用的医疗器械使用后应当按照国家有关规定销毁并记录，不得重复使用。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.8 —2022 3 4.2.2 使用医疗器械前，应当对医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超 过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用，并按照规定进行处理。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.8 —2022 4 参考文 献 [1] 《医疗器械分类规则 》国家食品药品监督管理总局令第 15号 全国团体标准信息平台