ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.8―2017 中药临床研究文件管理规范 Specifications for file management in Chinese herbal medicine clinical trials 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 I T/CACM 015.8－2017 目 次 前言....................................................................... Ⅱ 引言....................................................................... Ⅲ 1 范围 ...................................................................... 1 2 术语及定义 ................................................................ 1 3 缩略语 .................................................................... 1 4 总则...................................................................... 1 5 中药临床研究文件管理制度 .................................................. 1 6 中药临床研究文件管理人员职责 .............................................. 2 7 中药临床研究 文件目录 ...................................................... 2 8 电子数据 .................................................................. 3 9 其他医疗文件 .............................................................. 3 附录A （资料性附录） 档案室登记文件 .......................................... 4 附录B （资料性附录） 医院管理部门临床研究立项目录 ............................ 8 附录C （资料性附录） 伦理委员会初审文件目录 .................................. 8 附录D （资料性附录） 研究实施中需保存的文件目 ............................... 10 附录E （资料性附录） 临床研究结束后医院管理部门存档文件目录 ................. 14 附录F （资料性附录） 临床结束后伦理委员会存档文件目录 ....................... 19 参考文献 .................................................................... 21 II T/CACM 015.8－2017 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核 查标准。 本标准是该系列 标准的第 8个标准。 本标准按照 GB/T 1.1―2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则 起草。 本标准由中 国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会： 张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、 高蕊。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位：广州中医药大学第一附属医院。 本标准主要起草人：冼绍祥、杨忠奇、杜彦萍、袁天慧、陈仲汶。 III T/CACM 015.8－2017 引 言 目前中药临床研究文件管理要求迥异，形式不一，不利于受试者隐私保护，不利于研究的溯 源和质量控制，影响中药临床研究效率，需予以规范。 中华中医药学会组织制定《中药临床研究文件管理标准》，使中药临床研究项目文件收集和 保存规范统一，以保护受试者隐私，方便研究资料的溯源，提高中药临床研究效率。 1 T/CACM 015.8－2017 中药临床研究文件管理规范 1 范围 本标准规定了中药临床研究过程中文件管理的具体操作方法和要求。 本标准适用于中药临床研究 全过程中的文件管理工作。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 主要研究者 principal investigator 临床研究各中心负责人。 2.2 研究者 investigator 经主要研究者授权，具体实施临床研究的人员。 2.3 合同研究组织 contract r esearch organization ；CRO 与发起者签订合同，执行临床研究中的某些工作。 3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CRO 合同研究组织（ Contract Research Organization ） CRA 临床研究监察员（ Clinical Research Associate） CRC 临床研究协调员（ Clinical Research Coordicator ） CRF 病理报告表（ Clinical Research Form ） GCP 临床试验管理规范（ Good Clinical Practice） GMP 生产质量管理规范（ Good Manufacturing Practice ） PI 主要研究者（ Principal I nvestigator ） 4 总则 中药临床研究文件保存规定，是为了更好地管理好研究资料，保证临床研究可溯源；同时增加临床 研究的可操作性，保障受试者隐私。 5 中药临床研究文件管理制度 2 T/CACM 015.8－2017 5.1 保存期限 ：研究者应保存临床研究资料至临床研究结束后五年。 5.2 保存条件： 临床研究文件资料应保存在临床研究机构专用资料档案室， 应有专柜保存病例报告表。 保存场所的温湿度应 符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的措施，能保证文件资料的安全。 5.3 保存形式：可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录 CD等形式。 5.4 文件资料的保存 应建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床研究的主要研究者、官方检查人 员和相关试验项目研究发起者、 研究发起者委派的稽查员。 所有人员在查阅文件资料时 应登记查阅原因、 时间并签字。 5.5 所有电子文本 应及时备份，必要时打印、 保存纸质备份。 5.6 档案上锁，由专人保管钥匙。 6 中药临床研究文件管理人员职责 6.1 接受过有关档案管理的培训，具备一定的医学专业知识。遵守各项规章制度。 6.2 医院所承担的中药临床研究结束后，及时将相关文件和数据进行整理并分类、立卷、编目、登记归 档。对所有技术资料的接收要办理登记、签收、清点等交接手续, 并妥善保管。 6.3 档案整理过程中，按管理规定检查技术资料的完整性，对于不完整的资料 应督促相关的人员进行补 充。 6.4 遵守国家保密法规，对于研究者提供的新处方、制剂工艺等关键内容及试验过程中分析检测的数据应保密，不得擅自对外泄露。 6.5 相关研究人员需查询、借阅档案时，要执行登记制度 （参见附录 A的表A.1、表A.2、表A.3）。外 单位需要查询和借阅档案 应经过管理部门的批准。 6.6 做好防火、防水、