YY ICS 11.100 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0648—2025 代替YY0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的 专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use—Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2018,MOD) 2025-09-15发布 2026-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0648—2025 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 试验 标志和文件 5 防电击 6 防机械危险 耐机械应力 防止火焰蔓延 9 10 设备的温度限值和耐热· 11 防止流体和固体异物的危险 12 防辐射（包括激光源）、声压和超声压 13 对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护 14 元器件和组件 15 利用联锁装置的保护 16 应用引起的危险 17 风险评定 参考文献 YY/T0648—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0648一2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊 断（IVD)医用设备的专用要求》，与YY0648一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化 如下： 一标准性质由强制性改为推荐性； 将“GB4793.1一2007”更改为"GB/T42125.1—2024”（见全文，2008年版的全文）； 一更改了范围（见第1章，2008年版的第1章）； 一更改了生物危险和LOT符号（见5.1.2，2008年版的5.1.1）； 更改了标识的技术内容（见5.1.2，2008年版的5.1.2）； 增加了气体和液体的连接的技术内容（见5.1.5.101）； 删除了警告标志的技术内容（见2008年版的5.2）； 更改了标志耐久性的技术内容（见5.3，2008年版的5.3）； 更改了通则的技术内容（见5.4.1，2008年版的5.4.1）； 更改了设备的运输、安装和装配说明的技术内容（见5.4.3，2008年版的5.4.3）； 更改了条标题和相关技术内容（见5.4.4，2008年版的5.4.4）； 更改了条标题和相关技术内容（见5.4.4.101，2008年版的5.4.4.101）； 更改了由于维修或处理而使设备停止使用的技术内容（见5.4.101，2008年版的5.4.101）； 一更改了运输和贮存的技术内容（见5.4.102，2008年版的5.4.102）； 增加了交流电压试验的技术内容（见6.8.3.1）； 一更改了防机械危险的技术内容（见第7章，2008年版的第7章）； -更改了“防止流体和固体异物的危险"章标题和相关技术内容（见第11章，2008年版的第11章）； 更改了“防辐射（包括激光源）、声压和超声压”章标题和相关技术内容（见第12章，2008年版 的第12章）； 一更改了对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护的技术内容（见第13章，2008年版的第13章）； -一将“元器件”更改为元器件和组件”，并更改了相应的技术内容（见第14章，2008年版的 第14章)； 一一更改了利用联锁装置的保护的技术内容（见第15章，2008年版的第15章）； 一增加了风险评定的技术内容（见第17章）； 删除了附录BB自测体外诊断医用设备的使用说明（见2008年版的附录BB）。 本文件修改采用IEC61010-2-101：2018《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部 分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求》。 本文件与IEC61010-2-101：2018的技术差异及原因如下： 更改了条款表述使用的能愿动词（见5.1.1），以增加可操作性； 一更改了标识的技术内容（见5.1.2），将“地址至少应包括城市和国家”更改为“地址至少应包括 II YY/T0648—2025 城市，境外地址还应包括国家”，以适应我国国情； 增加了规范性引用的GB/T42125.1一2024（第2章），以适应我国国情； 一用规范性引用的GB/T29791.5替换了ISO18113-5（见5.4.4.101），以适应我国国情； 用规范性引用的GB/T42062替换了ISO14971（见第17章），以适应我国国情。 本文件做了下列编辑性改动： 用资料性引用的GB/T16273.1一2008替换了ISO7000：2004（见5.1.2），两个文件之间的 致性程度为非等效； 删除了涉及法规要求的条款内容及注（见5.1.2）； 用资料性引用的GB/T4025替换了IEC60073（见5.4.4）； 一删除了涉及法规要求的注（见5.4.101），并删除了IEC61010-2-101：2018中的3.5.12的注； 用资料性引用的GB/T16855.1、GB/T16855.2替换了ISO13849（所有部分）（见15.1）； 用资料性引用的YY/T1474替换了IEC62366（所有部分）（见16.2）； 删除了IEC61010-2-101:2018中的资料性附录L"术语索引”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC TC338/SC1)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京赛科 希德科技股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。 本文件主要起草人：于泳、李妍达、曾宁、丁重辉、蔡晓蓉、苏静。 本文件于2008年首次发布为YY0648一2008，本次为第一次修订。 IV YY/T0648—2025 引言 本文件与GB/T42125.1一2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要 文件中写明“删除”或“代替”的部分，表示以本文件的条为准；本文件中写明“增加”的部分，表明除要符 合GB/T42125.1一2024的相应条外，还需符合本文件中增加的条。为了区别GB/T42125.1一2024中 的条，本文件增加的条的编号以101开始，例如5.4.4.101。 V