ICS 11.020 T/CSBT 中 国 输 血 协 会 团 体 标 准 T/CSBT 001 —2019 血液安全监测指南 Guideline for Haemovigilance 2019 -04-12发布 2019 -04-12实施 中 国 输 血 协 会 发 布 I 目次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件  1 3 术语和定义   1 4 血液安全监测运行体系  2 5 献血不良反应   4 6 输血不良反应 /输血反应  9 7 采供血不良事件  27 8 临床输血不良事件  29 附录 A（资料性附录）献血不良反应报告表  31 附录 B（资料性附录 ）输血不良反应报告表  33 附录 C（资料性附录 ）采供血不良事件报告表  35 附录 D（资料性附录）临床输血不良事件报告表  36 参考文献   37 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准为血站和医疗机构开展血液安全监测工作提供参考依据和技术方案。 本标准起草单位：上海市血液中心、重庆市血液中心、河北省血液中心、江苏省血液 中心、无锡市中心血站、浙江省肿瘤医院、重庆医科大学附属第一医院。 本标准主要起草人：朱永明、钱开诚、何涛、陈莉、周静宇、夏卫、徐笑红、黄霞、 胡雪、李小红、杨俊鸿、徐蓓、孟妍、谢东甫。 I 1 血液安全监测指南 1 范围 本标准规定了血液安全监测（ Haemovigilance,HV ）的基本概念、运行体系，规定了献血不良反应 和输血不良反应的分类、定义、相关性、严重程度和报告模式，以及采供血不良事件和临床输血不良 事件的分类和报告模式。 本标准适用于血站和医疗机构的血液安全监测系统。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件。 《献血不良反应分类指南》（中华人民共和国卫生行业标准 WS/T551 ） 《输血反应分类》（中华人民共和国卫生行业标准 WS/T624 ） 3 术语和定义 3.1 血液安全监测 Haemovigilance ，HV 血液质量管理体系的基本组成部分，是对输血链中所有与血液安全有关的不良反应、不良事件与 幸免事件的相关信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程。血液安全监测可以对 血液安全进行客观评估和持续改进，可以确定事件的原因、后果、残余风险和变化趋势，可以通过早 期预警以阻止或预防事件的发生或再发生，可以改善决策机制，通过具有针对性和有效性的教育培训 指导输血链中实践的改进，促进血液安全。 3.2 事件 发生于输血链中的非期望事件，包括不良反应、不良事件与幸免事件。 3.3 不良反应 发生于献血者或受血者，与献血或输血具有时序相关性的非期望病理生理作用。 3.4 不良事件 对血液质量、献血者或受血者的安全、以及相关产品和人员的安全造成或可能造成危害的偏差 事件。 2 不良反应 不良事件 幸免事件 事件 3.5 幸免事件 在造成实质性后果前被发现并纠正的非期望事件。 3.6 基本概念示意图 4 血液安全监测运行体系 血液安全监测体系的参与方主要包括血站和医院，在操作层面上包括三方面：观测者、报告者、 汇总者。 4.1 观测者 负责观测记录事件的相关信息并提交给报告者。观测者一般为医院与血站的工作人员。 4.2 报告者 负责收集观测者提交的报告，初步整理后提交给汇总者。报告者一般为医院与血站的相关职能 部门或 HV协调员。 4.3 汇总者 负责对报告者递交的事件信息进行全面汇总、分析，发布研究报告，反馈建议，并与其他地区 的监测系统进行信息共享，并在必要时发布预警信息。 汇总者一般为地区性 HV工作组或 HV专员。 3 观测者1 观测者2 观测者3 汇总者（地区性HV工作组） 负责事件的确认、汇总、报告 全国性HV系统 负责全国 HV数据的收集、分析与反馈 国际HV网络（IHN） 4.4 血液安全监测体系运行架构示意图 确认 报告 反馈 报告 交流 分享 调查 报告 报告者（ HV协调员） 负责事件的调查、记录和报告 4 5 献血不良反应 5.1 定义 献血不良反应 （Adverse blood donation reaction），也称作献血相关并发症 （Complications related to blood donation），是极少数献血者在献血过程中或者献血后出现的穿刺部位局部出血、疼痛、过 敏或者全身性血管迷走神经反应。 5.2 献血不良反应类型及编码 * * 注：较《献血不良反应分类指南》增加了 “血管损伤（ DR-A4）”类别，参照：国际输血协会《献血相 关并发症监测标准》。 5.3 献血不良反应 5.3.1 DR-A以局部表现为主的不良反应 DR-A1 以穿刺部位出血为主要表现的不良反应 DR-A11 血肿（瘀斑） 因血液从血管穿刺处流出并在皮下软组织中淤积所致。如存在明显肿胀，即为血肿。如不存在明 显肿胀，即为瘀斑。主要表现有皮肤瘀斑、变色，肿胀及局部疼痛，随着血肿体积增大，出现肿胀， 肿胀压迫周围组织，压迫强度取决于血肿的大小和周围组织的疏松程度。压迫神经时可导致神经症状， 如放射至前臂和手的疼痛以及血肿周围的刺痛。血液淤积于前臂前侧深部的肌肉和肌腱组织之间形成 的血肿，初期难以被发现，血肿增大时，压迫强度加重，常