ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.12―2017 中药临床研究核查标准 Standards for clinical verification in Chinese herbal m edicine clinical trials 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 015.12―2017 I 目 次 前言 .................................................................................... Ⅱ 引言 .................................................................................... Ⅲ 1 范围 .................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................................................ 1 3 术语和定义 ............................................................................ 1 4 总则 .................................................................................. 2 5 合规性核查 ............................................................................ 3 6 执行伦理情况核查 ...................................................................... 3 7 研究者履行职责核查 .................................................................... 4 8 研究真实性和规范性核查 ................................................................ 5 9 研究组织管理 .......................................................................... 6 10 核查的实施 ........................................................................... 6 参考文献 ................................................................................. 8 T/CACM 015.12―2017 II 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列 标准的第12个标准。 本标准按照 GB/T 1.1－2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则 起草。 本标准由广州中医药大学第一附属医院 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会： 张伯礼、翁维良 、唐旭东 、高秀梅、冼绍祥、高蕊。 项目组组长：唐旭东 、高秀梅、冼绍祥。 本标准起草单位：广州中医药大学第一附属医院。 本标准主要起草人：杨忠奇、 杜彦萍、高蕊、赵艳玲、元唯安、余勤、潘定举、龚瑜、袁天 慧。 T/CACM 015.12―2017 III 引 言 目前中药临床研究中 普遍存在规范性、完整性和准确性问题，对研究结果产生不利影响，亟 需予以规范。中华中医药学会组织制定《中药临床研究核查标准》 ，对规范 中药临床研究， 保证 临床研究结果真实、结论可靠，保障 受试者权益 。对促进中医药行业发展具有现实意义。 T/CACM 015.12－ 2017 1 中药临床研究核查标准 1 范围 本标准规定了中 药临床研究设计、实施与报告 全过程的 核查规定 。其内容包括总则、合规性核查、 执行伦理情况核查 、研究者履行职责核查 、研究真实性和规范性核查、 研究组织管理、 核查的实施的要 求。 本标准 适用于政府部门资助、企业发起、各级学会、 各类学术组织、各机构、 科研院所 和研究者发 起的中药临床研究。 本标准不适用于 以注册为目的中药 新药临床研究。 注1：本标准“中药”包括已经上市中成药、中药饮片、中药颗粒剂和医院制剂等，民族药物可参考执行，不包括 中药新药。 注2：根据国家食品药品监督管理总局相关法规和技术指南的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《赫尔辛基宣言》 《中医药临床研究伦理审查管理规范》 《人类遗传资源管理暂行办法》 《麻醉药品管理暂行条例》 《医疗性毒性药品管理办法 》 《精神药品管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 主要研究者 principal i nvestigator 临床研究各中心负责人。 3.2 研究者 investigator 经主要研究者授权，具体实施临床研究的人员 。 3.3 临床研究助理 clinical research coordinator 经主要研究者授权，协助临床研究开展的人员。 3.4 T/CACM 015.12－ 2017 2 监查员 monitor 由发起者任命，对研究进行核实的人员。 3.5 稽查 audit 由发起者任命， 不涉及该研究的人员，对研究进行检查。 3.6 合同研究组织 contract r esearch organization ；CRO 与发起者签订合同，执行临床研究中的某些工作。 3.7 标准操作规程 s tandard o perating procedures ；SOP 针对研究中特定工作，制定统一、详细、标准的操作步骤，以保证临床研究均一性。 3.8 不良事件 adverse e vent；AE 临床研究中受试者出现的所有不良医学事件，包括症状、体征和理化检查异常。 3.9 严重不良事件 s erious a dverse e vent；SAE 临床研究中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等事件。 3.10 药品不良反应 adverse d rug reaction；ADR 临床研究中的药品异常反应。 3.11 非预期的药品不良反应 unexpected adverse drug reaction 研究中药品不良反应 的临床表现和严重程度，超出药品的说明书或现有的临床资料。 3.12 源文件 source documents 指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。 4 总则 4.1 中药临床研究 应将保护患者权益放在首位 ，严格执行《赫尔辛基宣言》 、国家中医药管理局有关医 学伦理和伦理委员会 的要求。 T/CACM 015.12－ 20