ICS 11.120 CCS C 00 团体标准 T/CAS 601—2022 中药注射剂质量 安全性检测指标 研究技术规范 Technical specifications for research on safety testing indicators in the quality of traditional Chinese medicine injections 2022-05-27发布 2022-05-27 实施 中国标准化协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAS 601—2022 I 中国标准化协会（ CAS）是组织开展国内、国际标准化活动的全国性社会团体。制定中国标准 化协会标准（以下简称：中国标协标准） ，满足市场需要，增加标准的有效供给，是中国标准化协 会的工作内容之一。中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国标协标准的建议并参与有关工 作。 中国标协标准按《中国标准化协会标准管理办法》进行制定和管理。 中国标协标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的 75%以上的专家、成员的投 票赞同，方可作为中国标协标准予以发布。 在本标准实施过程中， 如发现需要修改或补充之处， 请将意见和有关资料寄给中国标准化协会， 以便修订时参考。 中国标准化协会地址：北京市海淀区增光路 33号中国标协写字楼 邮政编码： 100048 电话： 010-68487160 传真：010 -68486206 网址： www.china -cas.org 电子信箱：cas@china -cas.org 本标准版权为中国标准化协会所有， 除了用于国家法律或事先得到中国标准化协会的许可外， 不得以任何形式或任何手段复制、再版或使用本标准及其章节，包括电子版、影印件，或发布在互 联网及内部网络等。 全国团体标准信息平台 T/CAS 601—2022 II 目 次 前 言 ....................................................................................................................................................... III 引 言 ....................................................................................................................................................... IV 1 范围 ............................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ......................................................................................................................................... 1 3 术语和定义 ................................................................................................................................................. 1 4 技术总则 ..................................................................................................................................................... 2 5 质量安全性指标检测方法、设定限值前研究、设定限值 ..................................................................... 2 5.1 概述 .................................................................................................................................................. 2 5.2 蛋白质 .............................................................................................................................................. 2 5.3 鞣质 .................................................................................................................................................. 3 5.4 树脂 .................................................................................................................................................. 3 5.5 草酸盐 .............................................................................................................................................. 4 5.6 钾离子 .............................................................................................................................................. 4 5.7 细菌内毒素（或热原） .................................................................................................................. 5 5.8 溶血与凝聚 ...................................................................................................................................... 5 5.9 异常毒性 .......................................................................................................................................... 5 5.10 过敏反应 ........................................................................................................................................ 5 5.11 降压物质 ........................................................................................................................................ 5 5.12 炽灼残渣 ........................................................................................................................................ 5 5.13 可见异物 ........................................................................................................................................ 6 5.1