ICS11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0754—2009 有创血压监护设备用血压传输 管路安全和性能专用要求 Particular requirements of the safety and essential performance for blood pressure transmission tubes for use with invasive blood pressure monitoring equipment 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0754—2009 前言 本标准附录A是规范性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械质量检验中心。 本标准主要起草人：吴平、姚秀军、宋金子、许慧 1 YY/T0754—2009 有创血压监护设备用血压传输 管路安全和性能专用要求 1范围 本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路（本标准简称"血压传输管路")安全和性能专用要 求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式（如通过中心静脉导管的测压管路与本 管路连接)将人体血压传输到血压传感器。 本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如，带有血样采集功能。 有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 (GB/T1962.2—2001,idtIS594-2:1998) GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368一2005，IS）8536-4：2001，MOD） YY0286.4一2006专用输液器第1部分：一次性使用压力输液设备用输液器（IS0）8536-8： 2004,IDT) YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（YY0466一2003，IS）15223： 2000,IDT) YY0585.2一2005压力输液设备用一次性使用液路附件及附件第2部分：附件（IS0）8536-10： 2004,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 液路 fliquidtube 血压传输管路中所有与灌注液接触部分的统称。 3. 2 灌注器 flushset 血压传输管路中用于向压力腔和血压传输管路内输入灌注液（生理盐水和肝素的混合液）的管路 部分。 3.3 灌注阀flushvalve 血压传输管路中位于压力腔与灌注器之间，用于控制灌注器向系统内输送灌注液流量的装置。该 阀有两种工作状态，即快速灌注状态和运行状态。 注：有的灌注器还设计有卸压功能，当压力腔压力过高时，灌注阀发生反向打开，降低压力腔内部的压力，从而保护 压力传感器件。 1 YY/T0754—2009 3. 4 压力腔dome 压力传感器感应元件所在的腔体。 3.5 传输管路 transmissiontube 血压传输管路中用于将压力腔与患者血管内器械（不属于本血压传输管路)形成连接并能将患者血 压正确地传输到压力腔的管路。 3.6 有孔堵帽 cap withhole 有排气孔，血压传输管路在灌注过程中用于向外排除气泡的堵帽。 3.7 无孔堵帽 cap without hole 无排气孔，血压传输管路在压力监测过程中用于使血压传输管路与外界保持隔离的堵帽（见3.8注） 注：堵帽与保护套不同，保护套需要在使用前去除，而堵帽在使用中与系统内的液体保持接触。 3.8 保护套 protectivecap 使用前对液路内部无菌提供保护、临用前需要将其拆除的部件。 注：与堵帽不同，堵帽在使用中与灌注液会发生接触，而保护帽则不与之接触。 3. 9 患者端 patientend 血压传输管路或部件正常使用过程中液流方向离患者相对较近的一端。 3. 10 运行状态 running state 无孔堵帽堵住各排气口，使其成为处于血压监测的状态。 注：本标准试验过程中用水代替灌注液。 3. 11 持续灌注流量 flow rate for running 运行状态下灌注器的灌注流量。 4型式 血压传输管路根据可监测人体血压点的数量（监测路数）划分。 5材料 液路的材料应满足第6章～第9章规定的要求。 6物理要求 6.1透明度 液路应透明或足够透明。按第A.1章规定试验时，应能检测出气液分界面。 6.2微粒污染 按第A.2章规定试验时，污染指数应不超过90。 