放射性同位素与射线装置安全许可 管理办法 第一章总则 第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护 条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射 性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”， 应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许 可证”)。 进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪 试验，应当依照本办法的规定报批。 出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手 续。 使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、 自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。 本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性 物质。 第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的 潜在危害程度，从高到低，将放射源分为1类、Ⅱ类、Ⅲ类、 -1- V类、V类，将射线装置分为1类、Ⅱ类、川类。 第四条除医疗使用1类放射源、制备正电子发射计算 机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、 销售和使用1类放射源、销售和使用1类射线装置的辐射工 作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。 除国务院环境保护主管部门审批颁发的许可证外，其他 辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环 境保护主管部门审批颁发。 一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线 装置或者非密封放射性物质的，只需要审请一个许可证。 辐射工作单位需要同时分别尚国务院环境保护主管部 门和省级环境保护主管部门审请许可证的，其许可证由国务 院环境保护主管部门审批颁发。 环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报 司级公安部门、卫生主管部门。 第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委 托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。 第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进 出口目录的放射性同位素的进口进行审批。 国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或 者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口自录 的放射性同位素出口的有关手续。 - 2 - 省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案： （一）转让放射性同位素； （二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用; （三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省 界环境影响的放射性同位素野外示踪试验，由国务院环境保 护主管部门审批。 第二章‧许可证的申请与颁发 第七条辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织 编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环 境保护主管部门审批。 环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响 报告表，应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。 第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护 要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类 管理。 转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境 影响评价文件。 第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活 动的，应当组织编制环境影响报告书： （一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的 除外); -3 - （二）使用I类放射源的（医疗使用的除外）; （三）销售（含建造）、使用1类射线装置的。 第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活 动的，应当组织编制环境影响报告表： （一）制备PET用放射性药物的： （二）销售1类、Ⅱ类、川类放射源的： （三）医疗使用1类放射源的： （四）使用IⅡI类、Ⅲ类放射源的; （五）生产、销售、使用II类射线装置的。 第十一条审请领取许可证的辐射工作单位从事下列 活动的，应当填报环境影响登记表： （一）销售、使用IV类、V类放射源的; （二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。 第十二条辐射工作单位组织编制或者填报环境影响 评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装 置的生产、销售、使用规模进行评价。 前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影 响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位 从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评 价的内容。 第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证， 应当具备下列条件 - 4 - （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。 （二）有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射 防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1 名。 生产半衰期大于60大的放射性同位素的单位，前项所 指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的 不少于6名。 （三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专 业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗 位应当由注册核安全工程师担任。 （四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、 实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库 或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。 （五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性 同位素的包装容器 （六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具， 并配备有5年以上驾龄的专职司机。 （七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和 监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监 测、表面污染监测、流出物监测等设备。 （八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、 安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管 - 5 - 理制度和监测方案。 （九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应 急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有 与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。 （十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放 的处理能力或者可行的处理方案。 第十四条销售放射性同位素的单位申请领取许可证， 应当具备下列条件 （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者 全少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全 与环境保护管理工作。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专 业知识及相关法律法规的培训和考核。 （三）需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防 护、实体保卫要求的暂存库或设备。 （四）需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操 作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。 （五）具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性 同位素的包装容器。 （六）运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素 运输要求的运输工 （七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和 - 6 - 监测仪器，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面 污染监测等仪器。 （八）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、 辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案。 （九）有完善的辐射事故应急措施。 第十五条生产、销售射线装置的单位申请领取许可证， 应当具备下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至 少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与 环境保护管理工作。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专 业知识及相关法律法规的培训和考核。 （三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止 工作人员和公众受到意外照射的安全要求。 （四）配备必要的防护用品和监测仪器。 （五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、 台帐管理制度、培训计划和监测方案。 （六）有辐射事故应急措施。 第十六条使用放射性同位素、射线装置的单位申请领 取许可证，应当具备下列条件： （一）使用1类、Ⅱ类、川类放射源，使用1类、Ⅱ类 射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构， -7 - 或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射 安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有1名具 有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与 环境保护管理工作；依据辐射安全关键岗位名录，应当设立 辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担住。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专 业知识及相关法律法规的培训和考核。 （三）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和 实体保卫要求的放射源暂存库或设备。 （四）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、 防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。 （五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和 监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用 非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。 （六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全 保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、 人员培训计划、监测方案等。 （七）有完善的辐射事故应急措施。 （八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有 确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者 可行的处理方案。 使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位， - 8 - 还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和 质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证 与质量控制检测工作。 第干七条将购买的放射源装配在设备中销售的辐射 工作单位，按照销售和使用放射性同位素审请领取许可证。 第十八条申请领取许可证的辐射工作单位应当向有 审批权的环境保护主管部门提交下列材料： （一）辐射安全许可证申请表（见附件一); （二）满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明 材料; （三）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细 表。 第十九条环境保护主管部门在受理申请时，应当告知 申请单位按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与 射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。 环境保护主管部门应当自受理审请之日起20个工