ICS 31.260;11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0757—2009/IEC/TR 60825-8:2006 人体安全使用激光束的指南 Guidelinesforthesafeuseoflaserbeams onhumans (IEC/TR60825-8:2006,Safetyoflaserproducts- Part 8:Guidelines for the safe use of laser beams on humans,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006 目 次 前言 引言 范围与目的 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4危害、目标与控制措施 4.1对眼晴的风险 4.2对皮肤的风险 4.3着火与灼伤的危害 4.4有毒气体、烟与蒸气 4.5伴随危害 5管理程序 5.1 激光安全员（LSO）· 5.2医学监督（眼科监察） 5.3事件与事故报告 5.4维护与检查 6培训建议 7 激光设备的使用环境 7.1 激光受控区 7.2 窗户： 7.3墙壁…. 7.4 防火 10 附录A（资料性附录） 生物效应、危害、激光设备的技术资料 11 附录B(资料性附录) 窗户的遮光 16 附录C(资料性附录) 激光设备安装的检查清单 17 附录D(资料性附录) 激光安全培训 20 附录E(资料性附录) 21 检查的计划表 附录F(资料性附录) 激光设备应用中的安全性问题 参考文献 27 表A.1过量光照的病理效应一览表· 11 表E.1检查清单 22 YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006 前言 本标准等同采用国际标准IEC/TR60825-8：2006《激光产品安全 第8部分：人体安全使用激光束 的指南》。 本标准的附录A至附录F均为资料性附录。 本标准由全国光学和光学仪器医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并 归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人：韩坚城、叶岳顺、孙瑜、杜垫。 H YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006 引言 激光设备可发射可见和(或)不可见的光辐射。在有些情况下，该辐射为一平行光束，几乎没有发 散。这就是说，在相当长的距离内，激光可以保持其固有的高辐照度。因此，激光束可聚焦到一个很小 的区域，并可能给眼睛或皮肤带来危害。附录A对激光系统及其医学应用做了一定的说明。 激光工作过程中的任何相关人员都可能受到激光的伤害。缺乏防护措施、使用带缺陷的激光设备、 方向错误的激光束或不适当的激光控制装置均可导致较高的受伤风险（尤其是对于眼晴），和（或）带来 其他不良影响。 本指南的目的是要提供如何在激光的医学实践中保证其安全性方面的指导。 尽管激光设备操作者对激光设备使用中的安全负有直接责任，激光设备所有者也肩负建立安全使 用该系统的框架的责任。本指南中强烈建议任命一位激光安全员，为激光设备所有者和与激光设备操 作有关的所有人员提供专业意见。本指南强调为所有工作人员提供合适的激光安全培训的必要性，包 括为其提供安装、操作、维护和检修的实用指南。 YY/T07572009/IEC/TR60825-8:2006 人体安全使用激光束的指南 1范围与目的 本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就 如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、 美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人体的所有应用。 注：蛋然上述范围中不包括分类等级低于3B类或4类的激光设备，但是应当指出：使用激光能量水平低于3B类 或4类发射极限的激光设备而个体的保护性反应失效或者缺失时，仍需特别注意。 本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光 本标准涉及的范围包括： 光束传输系统； 激光辐射的生物效应； -事故和危险情况的报告； 一清单。 本标准的目的是通过提供如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好地防护 激光辐射和其他相关危害。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 无。