DEUTSCHENORM April 2007 DIN DINENISO22523 ICS 11.180.10 Ersatz fur DIN EN12523:1999-05 ExterneGliedmaBenprothesen undexterneOrthesen- Anforderungen und Prufverfahren (ISO 22523:2006); DeutscheFassungENiSO22523:2006 External limbprosthesesandexternalorthoses Requirements andtest methods (ISO 22523:2006); GermanversionENiSO22523:2006 Protheses de membre externes et ortheses externes - Exigences et méthodes d'essai (Is0 22523:2006); VersionallemandeENiSO22523:2006 Gesamtumfang99Seiten Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN DINENISO22523:2007-04 Nationales Vorwort Die Europaische Norm ENIS022523:2006 wurde unter der Federfuhrung des Technischen Komitees ISO/TC 168 .Prothetik und Orthetik" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 ,Technische Hilfen fur Behinderte" das von Schweden gehalten wird, auf der Grundlage des Wiener Normung e.V. war hierfur der NA 027-02-03 AA ,Orthopadietechnik" zustandig. Die EuropaischeNorm ENISO22523:2006 annulliert und ersetzt die Europaische Norm EN 12523:1999, die technisch uberarbeitet worden ist (siehe hierzu auch Vorwort dieser Norm). EN IS 10328:2006 und EN ISO 22675:2006 eine Zusammenstellung von Festlegungen, die es gestatten, einzelneAnforderungenanMedizinproduktenachAnhangIderEuropaischenMedizinprodukte-Richtlinie,die GliedmalBenprothesen und externe Orthesen anzuwenden und zu verifizieren (siehe hierzu auch Anhang E dieser Norm). Die Europaische Norm EN ISO22523:2006legt dazu Anforderungen an externe Gliedmaβenprothesen und informativen Anhangen festgelegt sind. In Anwendung eines besonderen Sicherheitskonzepts legt die Europaische Norm EN ISO 22523:2006 fur prothetische undorthetischeHilfsmittel,furdie Ubereinstimmungmit denrelevanten Anforderungendieser Norm oder darin aufgefuhrter oder in Bezug genommener anderer Normen oder Regelwerke beansprucht wird, die Kennzeichnungspflicht fest. Die Kennzeichnung muss neben Verweisungen auf relevante Normen oder Regelwerke und Nennung oder die Grenzen des bestimmungsgemaBen Gebrauchs enthalten, z.B. durch Festlegen der Hochstwerte gebrauchsspezifischer Parameter (siehe hierzu auch 13.2 dieser Norm). Daruber hinaus enthalt die Europaische Norm ENIsO 22523:2006 Festlegungen, die es gestatten, die einrichtung" auf prothetische und orthetische Hilfsmittel mit ,Funkausrustung” anzuwenden und zu verifizieren. Die Berucksichtigung von zwei europaischen Richtlinien in einer Norm kann den Aufwand, der mit dem Konformitatsnachweis als Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung solcher Produkte verbunden ist, erheblich reduzieren, da Doppelprufungen vermieden werden. Fur externe Gliedmaβenprothesen und externe Orthesen, die mit der Europaischen Norm ENISO 22523:2006 ubereinstimmen, wird die Einhaltung der relevanten Bestimmungen des MPG vermutet. Diesesogenannte Vermutungswirkung bei der Anwendung harmonisierter Normen kann den Konformitatsnachweis als Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung dieser Produkte vereinfachen. Normen hingewiesen: ISO10328 siehe DIN ENISO10328 ISO22675 siehe DIN ENISO22675 Anderungen GegenuberDIN EN12523:1999-05 wurdenfolgendeAnderungen vorgenommen: 2 DINENISO22523:2007-04 a) Anforderungen an prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrustung neu aufgenommen; b) Uberarbeitung der Pruflingskategorien in Anhang D; c) dieNormwurde redaktionelluberarbeitet. Fruhere Ausgaben DIN EN12523:1999-05 3 DINENISO22523:2007-04 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN ENISO 10328, Prothetik -Pruifung der Struktur externer Prothesen fur die unteren GliedmaBen- AnforderungenundPrufungen (IsO10328:2006) DIN EN ISO 22675, Prothetik -Prifung von Knochel-FuB-Passteilen und FuBeinheiten -Anforderungen undPrufverfahren (ISO22675:2006) 4 EN ISO 22523 EUROPAISCHENORM EUROPEANSTANDARD NORMEEUROPEENNE Oktober 2006 ICS 11.040.40 DeutscheFassung ExterneGliedmaBenprothesenundexterneOrthesen AnforderungenundPrufverfahren (ISO22523:2006) External limb prostheses and external orthoses - Protheses de membre externes et orthes