ICS 11.120. 10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.10―2017 中药临床研究药物管理标准 Standards for drug management in Chinese medicine clinical trials 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 015.10―2017 I 目 次 前言 .................................................................................... II 引言 ................................................................................... III 1 范围 .................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................................................ 1 3 术语和定义 ............................................................................ 1 4 基本要求 .............................................................................. 1 5 管理细则 .............................................................................. 1 5.1 接收 .............................................................................. 1 5.2 保存 .............................................................................. 2 5.3 发放 .............................................................................. 2 5.4 回收 .............................................................................. 2 5.5 退回/销毁 ......................................................................... 2 5.6 留样 .............................................................................. 3 附录A （资料性附录） 临床研究药物交运单 .................................................. 4 附录B （资料性附录） 温度湿度记录表 ...................................................... 5 附录C （资料性附录） 临床研究药物盘点记录表 .............................................. 6 附录D （资料性附录） 不合格药物记录表 .................................................... 7 附录E （资料性附录） 临床研究药物发放领取凭证 ............................................ 8 附录F （资料性 附录） 临床研究药物发放及回收记录表 ........................................ 8 附录G （资料性附录） 临床研究剩余药物处置记录 ............................................ 9 参考文献 ................................................................................ 10 T/CACM 015.10―2017 II 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列标准的第 10个标准。 本标准按照 GB/T 1.1―2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则 起草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊 。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位：上海中医药大学附属曙光医院。 本标准主要起草人：元唯安、胡薏慧、彭朋、 赵彤芳、郁韶明、马颖 。 T/CACM 015.10―2017 III 引 言 在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结 果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研 究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。 为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究药物管理，提高管 理质量，确保临床研究过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康设立本 标准。 T/CACM 015.10 －2017 1 中药临床研究药物管理标准 1 范围 本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法和要求。 本标准适用于中药临床研究中研究药物的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《药物临床 试验质量管理规范》 （国家食品药品监督管理局 局令第 3号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床研究药物 clinical research drug 用于临床研究中的研究药物、对照药品或安慰剂。 4 基本要求 4.1 临床研究药物应遵循《 药物临床 试验质量管理规范》 。 4.2 临床研究药物仅用于入组该研究的受试者，不得挪作他/ 它用，不得在市场上销售。 4.3 药物剂量与用法严格遵照临床研究方案。 4.4 药物储存运输条件符合要求，温度湿度记录完整。 4.5 研究开始前，药物管理员接受项目相关培训，并有培训记录。 4.6 药物管理员必需经过主要研究者（PI ）授权。 4.7 有完整的临床研究药物接收、发放、回收、退回或销毁等记录。 5 管理细则 5.1 接收 5.1.1 核对药物生产企业三证（营业执照、生产许可证、 GMP）及药检报告。 5.1.2 核对药物名称、规格、数量、批号、编号、有效期的记录 。 5.1.3 临床研究药物有 “仅供临床研究使用” 特殊标签，注明以下内容（但不限于）：研究方案名称/ T/CACM 015.10 －2017 2 编号，药名，药物编号，规格（具体到最小包装），用法用量，储存条件，批号、生产