ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.1－2017 中药随机对照临床研究方案制定规范 Development specifications for protocol design in Chinese herbal m edicine clinical tr ials 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 0 15.1－2017 I 目 次 前言 .................................................................................... II 引言 ................................................................................... III 1 范围 .................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................................................ 1 3 术语和定义 ............................................................................ 1 4 总则 .................................................................................. 2 4.1 设计要求 .......................................................................... 2 4.2 内容要求 .......................................................................... 2 4.3 注册要求 .......................................................................... 2 5 研究方案的制定 ........................................................................ 2 5.1 方案封面页 ........................................................................ 3 5.2 目录 .............................................................................. 3 5.3 签名页 ............................................................................ 3 5.4 方案摘要 .......................................................................... 3 5.5 研究流程图 ........................................................................ 3 5.6 缩略语表 .......................................................................... 3 5.7 方案正文 .......................................................................... 3 5.8 资料保管 .......................................................................... 7 5.9 伦理学要求 ........................................................................ 7 5.10 知识产权 ......................................................................... 7 5.11 进度安排 ......................................................................... 7 5.12 参考文献 ......................................................................... 7 附录A （规范性附录 ) 研究方案内容 ......................................................... 8 参考文献 ................................................................................ 10T/CACM 015.1－ 2017 II 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列标准的第 1个标准。 本标准按照 GB/T 1.1 －2009《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会： 张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山、姚晨。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位： 中国中医科学院西苑医院 。 本标准主要起草人： 李睿、唐旭东。 T/CACM 015.1－ 2017 III 引 言 近年来，中药 临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报 告的规范性，国际上发表了一些规范性指南，如 SPIRIT（standard protocol items recommendations for interventional trials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范 尚缺， 因此制定 中药临床研究方案设计 规范有利于 保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行 性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证 据。 本标准根据药物临床试验质量管理规范（ Good Clinical Practice，GCP ）及相应的药物临 床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计 28个条目，可为需要 进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导。 T/CACM 015.1－ 2017 1 中药随机对照临床研究方案制定规范 1 范围 本标准规定了中药随机对照临床研究方案包含的内容及撰写要求。 本标准适用于中药临床研究中的随机对照 （r andomized controlled trial，RCT） 试验方案的制定 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《赫尔辛基宣言》（ 2013年）（世界医学会 ） 《药物临床 试验质量管理规范》 （国家食品