YY ICS 11.040.40 CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1935—2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律 转复除颤器的安全要求和测试方法 Requirements and test methods for safety of implantable pacemakers and cardioverter defibrillators exposed to magnetic resonance imaging 2024-07-08 发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1935—2024 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 符号和缩略语 5 非植人部分的基本要求 6 器械故障的通用测试要求 关于应用本文件中的测试的一般注意事项 电极导线射频致热 脉冲发生器的温升 10 梯度引起的振动 11 磁致位移力 15 12 磁致扭矩 16 13 梯度场致电极导线电压 17 14 静磁场致器械故障 28 15 射频引起的故障和射频整流 29 16 梯度场致故障 36 组合场测试 43 附录A（资料性） 原理说明 49 附录B（资料性) 电极导线电磁建模方法 60 附录C(资料性) 与射频致热相关的生理反应 62 附录D（规范性） 梯度场相关测试的补充要求及测试用例 70 附录E（资料性） 体内温度随外加的热通量而升高： 88 附录F（规范性) 梯度P(UCS,Unintended cardiac stimulation)计算方法.. 90 附录G（规范性） 射频意外心脏刺激符合性标准 附录H（资料性） 组合场磁共振扫描方案的实现实例· 97 附录I(资料性） 在动物实验中，使用标准生产型电极导线向心肌输送64MHz目标射频功率103 附录J(资料性) 使用标准电极导线的射频注人方法 106 参考文献 109 YY/T1935—2024 前創言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC 4)归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、复旦 大学、乐普医学电子仪器股份有限公司、创领心律管理医疗器械（上海)有限公司、苏州无双医疗设备有 限公司。 本文件主要起草人：胡晟、李永华、李铖铃、刘勋、陈雅、杨鹏飞、王晶、邬小玫、金华、王雨林、平利川。 YY/T1935—2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律 转复除器的安全要求和测试方法 1范围 本文件规定了植人式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5T及3.0T圆柱 形（圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。 本文件适用于满足如下条件的植人式心脏起搏器及心律转复除颤器： 一在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统； 一在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统； 一植入患者胸部区域的器械。 本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。 注1：皮下ICD系统，无导线起搏器及植人式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内，但是本文件的要求和测 试方法能作为参考。 注2：磁共振设备的安全要求见IEC60601-2-33。 注3：本文件条款的原理说明见附录A。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 YY/T0491一2004心脏起搏器植人式心脏起搏器用的小截面连接器（ISO5841-3:2000,IDT) (ISO11318:2002,MOD) of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device) ASTMF2052磁共振环境中医疗器械磁致位移力测量的标准试验方法（StandardTestMethoc for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment) Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environ- ment) ASTMF2182磁共振成像期间无源植入物上或其附近射频致热测量的标准试验方法（Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants Dur- ing Magnetic Resonance Imaging) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 YY/T 1935—2024 3.1 有源植入式医疗器械activeimplantablemedicaldevice；AIMD 植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的；或通过医疗 介人手段进人自然腔口的，并且术后仍留在体内的有源医疗器械。 注：本文件适用的有源植入式医疗器械能是单个有源医疗器械，也能是一套由相互作用以达到制造商预期性能的 一组部件和附件（包括软件构成的系统。并非所有部件或附件都能要求它被部分或整体地植人人体内 3.2 Bo 磁共振设备的静磁场，除非另有说明，否则在本文件中磁共振设备的静磁场的强度为1.5T或3.0T 3.3 B 1+ rms B1+的均方根， [B+(t)²dt B i+rms tx 式中： 时间； tx- 积分时间为10s。 注：B1+由校准容积内（通常是产生MR信号的中心轴位层面)的平均翻转角导出。 ［[来源:YY9706.233—2021,201.3.201] 3.4 B1+ 在旋转参考系中，射频场中对翻转核磁矩有效的分量。 ［来源：YY9706.233—2021,201.3.244] 3.5 B 1 + peak B1+的峰值。 [来源：YY9706.233—2021,201.3.245] 3.6 鸟笼式线圈 birdcagecoil 产生磁场的射频部分的辐射器。 注：通常指台架线圈，用于模拟磁共振设备的容积射频发射线圈的运行。 3.7 植入式心脏节律管理器械 implantable cardiac rhythm management device; ICRMD 完全植人体内的经静脉的起搏器、植人式心律转复除颤器或植人式心脏再同步治疗系统， 3.8 IdB/dtIrms 磁场强度随时间的变化率的幅度的均方根值 dB dt dB P dt rms tx 式中： t 时间； tx 积分时间。 2 YY/T 1935—2024 3.1 有源植入式医疗器械activeimplantablemedicaldevice；AIMD 植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的；或通过医疗 介人手段进人自然腔口的，并且术后仍留在体内的有源医疗器械。 注：本文件适用的有源植入式医疗器械能是单个有源医疗器械，也能是一套由相互作用以达到制造商预期性能的 一组部件和附件（包括软件构成的系统。并非所有部件或附件都能要求它被部分或整体地植人人体内 3.2 Bo 磁共振设备的静磁场，除非另有说明，否则在本文件中磁共振设备的静磁场的强度为1.5T或3.0T 3.3 B 1+ rms B1+的均方根， [B+(t)²dt B i+rms tx 式中： 时间； tx- 积分时间为10s。 注：B1+由校准容积内（通常是产生MR信号的中心轴位层面)的平均翻转角导出。 ［[来源:YY9706.233—2021,201.3.201] 3.4 B1+ 在旋转参考系中，射频场中对翻转核磁矩有效的分量。 ［来源：YY9706.233—2021,201.3.244] 3.5 B 1 + peak B1+的峰值。 [来源：YY9706.233—2021,201.3.245] 3.6 鸟笼式线圈 birdcagecoil 产生磁场的射频部分的辐射器。 注：通常指台架线圈，用于模拟磁共振设备的容积射频发射线圈的运行。 3.7 植入式心脏节律管理器械 implantable cardiac rhythm management device; ICRMD 完全植人体内的经静脉的起搏器、植人式心律转复除颤器或植人式心脏再同步治疗系统， 3.8 IdB/dtIrms 磁场强度随时间的变化率的幅度的均方根值 dB dt dB P dt rms tx 式中： t 时间； tx 积分时间。 2 YY/T 1935—2024 3.1 有源植入式医疗器械activeimplantablemedicaldevice；AIMD 植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的；或通过医疗 介人手段进人自然腔口的，并且术后仍留在体内的有源医疗器械。 注：本文件适用的有源植入式医疗器械能是单个有源医疗器械，也能是一套由相互作用以达到制造商预期性能的 一组部件和