6.3连接强度 按第A.3章规定试验时，液路所有连接部分应能承受至少15N的静拉力15S不脱落或断开。 2 YY/T0754—2009 6.4泄漏 按第A.4章规定试验时，应无气体和液体泄漏。 6.5带内和（或）外圆锥接头的连接器 6.5.1连接器上的内和外圆锥接头应符合GB/T1962.2。 6.5.2按第A.5章试验时，连接处应无液体泄漏 6.6开关 液路中的开关，应符合YY0585.2一2005中5.7的要求。 6.7灌注器 灌注器应符合YY0286.4一2006规定的药液过滤器（6.6）、瓶塞穿刺器（6.8）、滴斗与滴管（6.10） 流量调节器（6.12)的要求。 6.8灌注阀 6.8.1快速灌注 按A.6.1试验时，应能在5min内完成灌注。 6.8.2持续灌注 按A.6.2试验时，持续灌注流量应在标称范围内（单位为：mL/h）。 6.9传输管路 6.9.1抗外力干扰 按A.7.2试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。 6.9.2抗弯曲 按A.7.3试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。 6.9.3顺应性 按A.7.4试验时，使传输管路压力升高10kPa推注液体的体积应不超过0.10mL。 6.10堵帽 6.10.1血压传输管路排气口的堵帽应是符合GB/T1962.2规定的外圆锥锁定接头。 6.10.2 应采用不同的颜色来区分有孔堵帽和无孔堵帽。 6.10.3 备用堵帽应有保护套。 6.11压力腔强度 按第A.8章试验时，压力腔从1m高处自由降落于硬质表面上，不应有破裂。 6.12 2色标 对于多路血压传输管路，应在其不可拆除的组件（如管路)上或提供监测部位的粘贴色标，来识别血 压管路预期的监测部位。 推荐色标如下： 红色：动脉压（ARTERIAL）； 蓝色：中心静脉压（RA/CVP）； 黄色：肺动脉压（PA）； 绿色：心房压（AL）； 白色或无色：其他。 注：为便于临床应用，所提供的表明监测部位粘贴色标宜在色标旁边用中文或英文缩略词标示出所监测的部位。 6.13保护套 应符合GB8368中相应要求 7 化学要求 应符合GB8368中相应要求 注：用一支灌注器和两支传输管路串联制备供试液。 3 YY/T0754—2009 8 生物学要求 应符合GB8368中相应要求 9 包装 应符合GB8368中相应要求 10标签 10.1i 通则 可以使用YY0466中给出的图形符号满足本标准10.2和10.3的要求。 10.2 单包装容器 单包装上应至少标有下列信息： a) 文字说明内装物； b) 液路无菌的说明； 液路无热原，或液路无细菌内毒素的文字说明； d) 仅供一次性使用，或同等含义文字； e) 使用说明，包括警示，如，检查保护套是否脱落（使用说明也可采用插页形式）； f) 批号； g) 制造商和（或)供应商名称或标志和地址或联系方式： h) 失效期。 10.3 货架包装（中包装或外包装） 货架容器上应至少有下列信息： 文字说明内装物； a) b) 液路无菌的说明； c) 液路无热原，或液路无细菌内毒素的文字说明； d) 仅供一次性使用，或同等含义文字； e) 批号； f) 制造商和（或)供应商名称或标志和地址或联系方式； g) 失效期； h) 贮存要求。 YY/T0754—2009 附录A （规范性附录） 物理试验 A.1透明度试验 用蒸馏水充人液路，用正常或矫正视力检验气液分界面是否可见。 A.2微粒污染试验 试验应按GB8368规定进行。但做如下修改： 取三套血压传输管路，分别用500mL冲洗液通过灌注器冲洗血压传输管路内腔。对多路血压传 输管路，应向各路平均分配冲洗液的体积。收集冲洗液进行试验。 A.3连接强度试验 使供试液路各连接处承受15N的轴向静态拉力15S。检验各连接处是否能承受所施加的作用力。 A.4泄漏试验 A.4.1i 试验准备 试验开始前，将整个血压传输管路置于试验温度下进行状态调节，然后进行A.1.2～A.41.4。 A.4.2气压试验 用随附的无孔堵帽将液路各排气端口封住，并用适宜的方法堵住灌注器的进液端，将传输管路的惠 者端与压缩空气源连接，使灌注阀处于快速灌注状态，在23℃士2℃和40℃土2℃的水中向液路充人 高于大气压强50kPa的气压15s，检验液路是否有气体泄漏。 A.4.3液压试验 用灌注器按使用说明将蒸馏水充人液路，并排出液路中的空气，用随附的无孔堵帽将液路各排气端 口封住，并用适宜的方法堵住灌注器的进液端，使灌注阀处于快速灌注状态，分别在23℃土2℃和 40℃土2℃下从传输管路的患者端通入200kPa的压力15min，检验液路是否有水泄漏。 A.4.4真空试验 用水排除液路内的所有气泡，用随附的无孔堵帽封堵液路，并用适宜的方法堵住灌注器的进液端， 将传输管路的患者端接至一个真空装置，使灌注阀处于快速灌注状态