全国团体标准信息平台 目摇摇次 前言 1615 ……………………………………………………………………………………………………… 1摇范围 1616 …………………………………………………………………………………………………… 2摇规范性引用文件 1616 ……………………………………………………………………………………… 3摇术语和定义 1616 …………………………………………………………………………………………… 4摇规格等级划分 1616 ………………………………………………………………………………………… 5摇要求 1617 …………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录)硼砂药材历史产区沿革 1618 ……………………………………………………… 附录B(资料性附录)硼砂药材品质评价沿革 1619 ……………………………………………………… 4161 全国团体标准信息平台 前摇摇言 T/CACM1021《中药材商品规格等级》标准分为226个部分: ———第1部分:中药材商品规格等级标准编制通则; …… ———第220部分:中药材商品规格等级摇芒硝; ———第221部分:中药材商品规格等级摇硼砂; ———第222部分:中药材商品规格等级摇紫石英; …… ———第226部分:中药材商品规格等级摇玄明粉。 本部分为T/CACM1021的第221部分。 本部分代替T/CACM1021郾210—2018。 本部分按照GB/T1郾1—2009《标准化工作导则摇第1部分:标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本部分代替T/CACM1021郾210—2018,与T/CACM1021郾210—2018相比较,标准编号进行了调 整,并重新进行了编辑。 本部分由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。 本部分由中华中医药学会归口。 本部分起草单位:湖北中医药大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研 究技术中心、襄阳市中心医院、北京中研百草检测认证有限公司。 本部分主要起草人:陈科力、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、陈龙、刘义梅、黄必胜、白玉。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———T/CACM1021郾210—2018。 5161 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾221—2018 中药材商品规格等级摇硼砂 1摇范围 本部分规定了硼砂的商品规格等级。 本部分适用于硼砂药材生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2摇规范性引用文件 下列文件对于本部分的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用 于本部分。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本部分。 T/CACM1021郾1—2016中药材商品规格等级编制通则 《北京市中药饮片炮制规范》2008年版 3摇术语和定义 T/CACM1021郾1—2016以及下列术语和定义适用于本部分。 3郾1 硼砂摇BORAX 本品为硼酸盐类硼砂族矿物天然硼砂经加工精制而成的结晶,主含含水四硼酸钠(Na2B4O7· 10H2O)。 4摇规格等级划分 根据市场流通情况,将硼砂药材商品分为“硼砂块冶“硼砂坠冶和“硼砂粉冶三个规格;在规 格项下,根据是否进行等级划分,将硼砂块分成“一等冶和“二等冶两个等级,将硼砂坠和硼砂粉 均分为“统货冶一个等级。应符合表1要求。 表1摇规格等级划分 规格 等级性状描述 共同点 区别点 硼砂块选货一等 二等不规则块状,大小不一。透明或半透明。表面 具颗粒状或短柱状突起,有的一面较平整,常 因风化而附有白色粉末。质脆易碎,有玻璃样 光泽,条痕白色。无臭,味咸微甜,稍有凉感无色透明或白色半透明结晶。质地均匀 白色半透明结晶,带黄白色,或杂有黄褐 色、棕色、灰色部分 硼砂坠统货不规则棒状或圆锥状,中心有一棉绳贯穿。透明或半透明。表面具颗粒状或短柱状突起,常 因风化而附有白色粉末。无色透明或白色半透明结晶。质脆易碎,有玻璃样光泽,条痕白色。 无臭,味咸微甜,稍有凉感 硼砂粉统货 无色透明或白色半透明结晶性粉末。无臭,味咸微甜,稍有凉感 注1:本部分依据2015年版《中国药典》二部对硼砂的规定“本品含Na2B4O7·10H2O应为99%~103%冶。市售硼砂中有约 50%的Na2B4O7·10H2O含量仅为95%~98郾49%或大于103%。含量不足则杂质太多;含量过高则失水过多。这些硼砂均 需要精制或重结晶,使含量符合要求后才能使用。 