ICS 11.040. 50 C 40 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.19—2000 idt IEC 60601-2-18:1996 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 Medical electrical equipmentPart 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment 2000-07-12发布 2000-12-01实施 国家质量技术监督局发布 GB9706.19—2000 目 次 SZIG 前言 IEC前言 第一篇 概述 1适用范围和目的 2术语和定义 3通用要求 试验的通用要求 5 分类 6 识别、标记和文件 第二篇环境条件 第三篇对电击危险的防护 20 电介质强度 第四篇对机械危险的防护 21 机械强度· 22 运动部件· 25 飞溅物· 26 振动与噪声 27 气动和液压动力· 28 悬挂物 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 36 电磁兼容性· 第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 42 超温· 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 第九篇 不正常运行和故障状态；环境试验 第十篇结构要求 57 网电源部分、元器件和布线 图101 光出射部分图…· 图102流经目镜的电容耦合高频电流的测量 附录D 标记用符号 附录AA 标准要求的理解说明 附录L 本标准涉及的参考标准 12 GB9706.19—2000 前言 本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-18：1996《医用电气设备 一—第2-18部分：内窥镜设 备安全专用要求》。 与本标准相配使用的国际标准有IEC60601-1《医用电气设备 备一一第一部分：安全通用要求》，该标 准现已转化为国家标准GB9706.1—1995；IEC60601-1-1《医用电气设备 一一第一部分：安全通用要求 1：并列标准：医用电气系统的安全要求》，已通过审定。 附录L是标准的附录。 本标准附录AA是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：何涛、文燕、甄辉。 GB 9706.19—2000 IEC前言 本专用标准涉及内窥镜设备的安全，与1.3条所解释的IEC60601-1（包括补充件）和并列标准相 关。 第二版的本标准文本包括以下内容： 1）新的内窥镜定义： 2）内窥镜附件互连条件相关的内容。 IV 中华人民共和国国家标准 医用电气设备 GB 9706.192000 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 idt IEC 60601-2-18:1996 Medical electrical equipmentPart 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment 本专用标准等同采用IEC60601-2-18：1996《医用电气设备一一第2-18部分：内窥镜设备安全专用 要求》，并与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》共同使用。 第一篇概 述 除下述外，通用标准的本章条款和分类款适用。 1适用范围和目的 除下述外，通用标准的条款适用。 1.1适用范围 补充： 本专用标准规定了内窥镜设备和内窥镜附件互连条件的安全要求。 注：当通用标准对不同的医用电气设备的应用部分一起使用不能给出安全要求，本专用标准给出了内窥镜使用时 特别是互连条件共同遇到的要求。 1.2目的 替换： 本专用标准的目的是给出内窥镜的安全专用要求，并使得内窥镜的部件可以在一起或单独被试验。 1.3专用标准 补充： 本专用标准更改和补充了一系列的国家标准和国际电工委员会出版物，所涉及的标准有： GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》；IEC60601-1：1998《医用电气设备 一第1部分：安全通用要求修改件2》；IEC60601-1-1：1992《医用电气设备一一第1部分：安全通用 1部分：安全通用要求一一2：并列标准：电磁兼容性要求和试验》。 在本专用标准中，GB9706.1—1995和IEC60601-1:1998修改件2称为通用标准，也称为通用要 求；IEC60601-1-11992和IEC60601-1-2：1993称为并列标准。 术语“本标准”覆盖本专用标准，并与通用标准和并列标准一起使用。 本专用标准的篇、条款和分条款编号遵守通用标准，通用标准的内容改变由下述的“词组”来说明： 通用标准的补充分条款或图表的编号从101开始，补充附录为字母AA，BB等，补充条目为aa）， 国家质量技术监督局2000-07-12批准 2000-12-01实施 1