摇图书在版编目(CIP)数据 摇中成药上市后安全性医院集中监测技术规范/中华中医药学会编郾—北京:中国中医药出版社, 2017郾2 摇ISBN978-7-5132-4017-8 摇玉郾淤中…摇域郾淤中…摇芋郾淤中成药-药品管理-卫生监测-技术规范-中国摇郁郾淤R286-65 于R954-65 摇中国版本图书馆CIP数据核字(2017)第020247号 中华中医药学会 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范 T/CACM011—2016 * 中国中医药出版社出版 北京市朝阳区北三环东路28号易亨大厦16层 邮政编码100013 网址www郾cptcm郾com 传真01064405750 印刷 各地新华书店经销 * 开本880伊1230摇1/16摇印张1摇字数33千字 2017年2月第1版摇2017年2月第1次印刷 * 书号ISBN978-7-5132-4017-8摇定价15郾00元 * 如有质量问题请与本社出版部调换 版权专有摇侵权必究 社长热线01064405720 读者服务部电话0106406541584042153 书店网址csln郾net/qksd/目摇摇次 前言 玉 ………………………………………………………………………………………………………… 引言 域 ………………………………………………………………………………………………………… 1摇范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2摇规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3摇术语及定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4摇监测药品 2 ………………………………………………………………………………………………… 5摇监测人群 2 ………………………………………………………………………………………………… 6摇监测医疗机构 2 …………………………………………………………………………………………… 7摇监测者 2 …………………………………………………………………………………………………… 8摇监测内容 2 ………………………………………………………………………………………………… 9摇监测方法 2 ………………………………………………………………………………………………… 10摇ADE/ADR的判读和处理 3 ……………………………………………………………………………… 11摇监测质量控制 5 …………………………………………………………………………………………… 12摇监测数据的采集与管理 5 ………………………………………………………………………………… 13摇监测数据统计分析 5 ……………………………………………………………………………………… 14摇监测文件的归档与保存 6 ………………………………………………………………………………… 15摇伦理学原则 6 ……………………………………………………………………………………………… 16摇监测注册 6 ………………………………………………………………………………………………… 17摇专家委员会 6 ……………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录)质量控制的主要内容 7 ……………………………………………………………… 附录B(资料性附录)监测文件归档与保存 10 …………………………………………………………… 附录C(资料性附录)专家委员会的构成与职责 12 ……………………………………………………… 参考文献 13 ……………………………………………………………………………………………………前摇摇言 《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》(以下简称“本规范冶)按照GB/T1郾1—2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》规定的规则起草。 本规范由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。 本规范由中华中医药学会归口。 本规范负责起草单位:中国中医科学院中医临床基础医学研究所、世界中医药学会联合会中药上 市后再评价专业委员会。 本规范指导委员会专家:王永炎、翁维良、晁恩祥、季绍良、杜晓曦、曾繁典、易丹辉。 本规范主要起草人:谢雁鸣、张允岭、马融、冼绍祥、朱明军、冷向阳、詹思延、刘建平、彭 成、商洪才、赵玉斌、黎明全、刘健、李素云、温泽淮、孙晓波、杨忠奇、邹建东、孙洪胜、何燕、 李学林、廖星、王志飞、黎元元、王连心、姜俊杰、常艳鹏、刘峘、张寅。 玉引摇摇言 中成药在发挥临床疗效的同时,安全性问题亦不容忽视。报告ADR有两种重要的途径,首先是 自发呈报系统,即由国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA)主导 的,也是我国药品上市后安全监管中最常用的一种被动监测方法。作为早期预警系统,其作用是发现 药品安全性信号,但具有无法计算不良反应发生率等局限性。其次是医院集中监测的主动监测模式, 可计算药品不良反应发生率,观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合,共同 推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作,CFDA2013年下发了《生产企业药 品重点监测工作指南》(食药监安函[2013]12号),从而指导企业开展重点监测工作。 目前医院的集中监测缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规 范等。因此,制定相关技术规范非常必要,有利于医疗机构规范开展医院集中监测,明确监测目的, 并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。 本规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法,并在我国相关法律法规和技 术文件指导的框架下,结合中成药自身特点以及我国的实际情况,制定中成药的医院集中监测技术规 范。目的在于获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号,确 定危险因素,为制定风险管控计划提供依据,进而根据监测结论修改药品说明书,实现目标产品风险 最小化,提高合理安全用药水平。 域T/CACM011—2016 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范 1摇范围 本规范适用于开展中成药医院集中监测的医疗机构,可供从事中成药上市后安全性医院集中监测 人员使用。 2摇规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用 于本规范。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本规范。 GB/T1郾1—2009《标准化工作导则摇第1部分:标准的结构和编写》 《中成药临床应用指导原则》(国中医药医政发[2010]30号) GB/T16751郾1—1997《中医临床诊疗术语摇疾病部分》 GB/T16751郾2—1997《中医临床诊疗术语摇证候部分》 《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年,中华人民共和国卫生部令第81号) 《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》(监测与评价综[2010]26号) 《生产企业药品重点监测工作指南》(食药监安函[2013]12号) 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》(国食药监办[2005]329号) 《WHO药品不良反应术语集》(2003年,世界卫生组织) 《国际疾病分类标准编码[ICD-10]》(1992年,世界卫生组织) 《赫尔辛基宣言》(2013年,世界医学会) 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009年,中华人民共和国人力资源和社 会保障部) 《药物临床试验质量管理规范》(2003年,国家食品药品监督管理局令第3号) 3摇术语及定义 下列术语和定义适用于本规范。 3郾1 中成药Chinesepatentmedicine 在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,由国家食品药品监督管理总局批准的,按规定处方和 标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。 3郾2 医院集中监测Hospital-basedintensivemonitoring 在一定时间和一定范围(一个地区或数个地区的一家医疗机构或数家医疗机构)内,以患者或 药品为线索,以住院患者和/或门诊患者为目标人群,详细记录患者全部使用该药品的情况,尤其密 切关注不良事件/反应的发生特征、严重程度、发生频率以及新发不良反应等情况,是研究不良事件/ 反应发生规律的一种方法。 3郾3 药品不良反应Adversedrugreaction,ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3郾4 不良事件Adversedrugevent,ADE 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,不一定与药品有因果关系。 1T/CACM011—2016 4摇监测药品 中成药,特别是CFDA要求开展重点监测的中成药,以及药品生产企业自发监测的中成药。开展 监测前,需从药品生产企业获取监测中成药的药学、药理学、毒理学等前期研究资料,并对监测中成 药的安全性相关文献进行系统梳理,为方案设计提供支持。 5摇监测人群 根据监测目的,监测期间使用被监测中成药的全部住院患者和/或门诊患者,至少使用了一次被 监测中成药,无论用药时间长短,全部作为监测人群。若出现突发群体不良事件,即同一药品一个月 内出现3例以上类似的严重不良事件或国家食品药品监督管理总局认定的严重药品突发性群体不良事 件,则需监测特定的群体。 6摇监测医疗机构 监测医疗机构的选择需考虑地域、级别、类别、条件、数量。医疗机构地域方面,需考虑我国不 同地区的气候条件、生活习惯等对监