ICS 11.100 CCS C 44 团体 标准 T/SAME 001—2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求 Management requirements for level II biosafety cabinets in clinical laboratories 2022-11-08发布 上海市医学装备协会 发布 2022-12-01实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SAME 001 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 Ⅱ级生物安全柜分类和特点 ................................ ........................... 2 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 管理要求 ................................ ................................ ........... 6 附录A（资料性） 安装确认程序 ................................ ........................ 13 附录B（资料性） 运行确认程序 ................................ ........................ 14 附录C（资料性） 性能确认程序 ................................ ........................ 17 附录D（资料性） 日常使用和维护保养程序 ................................ .............. 19 全国团体标准信息平台 T/SAME 001 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些相关专利的责任。 本文件由 上海市医学装备协会 提出并归口。 本文件起草单位： 上海市临床检验中心、上海市疾病预防控制中心、上海市卫生健康委监督所、上 海市计量测试技术研究院、同济大学附属东方医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属 华山医院、复旦大学附属中山医院、力康集团上海力申科学仪器有限公司、苏净集团苏州安泰空气技术 有限公司 、上海瑞迪医学 装备运行管理有限公司 。 本文件主要起草人： 杨颖华、王华梁、 胡晓波、何智纯、 王敬华、李崇山、王绍鑫、刘刚、吴文娟、 李敏、蒋晓飞、高晓东、奚妙林、吴志坚、陈蓉、王庆忠、罗云桃、张敏敏 、王洪斌。 全国团体标准信息平台 T/SAME 001 —2022 1 临床实验室 II级生物安全柜管理要求 1 范围 本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜 管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求 。 本文件适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行，Ⅰ级和Ⅲ级生物 安全柜相同原理部分的质量管理参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 YY 0569 Ⅱ级生物安全柜 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 1540 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 BS EN 12469 生物技术 .微生物安全柜的性能标准（ Biotechnology -Performance criteria for microbiological safety cabinets ） NSF/ANSI 49 生物安全柜：设计，结构，性能和现场认证（ Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Perfor mance, and Field Certification ） 3 术语和定义 YY 0569、BS EN 12469 、NSF/ANSI 49 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 为了便于使用， 以下重复列出了 BS EN 12469 、NSF/ANSI 49 中的某些术语和定义。 生物安全柜 biosafety cabinets 生物安全柜 是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污 染。 流速标称值 nominal set point velocities 由生产厂商指定的安全柜 工作点，是安全柜正常工作时设置的下降气流和流入气流流速。 流入气流 inflow air 从生物安全柜前窗操作口进入安全柜的气流，为防止安全柜工作区内产生的气溶胶泄露提供一个 空气屏障。 下降气流 downflow air 来自安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。 高效过滤器 high efficiency particulate air (HEPA) filter 一种具有延伸 /褶皱介质的干燥型过滤器。其特征为：坚硬的外壳装满褶状物；对于直径为 0.3 μ m的微粒 （如用加热方法产生的单 分散邻苯二甲酸辛酯 （ DOP） 烟雾微粒或相当的） 过滤效率不低于 99.99%； 根据IEST-RP-CC007（J型）低效测定粒径范围为 0.1 μm～0.2 μm或0.2 μm～0.3 μm的微粒过滤效 率不低于 99.99%；根据IEST-RP-CC007（K型）低效测定粒径范围为 0.1 μm～0.2 μm或0.2 μm～0.3 全国团体标准信息平台 T/SAME 001 —2022 2 μm的微粒过滤效率不低于 99.995%；清洁的过滤器在额定气流下工作时，最大压降为 250 Pa；当用光散 射中值直径 0.7 μm、几何标准偏差 2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过率不超过 0.01%。 生物气溶胶 bioaerosol 由固体或液体小质点分散并悬浮在气体介质中形成的胶体分散体系，又称气体分散体系。其分散相 为固体或液体小质点，其大小为 0.001~100 μm，分散介质为气体。 生物因子 biological agents 是指动物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物质。 4 Ⅱ级生物安全柜分类和特点 II级安全柜有前窗操作口，向安全柜内流入的气流用于人员保护，经高效过滤器过滤的下降气流用 于产品保护 ,安全柜内气流经高效过滤器过滤后排出用于环境保护。安全柜按排放气流占系统总流量的 比例及内部设计结构分为 A1、A2、B1、B2共四种类型。安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者 被负压通道和负压通风系统包围。 表1 Ⅱ级生物安全柜四种型号特点 A1 A2 B1 B2 前窗操作口流入气流最低平均流速 0.40 m/s 0.50 m/s 0.50 m/s 0.50 m/s 下降气流来源 部分流入气 流和部分下 降气流 部分流入气 流和部分下 降气流 大部分由未污 染的流入气流 循环 实验室或室 外空气 污染气流经过高效过滤器过滤后排放 实验室或经 安全柜的外 排接口通过 排风管道排 到大气中 实验室或经 安全柜的外 排接口通过 排风管道排 到大气中 大部分被排入 大气中 全部排入大 气中 注1：以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验，应选用 II级B1型和B2型安 全柜；如果选用 II级A1型和A2型安全柜，必须连接功能合适的排气罩。 注2：挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物实验，应选用 II级B2型安全柜。 5 技术要求 外观 5.1.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外观平整规矩。 5.1.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 5.1.3 焊接应牢固，焊接处表面应光滑。 材料 5.2.1 所有柜体和装饰材料 应能够耐正常的磨损，能经受气体、液体、消毒剂及去污操