注2:硼砂药材的含量测定方法:精密称定1郾5g样品,置于锥形瓶中,加水50mL使溶解(必要时加热,放冷),加入0郾1%甲基 橙指示液1滴,用0郾5mol/L盐酸滴定至溶液呈橙红色作为终点。每1mL0郾5mol/L盐酸滴定液相当于50郾34mgNa2B4O7。 注3:与硼砂在性状上类似的矿物很多,如白矾、芒硝等,市场调查结果也显示硼砂存在以铵明矾、氯化钠冒充的现象。应结合 理化鉴别如钠盐与硼酸盐的各种反应和含量测定结果准确鉴定硼砂药材。 注4:关于硼砂药材历史产区沿革参见附录A。 注5:关于硼砂药材品质评价沿革参见附录B。 6161 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾221—2018 5摇要求 除应符合T/CACM1021郾1—2016的第7章规定外,还应符合下列要求: ———无变色; ———杂质不得过1%。 7161 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾221—2018 附录A (资料性附录) 硼砂药材历史产区沿革 摇摇硼砂始载于五代吴越《日华子本草》,原作“蓬砂冶,曰:“蓬砂,味苦、辛、暖,无毒。冶文中 所述与现今的硼砂味甘、微咸显然不同。《本草品汇精要》亦记载:“(气)气厚味薄……(臭) 腥。冶表明其有较强挥发性,说明当时所用“蓬砂冶具有类似天然氯化铵的特征,应为硇砂之类。直 到明代《本草纲目》才对硼砂的记载有本质的改变,李时珍曰:“甘、微咸,凉,无毒。冶“硼砂生西 南番,有黄白二种。西者白如明矾,南者黄如桃胶,皆是炼结成,如硇砂之类。冶清·汪讱庵《本草 易读》:“生西南诸番。有黄白二种:西者白如明矾,南者黄如桃胶,皆是炼结而成。冶清·汪昂《本 草备要》、清·吴仪洛《本草从新》:“色白质轻。出西番者,白如明矾,出南番者,黄如桃胶。冶以 上所述硼砂之形态特征“白如明矾冶“色白质轻冶,与今硼砂药材基本一致。 现代,人们对硼砂的来源有了准确的判定和明确一致的描述,如《矿物药与丹药》(1962年) 中记载:“属单斜晶系,为硼砂矿的矿石经熔化除去杂质结晶而成。冶《中国矿物药》(1988年)中记 载:“硼砂(Na2B4O7·10H2O),单斜晶系。冶《中国药材学》(1996年)记载:“本品为硼酸盐类矿 物硼砂族硼砂经加工精制而成的结晶体。冶《矿物药及其应用》(1997年)记载:“本品为天然产硼酸 盐类硼砂族矿物硼砂,经加工精制而成的结晶体。主含四硼酸钠(Na2B4O7·10H2O)。冶 综上所述,硼砂在古代的药用历史大致可分为两个阶段,第一阶段成分以天然氯化铵为主;自 《本草纲目》起为其第二阶段,所指即与现代硼砂一致。而现代文献记载硼砂的基原非常明确,为硼 酸盐类硼砂族矿物硼砂精制而成的结晶,主含四硼酸钠(Na2B4O7·10H2O)。 有关硼砂产地的记载始于宋《本草衍义》:“出南番、西戎。冶宋《本草图经》记载:“出于南 海。冶明《本草品汇精要》记载:“出于南海。冶明《本草纲目》记载:“硼砂生西南番,有黄白二 种。冶明《本草汇言》记载:“硼砂,出南番西戎。冶清《本草便读》记载:“出南海诸番。冶清《本 草易读》记载:“生西南诸番。冶清《本草备要》及《本草从新》均记载:“出西番、南番。冶 古代对于硼砂的产地记载较模糊,通过查阅相关文献,西戎、西番应为同一所指,即现今中国西 部的西藏、新疆、青海、甘肃等地区;当时的南海即为现今中国南海,南番应为现今中国南方地区。 而现代文献对硼砂的产地描述较为具体。《矿物药与丹药》(1962年)中记载:“我国青海省的 柴达木盆地及阿拉善西山盐湖和昌都地区、西藏自治区的黑河和阿里地区为硼砂矿的主产地,西南、 中南、西北各省亦有出产。冶《中国矿物药》(1988年)中记载:“我国西藏为世界著名的硼砂产地之 一。冶《中国药材学》(1996年)中记载:“主产于青海、西藏;陕西、甘肃、新疆、四川、云南亦 产。冶《矿物药及其应用》(1997年)中记载:“硼砂形成于干涸的含硼盐湖中,主要分布于干燥的内 陆地区,如青海、西藏、陕西、甘肃、四川等地。在四川康定、邓柯、白玉及河南洛阳、郑州等地加 工。冶《中华本草》(1999年)记载:“主产青海柴达木盆地及阿拉善西山盐湖、西藏黑河和阿里地 区;四川、云南、新疆、陕西亦产。冶《现代中药材商品通鉴》(2001年)记载:“产于青海的柴达木 盆地及阿拉善西山盐湖和昌都地区,西藏黑河和阿里地区及四川、云南、新疆、陕西、甘肃等地亦 产。冶《现代中药学大辞典》(2001年)记载:“生产于青海、西藏。此外,云南、新疆、四川、陕 西、甘肃等省区亦产。冶《中药大辞典》(2006年)记载:“主产青海柴达木盆地及阿拉善西山盐湖、 西藏黑河和阿里地区。冶综上,硼砂主产于西藏黑河和阿里地区,青海柴达木盆地及阿拉善西山盐湖, 以及甘肃、四川、云南等地。 8161 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾221—2018 附录B (资料性附录) 硼砂药材品质评价沿革 摇摇古代文献中未见有对硼砂品质评价的详细描述,到近代1997年《矿物药及其应用》才有记录: “以无色透明、白色半透明、