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 注：参考GB7247.1—2001和GB9706.20—2000中的术语与定义。 3.1 事故accident 对患者和（或）其他人员造成伤害的意外情况。 3. 2 保护性反应 aversionresponse 规避有害刺激物或强光的眼险或头部的运动。 注：对于可见激光，假定会在0.25s内发生保护性反应。 3.3 光束传输系统beamdeliverysystem 用来将激光束传输到目标区域，并可以对激光束进行聚焦或成型使之可操控的光学系统。 注1：光束传输系统的例子包括光纤、手持部件、显微操作器和扫描装置。 注2：也可参见GB9706.20—2000的2.1.106。 1 YY/T0757—2009/IEC/TR60825-8:2006 3. 4 事件incident 可能对患者和(或)其他人员造成伤害的潜在的危险情况。 3.5 辐照度 irradiance 辐射功率除以被照射面积所得的商。 注：也可参见GB7247.1-2001的3.35。辐照度的单位为W·m-²。 3. 6 激光受控区域 lasercontrolledarea 对激光进行安全控制的区域。 注：也可参见GB7247.1—2001的3.37。 3.7 激光设备操作者laseroperator 操作激光设备并且通常也是控制激光辐射在工作区域使用的人员。 注：激光设备操作者可指定另一位人员协助其选择和(或)设定参数。 3.8 激光安全员（LSO） laser safetyofficer(LSO) 熟知激光危害评估与控制，并负责监督激光危害控制的人员。 [GB7247.1—2001,定义3.43] 3. 9 最大允许照射量（MPE） maximumpermissibleexposure(MPE) 在正常情况下，该水平的辐射照射皮肤或眼晴不会带来不良影响。 注：也可参见GB7247.1—2001的3.51和第A.2章。 3.10 标称眼危害区（NOHA） nominal ocular hazard area(NOHA) 光束辐照度或辐照量超过最大允许照射量（MPE)的区域。 注：也可参见GB7247.1—2001的3.55 3.11 标称眼危害距离（NOHD） nominal ocularhazard distance(NOHD) 从激光窗口到光束辐照度或辐照量超过最大允许照射量（MPE)处的距离。 注：也可参见GB7247.1—2001的3.59。 3. 12 操作者 operator 参见激光设备操作者。 3.13 光学密度(OD) optical density(OD) 用来描述滤光片衰减性能的数值。 注，举例来说，当衰减值是1/100时，0D为2；当衰减值是1/100000时，0D为5。参见GB7247.1—2001的3.78. 3.14 脉宽 pulseduration 在脉冲前、后沿的半峰值功率点间测得的时间差。 ［GB7247.1—2001，定义3.60] 2 YY/T07572009/1EC/TR60825-8:2006 3.15 辐照量radiantexposure 辐射能量除以被照射面积所得的商。 注：也可参见GB7247.1—2001的3.64。辐照量的单位为焦每平方米（J·m-²）。 3. 16 辐射功率radiantpower 以辐射形式发射、传播或接收到的功率。 [GB7247.1—2001,定义3.65] 注：辑射功率的单位为瓦(W)。 3. 17 遥控联锁连接器 remoteinterlockconnector 激光设备上的插座或终端，用于连接遥控联锁装置，从而可以使用门联锁或其他外部安全开关对激 光的发射进行阻断。 注：也可参见GB7247.1一2001的3.67。 3.18 贵任机构 responsibleorganisation 承担设备使用和维护，并确保激光设备操作者经过适当培训费任的个人或团体。 3.19 超高效空气过滤器（ULPA) )ultralowpenetrationairfilter(ULPA) 通常用于去除激光烟中颗粒物质的多孔过滤器。 4危害、目标与控制措施 4.1对眼睛的风险 如果激光辐射超出规定的最大允许照射量（MPE)，特别是当激光辐射的波长介于400nm和 1400nm之间时，眼睛就有受到激光辐射伤害的危险。此时激光可以聚焦到视网膜上，从而对视力造 成永久损伤。参见附录A。 4.1.1目标 在标称眼危害区（NOHA）内的任何人都应该受到保护，以避免超过相应眼睛最大允许照射量 (MPE)的非预期的激光照射。 4.1.2控制措施 4.1.2.1激光防护眼镜（护目镜或眼镜） 除非没有合理可预见的风险（根据激光安全员LSO的评估，参见第C.4章），当受到超过MPE的 镜。这里所指的“人员”包括惠者、激光设备操作者、麻醉师、辅助人员和其他人员。LS