ICS11.020 C07 团 体 标 准 T/CHAS 10-2-26—2020 中国医院质量安全管理 第 2-26 部分：患者服务 临床研究 Quality and safety management of Chinese hospital —— Part 2-26：Patient service —Clinical research 2020-10 -23发布 2021- 01-01实施 中国医院协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-2-26—2020 I目  次 前  言............................................................................................................................................................. Ⅱ 1. 范围 ............................................................................................................................................................... 1 2. 规范性引用文件 ........................................................................................................................................... 1 3. 术语和定义 ................................................................................................................................................... 1 4. 关键要素 ....................................................................................................................................................... 3 5. 要素规范 ....................................................................................................................................................... 3 5.1.临床研究管理体系 ....................................................................................................................................... 3 5.1.1 组织建设 ............................................................................................................................................. 3 5.1.2 规章制度建设 ..................................................................................................................................... 3 5.1.3 信息管理系统建设 ............................................................................................................................. 4 5.2.伦理审查 ....................................................................................................................................................... 4 5.2.1 实施前的伦理审查 ............................................................................................................................. 4 5.2.2 实施中的伦理审查 ............................................................................................................................. 4 5.2.3 研究结束的伦理审查 ......................................................................................................................... 4 5.3.临床研究实施前 ........................................................................................................................................... 4 5.3.1 授权与保证 ......................................................................................................................................... 4 5.3.2 研究者管理 ......................................................................................................................................... 5 5.3.3 受试者招募管理 ................................................................................................................................. 5 5.3.4 知情同意获取管理 ............................................................................................................................. 5 5.4.临床研究实施中 ........................................................................................................................................... 5 5.4.1 受试者管理 ......................................................................................................................................... 5 5.4.2 研究药物和器械管理 ......................................................................................................................... 5 5.4.3 不良事件管理 ..................................................................................................................................... 6 5.4.4 生物样本管理 ..................................................................................................................................... 6 5.4.5 研究数据管理 ..............................................................................................