ICS 11.040.10 CCS C 46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.280—2023 代替YY0600.1—2007 医用电气设备第2-80部分：用于呼吸 功能不全的呼吸支持设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-80 : Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80 :2018,MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.280—2023 目 次 前言 II 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 13 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 14 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12* 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 17 201.13 ME设备危险情况和故障状态 25 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 25 201.15 ME设备的结构 25 201.16 ME系统 26 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 26 201.101 气体连接 26 201.102 VBS和附件的要求 28 201.103* 能源缺失期间的自主呼吸 29 201.104* 培训 29 201.105* 运行持续时间的指示 29 201.106 功能连接 29 201.107 显示环图 30 201.108 电源软电线 30 201.109 呼吸支持设备信息安全 30 202 电磁兼容要求与测试… 31 206 可用性· 31 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 32 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 33 附录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标识要求指南 34 YY 9706.280—2023 附录D（资料性） 标记符号 40 附录AA（资料性） 特殊指南与基本原理 41 附录BB（资料性） 数据接口的要求 53 附录CC（资料性） 基本原则索引 59 参考文献 II YY 9706.280—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医用电气设备》分为两个部分： 第1部分：通用和并列要求； 第2部分：专用要求。 本文件为第2-80部分。 相比，主要技术差异如下： 将YY0600.1一2007涵盖的范围分为两部分：一种用于呼吸功能障碍患者（YY9706.279- 2023），以及一种用于呼吸功能不全患者（YY9706.280一2023）； 将范围扩大到包括呼吸支持设备及其附件，其中这些附件的特性可能影响呼吸支持设备的基 本安全或基本性能，而不只是呼吸支持设备本身； 增加了识别呼吸支持设备及其附件的基本性能； -增加了呼吸通气性能要求和试验； 增加了机械强度测试的要求； 增加了移动时可运行的能力需求； 增加了新符号； 一增加了作为医用电气系统组成部分的呼吸支持设备的要求； 一增加了外壳完整性测试； 一增加了清洁和消毒程序试验； 增加了考虑从气体通路输送给患者的呼吸气体的污染 本文件修改采用IS080601-2-80：2018《医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支 持设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本文件与IS080601-2-80：2018的技术性差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T3785.1替换了IEC61672-1：2013，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T4999一2003替换了ISO4135：2001，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB9706.1一2020替换了IEC60601-1:2005十AMD12012，以适应我国的 技术条件； 用规范性引用的YY/T0339替换了ISO8836：2014，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0461替换了ISO5367：2014，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0466.1一2016替换了ISO15223-1:2016，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0671一2021替换了ISO17510:2015，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0735.2替换了ISO9360-2：2001，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0753.1替换了ISO23328-1：2003，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0753.2替换了ISO23328-2:2002，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0916.1替换了ISO80369-1：2010，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T1474替换了IEC62366-1，以适应我国的技术条件； II YY 9706.280—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医用电气设备》分为两个部分： 第1部分：通用和并列要求； 第2部分：专用要求。 本文件为第2-80部分。 相比，主要技术差异如下： 将YY0600.1一2007涵盖的范围分为两部分：一种用于呼吸功能障碍患者（YY9706.279- 2023），以及一种用于呼吸功能不全患者（YY9706.280一2023）； 将范围扩大到包括呼吸支持设备及其附件，其中这些附件的特性可能影响呼吸支持设备的基 本安全或基本性能，而不只是呼吸支持设备本身； 增加了识别呼吸支持设备及其附件的基本性能； -增加了呼吸通气性能要求和试验； 增加了机械强度测试的要求； 增加了移动时可运行的能力需求； 增加了新符号； 一增加了作为医用电气系统组成部分的呼吸支持设备的要求； 一增加了外壳完整性测试； 一增加了清洁和消毒程序试验； 增加了考虑从气体通路输送给患者的呼吸气体的污染 本文件修改采用IS080601-2-80：2018《医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支 持设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本文件与IS080601-2-80：2018的技术性差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T3785.1替换了IEC61672-1：2013，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T4999一2003替换了ISO4135：2001，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB9706.1一2020替换了IEC60601-1:2005十AMD12012，以适应我国的 技术条件； 用规范性引用的YY/T0339替换了ISO8836：2014，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0461替换了ISO5367：2014，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0466.1一2016替换了ISO15223-1:2016，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0671一2021替换了ISO17510:2015，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0735.2替换了ISO9360-2：2001，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0753.1替换了ISO23328-1：2003，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0753.2替换了ISO23328-2:2002，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T0916.1替换了ISO80369-1：2010，以适应我国的技术条件； 用规范性引用的YY/T1474替换了IEC62366-1，以适应我国的技术条件； II YY 9706.280—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医用电气设备》分为两个部分： 第1部分：通用和并列要求； 第2部分：专用要求。 本文件为第2-80部分。 相比，主要技术差异如下： 将YY0600.1一2007涵盖的范围分为两部分：一种用于呼吸功能障碍患者（YY9706.279- 2023），以及一种用于呼吸功能不全患者（YY9706.280一2023）； 将范围扩大到包括呼吸支持设备及其附件，其中这些附件的特性可能影响呼吸支持设备的基 本安全或基本性能，而不只是呼吸支持设备本身； 增加了识别呼吸支持设备及其附件的基本性能； -增加了呼吸通气性能要求和试验； 增加了机械强度测试的要求； 增加了移动时可运行的能力需求； 增加了新符号； 一增加了作为医用电气系统组成部分的呼吸支持设备的要求； 一增加了外壳完整性测试； 一增加了清洁和消毒程序试验； 增加了考虑从气体通路输送给患者的呼吸气体的污染 本文件修改采用IS080601-2-80：2018《医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支 持设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本文件与IS080601-2-80：2018的技术性差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T3785.1替换了IEC61672-1：2013，以适应