(19)中华 人民共和国 国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202110852970.4 (22)申请日 2021.07.27 (66)本国优先权数据 202010739418.X 2020.07.28 CN (71)申请人 百奥泰生物制药股份有限公司 地址 510530 广东省广州市广州高新 技术 产业开发区科学城开源 大道11号A6栋 第五层 (72)发明人 梅星星　汤伟佳　俞金泉　冯翠英　 刘育杰　 (51)Int.Cl. C07K 16/32(2006.01) A61K 39/395(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (54)发明名称 抗HER2抗体及其应用 (57)摘要 本发明提供了抗HER2抗体及其应用， 本发明 提供的抗体可以用于治疗HER2阳性疾病， 也可以 用于诊断或预后HER2阳性疾病。 本发明抗体 BAT0303F是由敲除岩藻糖转移酶的宿主细胞表 达， 可增强抗体的ADC C效应。 权利要求书2页 说明书27页 序列表9页 附图4页 CN 113999313 A 2022.02.01 CN 113999313 A 1.一种抗体， 其特征在于， 所述抗体特异性结合HER2， 并且包含： (a)HCDR1， 其包含SEQ   ID NO:1所示的序列， (b)HCDR2， 其包含SEQ  ID NO:2所示的序列， (c)HCDR3， 其包含SEQ  ID  NO:3所示的序列， (d)LCDR1， 其包含SEQ  ID NO:4所示的序列， (e)LCDR2， 其包含SEQ  ID NO: 5所示的序列， (f)LCDR3， 其包 含SEQ ID NO:6所示的序列； 所述抗体的岩藻糖 基化水平为0％ ‑5％。 2.如权利要求1所述的抗体， 其特 征在于， 所述 抗体的岩藻糖 基化水平为0％。 3.一种抗体， 其特征在于， 所述抗体特异性结合HER2， 并且包含： (a)HCDR1， 其包含SEQ   ID NO:1所示的序列， (b)HCDR2， 其包含SEQ  ID NO:2所示的序列， (c)HCDR3， 其包含SEQ  ID  NO:3所示的序列， (d)LCDR1， 其包含SEQ  ID NO:4所示的序列， (e)LCDR2， 其包含SEQ  ID NO: 5所示的序列， (f)LCDR3， 其包 含SEQ ID NO:6所示的序列； 所述抗体包含不低于 60％的G0。 4.如权利要求3所述的抗体， 其特 征在于， 所述 抗体的G0糖型的含量 为61％‑75％。 5.如权利要求3所述的抗体， 其特 征在于， 所述 抗体的G0糖型的含量 为72％‑73％。 6.如权利要求1 ‑5任一项所述的抗体， 其特征在于， G0 ‑GN糖型的含量为3％ ‑7％， G1糖 型的含量 为6％‑12％， G1'糖型的含量 为6％‑12％， G2糖型的含量 不高于3％。 7.如权利要求6所述的抗体， 其特征在于， G0 ‑GN糖型的含量为5％ ‑6％， G1糖型的含量 为8％‑9％， G1'糖型的含量 为8％‑9％， G2糖型的含量 为0‑1％。 8.如权利要求1 ‑7任一项所述的抗体， 其特征在于， 所述抗体的重链可变区包含如SEQ   ID NO:7所示的序列， 与SEQ  ID NO:7所示序列具有至少80％同一性的序列， 或与SEQ  ID  NO:7所示序列相比具有一个或多个保守氨基酸取代的序列； 和/或 所述抗体的轻链可变区包含SEQ  ID NO:8所示的序列， 与SEQ  ID NO:8所示序列具有至 少80％同一性的序列， 或与SEQ  ID NO:8所示序列相比具有一个或多个保守氨基酸取代的 序列。 9.如权利要求8所述的抗体， 其特征在于， 所述抗体的重链包含如SEQ  ID NO:9所示的 序列， 与SEQ  ID NO:9所示序列具有至少80％同一性的序列， 或与SEQ  ID NO:9所示序列相 比具有一个或多个保守氨基酸取代的序列； 和/或 所述抗体的轻链包含SEQ  ID NO:10所示的序列， 与SEQ  ID NO:10序列具有至少80％同 一性的序列， 或与SEQ  ID NO:10序列相比具有一个或多个保守氨基酸取代的序列。 10.如权利要求1 ‑9任一项所述的抗体， 其特征在于， 所述抗体由敲除了α ‑(1,6)‑岩藻 糖转移酶基因FU T8的CHO细胞表达 。 11.一种抗体组合物， 其特征在于， 所述抗体组合物中抗体特异性结合HER2， 并且包含： (a)HCDR1， 其包含SEQ  ID NO:1所示的序列， (b)HCDR2， 其包含SEQ  ID NO:2所示的序列， (c) HCDR3， 其包含SEQ  ID NO:3所示的序列， (d)LCDR1， 其包含SEQ  ID NO:4所示的序列， (e) LCDR2， 其包 含SEQ ID NO:5所示的序列， (f)LCDR3， 其包 含SEQ ID NO:6所示的序列； 所述抗体组合物中主峰的含量至少为72％。 12.如权利要求11所述的抗体组合物， 其特征在于， 所述抗体组合物中主峰的含量为 73％‑82％。 13.如权利要求11或12所述的抗体组合物， 其特征在于， 所述抗体组合物中碱性变异体 的含量不高于6％。权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 113999313 A 214.如权利要求11 ‑13任一项所述的抗体组合物， 其特征在于， 所述抗体的重链可变区 包含如SEQ  ID NO:7所示的序列， 与SEQ  ID NO:7所示序列具有至少80％同一性的序列， 或 与SEQ ID NO:7所示序列相比具有一个或多个保守氨基酸取代的序列； 和/或 所述抗体的轻链可变区包含SEQ  ID NO:8所示的序列， 与SEQ  ID NO:8所示序列具有至 少80％同一性的序列， 或与SEQ  ID NO:8所示序列相比具有一个或多个保守氨基酸取代的 序列。 15.如权利要求14所述的抗体， 其特征在于， 所述抗体的重链包含如SEQ  ID NO:9所示 的序列， 与SEQ  ID NO:9所示序列具有至少80％同一性的序列， 或与SEQ  ID NO:9所示序列 相比具有一个或多个保守氨基酸取代的序列； 和/或 所述抗体的轻链包含SEQ  ID NO:10所示的序列， 与SEQ  ID NO:10序列具有至少80％同 一性的序列， 或与SEQ  ID NO:10序列相比具有一个或多个保守氨基酸取代的序列。 16.如权利 要求11‑15任一项所述的抗体组合物， 其特征在于， 所述抗体由敲除了α ‑(1, 6)‑岩藻糖转移酶基因FU T8的CHO细胞表达 。 17.一种药物 组合物， 其特征在于， 所述药物 组合物包含权利要求1 ‑10任一项所述的抗 体或权利要求1 1‑16任一项所述的抗体组合物， 以及药 学上可接受的载体。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 113999313 A 3