ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 20004-2019 DSA医学影像处理软件的安全和性能 要求和试验方法 Performance and safety requirements and methods for DSA medical image processing software 2019 -11-18发布 2019 -11-18实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20004—2019 I 目 次 目次 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 1 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... II 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ................... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 3 4要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 3 4.1 医学影像处理软件的安全要求 ................................ ................................ ................................ ...................... 3 4.1.1 距离与线性、角度尺寸 ................................ ................................ ................................ ............................... 3 4.2 医学影像处理软件的性能要求 ................................ ................................ ................................ ...................... 8 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20004—2019 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出 。 本标准由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位： 北京怡和嘉业医疗科技有限公司 、通用电气医疗集团、 东软医疗系统股份有限公 司、飞利浦(中国)投资有限公司 本标准主要起草人： 陈蓓、孙卓惠、高上、 刘建勋、谌达宇 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20004—2019 3 DSA医学影像处理软件的安全和性能 要求和试验方法 1 范围 本标准规定了 DSA医学影像处理软件 的性能和安全要求。 本标准适用于 处理DSA影像的软件产品 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准 的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本标准 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准 。 GB/T 25000.51 -2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价 (SQuaRE) 第51部分: 就绪可用软件产品 (RUSP) 的质量要求和测试细则 。 3 术语和定义 3.1 设备操作过程步骤 Modality Performed Procedure Step （MPPS ） 是对成像设备工作列表的补充服务 , 使得成像设备能够发送一份有关所进行的检查的 报告, 其中包括有关所获得的图像、开始时间、结束时间、检查的时间、剂量等数据。它有 助于医学影像处理科室 更精确地处理资源 (成像设备、预约工作站 RIS/HIS等) 的使用，从 而改善和加强工作流程的管理。 4要求 4.1 医学影像处理软件 的安全要求 4.1.1 距离与线性、角度尺寸 a) 距离的测量与线性尺寸至少应用 cm或mm表示，特殊场景可以使用 fr作为测量单 位。 b) 角度尺寸应用“°” 或者“ deg”表示。 c) 距离测量、线性和角度尺寸的输入、显示、打印的所有数值应包括单位。 d) 像帧率以 f/s或者fps（忽略大小写 ）为图像帧率的基本单位。 e) 影像帧率等单位应显示在输出界面上 4.1.2 日期和时间格式 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20004—2019 4 a) 当显示或打印日期时，不应依赖于操作者输入的格式，年代的显示应为四位。 b) 当输入、显示或打印时间时，应采用 24小时时钟 制或在相应位置标明字母 AM和 PM（忽略大 小写）。时间的测量应包含单位 (小时、分、秒 )。 c) 输入、显示和打印的时间建议包含时区的指示，适当时应包含夏令时指示。易使操 作者可进行该功能的选择。 4.1.3 防止非授权使用 a) 制造商应向 责任方提供口令或密锁，以保证只有授权人员才能操作软件。应提供控 制口令和密锁的方法，以便使 责任方可以自己设定和修改 口令或密锁。技术说明书中应说明 如何执行保护和如何控制执行过程。 b) 防止非授权使用应根据所选择的不同功能提供不同的保护， 以便使 责任方能够对特 定的操作者确定防护等级 。 c) 当软件允许联网时，应符合下列要求： ——只有经过授权的设备或人员才能访问到软件； ——应限制通过网络访问影像数据或影像处理报告，以防止非授权使用； ——软件的操作系统应该禁用不必要的网络服务和网络端口，以减少未知的外部网络 入侵机会； d) 如果采用拷贝保护，应允许备份数据。防拷贝方法应在使用说明书中声明。 e) 应采用保护措施，防止非授权改变软件或数据 (例如病毒 )。制造商应在使用说明书 中声明所使用的保护方法。 f) 软件的操作系统应该禁止任何未经软件提供商系统性验证的软件的安装 g) 软件的操作系 统禁止 USB或者 CD/DVD设备的自动运行功能， 避免系统和软件遭到 非预期的入侵 h) 软件对用户或者软件生产者提供的任何 日志文件中都不应包含病人和检查相关的 敏感信息。 4.1.4 数据范围 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 20004—2019 5 a) 由操作者输入的或从其他设备或网络获取的数据， 应与预先设置的数据范围进行比 较。如果数据超过这些数据范围应防止操作，除非操作者忽略数据已超出允许范围的警告信 息。 b) 由操作者输入的数据的限制范围，在使用说明书中应给予说明，并 /或当超出限制 范围时软件显示的错误信息应包含限制的范围。 c) 也宜对数据进行其他一致性检查以 便与期望的数据特性一致。 4.1.5 数据传输的校正 a) 从其他设备获取或输出到其他设备的数据应使用具有验证数据 完整性的通讯 协议。制造商应在技术说明书中对通讯协议进行详细说明。 b) 如果数据传输到其他设备所使用，则： ——输出数据的格式应包含在技术说明书中，包括 (不仅限于 )所有数据类型和数据范 围）； ——输出的数据应包含操作者姓名、数据写入时间，和与患者、影像数据和等相关