C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.3─2017 中药临床研究质量控制标准 Standard s for quality control in Chinese herbal m edicine clinical tr ials ICS 11.120.1 0 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 Ⅰ T/CACM 015.3－2017 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 术语及定义 ........................................................................ 1 3 缩略语 ............................................................................ 1 4 质量保证体系 ...................................................................... 2 5 质量控制模式 ...................................................................... 2 6 质量控制流程 ...................................................................... 2 7 质控文件归档与保存 ................................................................ 3 附录A （资料性附录）研究者文件夹目录 ................................................. 4 附录B （资料性附录）质控检查条目 ..................................................... 8 参考文献 ............................................................................ 10 II T/CACM 015.3－2017 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列 标准的第 3个标准。 本标准按照 GB/T1.1─ 2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会： 张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、 高蕊、郑青山。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。 本标准主要起草人：高蕊、赵迎盼。 III T/CACM 015.3－2017 引 言 近年来，中药临床研究广泛开展，研究过程中良好的质量控制是保证研究数据真实性和可靠 性的重要手段，也是中药临床研究结果获得国际认可的关键环节。制定科学可行的中药临床研究 质量控制标准并发布推广，可以提高我国中药临床研究的质量和 水平，推进中药临床研究结果获 得国际认可。 本标准在参照国际药物临床研究质量控制先进方法与理念的基础上， 在国家 相关管理部门发 布的法律法规和技术文件的框架下，结合中 药自身特点 、我国的实际情况 及既往工作经验 ，制定 中药临床研究质量控制标准，为 中药临床研究过程质量控制相关问题提供技术指导。 1 T/CACM 015.3－2017 中药临床研究质量控制标准 1 范围 本标准规定了中药临床研究中对研究质量进行控制的要求和方法。 本标准适用于 所有开展 中药临床研究 的医疗机构 或者供从事中药临床研究质量控制工作的人员 使 用。 2 术语及定义 下列术语和定义适用于本 文件。 2.1 质量保证 quality assurance ；QA 质量管理的 一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。为保证 研究的进行和数据产生、记录 以及报告都符合临床 研究管理规范和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。 2.2 质量控制 quality control；QC 质控 质量管理的一部分， 致力于满足质量要求 。在质量保证系统内所采取的操作技术和活动， 以保证研 究相关活动的质量都符合要求。 注：质量控制可分为一级、 二级、 三级等 3种级别， 代表不同人员或部门为保证临床研究质量采取的质量管理行为。 2.3 标准操作规程 s tandard o peration p rocedures ；SOP 为有效地实施 和完成某一临床研究中每项工作所拟定的详细的书面 操作程序或步骤 。 2.4 病例报告表 case r eport form；CRF 按照研究 方案所规定 、设计的一种文件 ，用以记录每一名受试者在 研究过程中的数据。 3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AE 不良事件 （Adverse Event ） CFDA 国家食品药品监督管理总局 （China Food and Drug Administration） CRC 临床研究协调员 （Clinical Research Coordinator） CRO 合同研究组织 （Contract Research Organization） DCF 数据澄清表 （Data Clarification Form ） GMP 生产质量管理 规范（Good Manufacturing Practices ） LIS 实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System） 2 T/CACM 015.3－2017 NA 不适用（Not Applicable） SAE 严重不良事件 （Serious Adverse Event ） SMO 现场管理组织 （Site Management Organization） 4 质量保证体系 4.1 概述 为保证中药临床研究质量， 医疗机构设立如下几个部门： 伦理委员会、 专家委员会、 SOP工作小组、 医院质量管理部门对临床研究质量进行控制。 4.2 伦理委员会 根据伦理和科学的原则，对临床 研究进行审查和评估，保护受试者安全。 4.3 专家委员会 由临床、数据及统计专家组成，对 研究方案或研究过程中遇到的专业问题提 出建议，保证临床 研究 的科学性。 4.4 SOP 工作小组 制定临床研究 标准操作规程，并按照实施情况进行修订，保证 SOP的可操作性及对临床 研究的指 导性，防止相同错误的反复出现。 4.5 医院质量管理 部门 监控临床研究 的实施情况，保证临床 研究对方案、 SOP的依从性。 5 质量控制模式 推荐采取二级或三级质控模式，建议由专业科室负责一级质控， 医院质量管理部门 代表医院负责二 级质控，三级质控可 由研究发起或组织管理机构 派遣或