ICS11.040.01 YY C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:2000 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 Medical electrical equipment-Part 1-4:General requirements for safety- collateral standard:programmable electrical medical systems (IEC60601-1-4:2000,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 HB 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0708--2009/IEC60601-1-4:2000 前言 本并列标准等同采用IEC60601-1-4：2000《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准： 可编程医用电气系统》。 本并列标准是GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（IEC60601-1：1988， IDT）通用标准的并列标准。 本并列标准的附录AAA为规范性附录，附录BBB、附录CCC、附录DDD、附录EEE、附录FFF均 为资料性附录。 本并列标准由全国医用电器设备标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本并列标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、国家武汉医用超 声波仪器质量监督检测中心。 本并列标准主要起草人：杜垫、马莉、忙安石、郑建。 YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:2000 引言 计算机在医用电气设备中的使用日益增多，常常起着与安全密切相关的作用。计算机应用技术在 医用电气设备的运用使系统的复杂程度仅次于医疗设备的诊断和（或）治疗的对象一一患者的生理系 统。这种复杂性意味着系统性失效可能超出通过实际可以接受的测试限来判定的能力。相应地，本安 全标准超出了对已有医用电气设备的传统测试和评定；本安全标准包括对医疗器械开发过程的要求。 成品测试本身不能充分说明复杂医用电气设备的安全性。 本文件是通用标准的并列标准。它要求遵循某一过程，并产生该过程的记录来支持带有可编程电 子子系统的医用电气设备的安全。风险管理和开发生存周期的概念是标准的基础，而这些概念对于开 发那些不带有可编程电子子系统的医用电气设备同样是具有价值的。 针对要处理的任务，本标准的有效应用要求如下的能力： 特定的医用电气设备应用中应着重考虑的安全因素； 医用电气设备的开发过程； 安全性保证方法； 风险分析和风险控制的技能。 YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:2000 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 第一篇概述 适用范围、目的及与其他标准的关系 1 1.201范围 本并列标准适用于带有可编程电子子系统（PESS的医用电气设备和医用电气系统[以下简称为可 编程医用电气系统（PEMS）门的安全要求。 注：某些带有软件并用于医用目的的系统超出了本并列标准的范围，例如：许多医用信息系统。识别要素（准则） 为该系统是否满足GB9706.1-2007中2.2.15关于医用电气设备的定义或GB9706.15—2008中2.201中 关于医用电气系统的定义， 1.202目的 本并列标准规定了可编程医用电气系统设计过程中的要求。本并列标准也作为专用标准要求的基 础，包括作为降低和管理风险目的的安全要求指南。本并列标准面向： a）认证机构； b) 制造商； c）专用标准编制人员。 本标准涵盖： d) 需求规格说明； 体系结构； 详细设计与实现，包括软件开发； g) 修改； h) 验证和确认； i) 标记和随机文件。 本标准没有涵盖部分： j）硬件制造； k) 软件复制； 安装与交付使用； m) 操作和维护； n）退出使用。 1.203与其他标准的关系 1.203.1GB9706.1 对于医用电气设备而言，本并列标准是对GB9706.1的补充， 当单独或联合引用GB9706.1标准或本并列标准时，明确如下说法： “本通用标准”仅指GB9706.1； “本并列标准”仅指YY/T0708—2009； “本标准”合指通用标准和本并列标准。 YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:2000 1.203.2专用标准 专用标准中的要求优先于本并列标准中的对应要求， 1.203.3规范性引用文件 下列文件中的条款通过本并列标准的引用而成为本并列标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本并列标准，然而，鼓励根据本并列标准达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 并列标准。 GB9706.1-—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.15-—2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统的安全 要求（IEC60601-1-1:2000,IDT GB/T19001--2000 量智理体系 要求（idtISO9001:2000% IEC60788:1984 2.201术语和定义 用于本并列标准在本并列标准中，采用五号黑体字表示商术语与通用标准、 下列术语和定义适 GB9706.15及本并列 标推成IEC6 0788.1984中的定义一致 AA（规范佳附录）中给出了术语索引 2.201.1 开发生存周期 elopment lite-cycle 从项目概念设 段开始至可编程医 山 （PEMS）的确认完成期间进行的必要的活动。 2.201.2 危害分析 haod analysis 危害及发生原因的识别。 注：危害的量化不 0分析的一部分 2.201.3 D 最大可容许风险imumtolerablerisk 2.201.4 包含有一个或多个可编程电子 子系统的医用电气设备或医用电气系统 2.201.5 可编程电子子系统（PESS） programmable electronic subsystem 基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。 2.201.6 剩余风险residualrisk 实施风险管理后，由危害分析得出还剩余的风险。 2.201.7 风险risk 危害导致损害发生的概率和损害的严重度程度。 2.201.8 风险管理文档 risk management file 本标准要求的那部分质量记录。 2 YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:2000 2.201.9 风险管理概要riskmanagementsummary 为危害和风险分析中每个危害的原因以及风险已经受控的验证提供追溯的文件。 注：文件可保存在纸质或电子媒介中。 2.201.10 安全性safety 免除于不可接受的风险。 2.201.11 安全危害（以下简称为危害）safetyhazard 直接由医用电气设备引起的，对患者、其他人员、动物或环境产生的潜在有害影响。 2.201.12 不采用。 2.201.13 严重度 severity 危害可能产生后果的定性度量。 2.201.14 确认validation 在开发过程期间或结束时，对可编程医用电气系统或其组件进行评价的过程，以确定是否满足预期 用途的要求。 2.201.15 验证verification 对可编程医用电气系统或其组件进行评价的过程，以确定在开发阶段的产品是否满足在该阶段开 始时所提出的特定要求。 2.202要求的程度和其他术语 在本并列标准中，某些词汇有如下特别的含义： “应（shall)”表示必须达到的强制性要求。 “宜（should）”表示强烈建议但不是必须达到的。 “可（may）”表示为了符合要求或可避免需要符合的内容而采用的容许的方式。 “特定（specific）”用于表明在本并列标准或其他标准中引用的确定的信息，通常是有关特定的 操作条件、测试安排，或与符合性相关的准则。 “规定（specified）”由制造商在随机文件或正在考虑的与PEMS相关的其他文件中陈述的限 定性信息，通常涉及它的预期目的或参数，或其使用相关的条件或用于确定符合性的测试。 6识别、标记和文件 6.8随机文件 6.8.201所有涉及与重要的剩余风险相关的信息，包括对危害的描述以及操作者或用户为避免（减低） 危害而应采取的措施，都应在使用说明书和风险管理文档中记载。 6.8.202可编程医用电气系统的随机文件至少应标识制造商及唯一的识别符，如文件的版本号、发布 （出版）日期。 注：适用于某些预期与软件一起使用的特定设备的信息，以及制造商的联系方式，应位于外包装或者用户说明书 中，以便于用户独立于软件操作。 3 YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:2000 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 52不正常的运行和故障状态 52.201文件 52.201.1应维护应用本标准形成的文件并应使其成为质量记录的一部分；见图201。宜依照 GB/T19001—2000中4.2的要求实施。 52.201.2这些文件（以下简称为风险管理文档），应根据规定的配置管理机制进行批准、发布和更改。 宜依照GB/T19001-—2000中4.2.3的要求实施。 52.201.3在整个开发生存周期中，应形成风险管理概要，并将其作为风险管理文档的一部分。其内容 应包括： a) 已识别的危害以及 b) 风险估计； c) 用于消除或控制危害的风险所采取的安全性措施的证明