ICS 35.240.80 L 09 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 10004-2017 可穿戴的健康类电气设备 第4部分：计步设备的 性能和安全要求 Body-worn electrical equipment for healthy purposes Part4: Performance and safety requi rements for pedometers 2017-12-29发布 2017-12-29实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 T/ZMDS 10004-2017 I 目 次 目次 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... I 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... II 引言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ..... III 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ................... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 1 3.1健康类电气设备（以下简称为设备） electrical equipment for healthy purposes ...... 2 3.2可穿戴的 body-worn ................................ ............................. 2 3.3应用场景 application scenarios ................................ ................. 2 4 通用要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 2 5 通用试验条件 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 2 5.1 电源条件 ................................ ................................ ...... 2 5.2 温度条件 ................................ ................................ ...... 2 5.3 湿度条件 ................................ ................................ ...... 3 5.4 大气压力条件 ................................ ................................ .. 3 6 性能要求及试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 3 6.1 计步设备的准确度 ................................ .............................. 3 6.2 其他应用场景下计步设备的准确度 ................................ ................ 7 7安全要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 7 7.1基本安全要求 ................................ ................................ ... 7 7.2附加安全要求 ................................ ................................ ... 7 附录A（资料性附录）原理说明 ................................ ................................ ................................ ............................ 9 A1 概述 ................................ ................................ ........... 9 A2 原理说明 ................................ ................................ ....... 9 T/ZMDS 10004-2017 II 前 言 可穿戴的健康类电气设备 系列标准目前拟分为 4部分内容： ——第1部分 通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求 ； ——第2部分 通过透射式光电容积脉搏波描记法测量脉率设备的性能和安全要求 ； ——第3部分 通过反射式光电容积脉搏波描记法测量脉率设备的性能和安全要求； ——第4部分 计步设备的性能和安全要求 。 本部分为可穿戴的健康类电气设备 系列标准的第 4部分。 本标准由中关村医疗器械产业技术创新联盟 提出。 本标准由中关村医疗器械产业技术创新 联盟标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位： 北京市医疗器械检验所、 北京超思电子技术有限责任公司、安徽华米信息科技有限公 司、北京君正集成电路股份有限公司。 本标准主要起草人： 韩晓鹏、赵建军、周健、向飞、梁振士、冼永辉、李文、李悦菱。 T/ZMDS 10004-2017 III 引 言 可穿戴的电气 设备拥有多年的发展历史，随着计算机标准化软硬件以及互联网技术的高速发展， 尤 其是近十年现代通讯技术的进步， 一方面， 使得个人可以随时随地与外部世界进行信息交换， 另一方面， 随着人们生活水平的提高，对自身健康状况越来越关注，必然希望经常甚至随时随地监测自身的健康状 况。既然技术上能够达到，同时市场上又存在巨大的需求，由此促进了与人体健康相关的可穿戴的电气 设备的快速发展。 与人体健康相关的可穿戴的电气设备又可分为可穿戴的医疗类电气设备和