ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.6－2017 中药临床研究协调员培训与管理标准 Standards for training and management of clinical research coordinator in Chinese herbal medicine clinical trials 2018- XX-XX发布 2018- XX-XX实施 中华中医药学会 发布 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 015.6－2017 I 目 次 前言 .............................................................................. II 引言 ............................................................................. III 1 范围 ............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 CRC培训 .......................................................................... 1 5 日常管理 .......................................................................... 2 附录A（资料性附录） CRC入职考核表 .................................................. 5 参考文献 ............................................................................ 6 T/CACM 015.6－2017 II 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列 标准的第 6个标准。 本标准按照GB/T 1.1─2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出 的规则 起草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会： 张伯礼、 翁维良、唐 旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位：上海中医药大学附属曙光医院。 本标准主要起草人：元唯安、黄佳娜 、汤洁、赵彤芳、叶宇婕、朱蕾蕾 、贺敏。 T/CACM 015.6－2017 III 引 言 随着我国临床研究的不断发展，临床研究协调员作为临床研究中的新兴角色， 发挥着越来越 重要的作用。临床研究协调员是临床研究者与 受试者之间的重要纽带，对于保障受试者权益、保 证临床研究的质量均具有重要作用。 为规范临床研究协调员工作行为 、从业水平与技术服务质量，确保药物临床研究质量和保障 受试者权益与安全，参照国家相关 法规，结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定 本标准。T/CACM 015.6－2017 1 中药临床研究协调员培训与管理标准 1 范围 本标准规定了中药临床研究协调员的专业背景、培训、日常管理及考核的内容与要求。 本标准适用于所有中药临床研究协调员的培训与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中医药标准制定管理办法（试行）》 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 3号） 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 11 号） 《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕 40号） 《世界医学协会赫尔辛基宣言》 《ICH-GCP》E6（R2） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 临床研究协调员 clinical research coo rdinator；CRC 经主要研究者 （PI）授权，在临床研究中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床 研究的参与者、协调者。 3.2 临床研究 现场管理组织 site management organization ；SMO 协助临床研究 机构进行临床 研究具体操作及现场管理工作的，管理良好的专业商业机构或查核机 构。 4 CRC培训 4.1 人员背景 具有医药学相关 专业中专及以上学历 。 4.2 培训课程 4.2.1 通用性内容 CRC至少应完成下列相关公共内容的培训： T/CACM 015.6－2017 2 a) 《药物临床试验质量管理规范》 （国家食品药品监督管理局令第 3号）； b) 《ICH-GCP》E6（R2）； c) 《世界医学协会赫尔辛基宣言》； d) 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 11 号）； e) 《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕 40号）。 4.2.2 特殊科目 a) 研究所在医院或机构《临床研究质量管理制度》及临床研究质量相关标准操作规程（Standard Operation Procedure；SOP ）； b) 临床试验方案等与研究项目相关内容的培训。 5 日常管理 5.1 人员派驻 可以是研究所在医院或机构的工作人员，也可以由 SMO派驻。 5.2 合同管理 5.2.1 由研究所在医院或机构提供的工作人员可以参照所在单位内部管理，可以有相关管理及分配制 度而无需合同。 5.2.2 由SMO派驻的人员 应由研究所在医院或机构与相关 SMO签署书面合同 。 5.2.3 有申办方提供经费的中药临床研究，也可以由研究所在的医院或机构、申办方与 SMO签署三方协 议，协议中 应明确各自职责及经费支付方式等内容 。 5.2.4 上述书面文件或合同 应作为CRC相关文件由研究所在的医院或机构统一保管 。 5.3 管理模式 5.3.1 可以由研究所在的医院或机构成立 CRC管理办公室统一管理，由CRC 管理办公室指定研究项目的 CRC，派驻 CRC到具体项目组，CRC 定期或不定期向CRC 管理办公室及PI 汇报工作进展，并由CRC 管理办公 室对CRC进行统一考核及管理 。 5.3.2 也可以由PI自行聘用合格的 CRC，并向研究所在的医院或机构的临床研究管理部门备案，CRC 日 常工作在项目组，定期或不定期向PI 汇报，并由 PI考核CRC工作。 5.3.3 CRC参与临床研究 应经PI授权，且授权的书面文件 应妥善保存 。 5.4 CRC工作职责1 5.4.1 研究过程 5.4.1.1 临床研究开始前 1根据临床研究过程的时间逻辑，CRC的主要工作职责见 5.4内容，也可能不限于这些，但