团体标准 ICS11.080 CCSG93 A2型生物安全柜汽化过氧化氢消毒 技术规程 HydrogenperoxidevaporbiodecontaminationoftypeA2biosafetycabinet-codeof practice 2024-12-30发布 2024-12-30实施 中国国际科技促进会 发布T/CI861—2024 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 IT/CI861—2024 目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4不同场景消毒流程....................................................................2 4.1消毒前准备.....................................................................2 4.2消毒开始.......................................................................2 4.3消毒结束.......................................................................3 4.4不同场景消毒...................................................................3 5安全事项............................................................................5 5.1过氧化氢防护和安全.............................................................5 5.2事故应急处理...................................................................5 全国团体标准信息平台 IIT/CI861—2024 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省疾病预防控制中心提出。 本文件由中国国际科技促进会归口。 本文件起草单位：广东省疾病预防控制中心、广州岸氏科技有限公司、广州海关技术中心、中国科 学院广州生物医药与健康研究院、赛默飞世尔（上海）仪器有限公司、中山大学、东智创生智能制造（浙 江）有限公司。 本文件主要起草人：陈经雕、程培明、程双来、黄树祥、李翠娥、徐银、彭毅、莫艳玲、曾灵风、 冯锐谭、王诗华、崔淋生。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CI861—2024 1A2型生物安全柜汽化过氧化氢消毒技术规程 1范围 本文件确立了A2型生物安全柜汽化过氧化氢消毒技术规程，规定了四种常见场景下的消毒流程， 描述了四种不同场景下的消毒技术方法。 本文件适用于A2型生物安全柜的设备消毒，类似于A2型生物安全柜的设备消毒可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 GB18281.5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 GB41918生物安全柜 消毒技术规范（2002版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物安全柜biologicalsafetycabinet(BSC) 负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。其性能满足GB41918 中安全柜的要求。 3.2 汽化过氧化氢消毒机vaporizedhydrogenperoxidegenerator 指的是汽化过氧化氢消毒设备，通过把过氧化氢溶液蒸发为气体，使用汽化的过氧化氢来消毒的相 关设备。 3.3 生物净化biodecontamination 将生物危害物质降低到可接受的水平；采用汽化过氧化氢对生物安全柜的处理属于生物净化范畴， 一般描述采用更容易理解的消毒或灭菌来替代。 全国团体标准信息平台 T/CI861—2024 23.4 生物指示剂biologicalindicator(BI) 是一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认， 本规程中用于安全柜灭菌效果的验证评估，该类生物指示剂是由微生物芽孢和载体经包装而成，载体可 以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其他材料。目前一般使用6Log湿热脂肪芽孢杆菌（含菌0.5百万～ 5百万芽孢，钢片载体，菌属ATCC12980或ATCC7953）。性能满足GB18281.1和GB18281.5要求。 3.5 培养基culturemedium 液体、半固体或固体形式的、含天然或合成成分，用于保证微生物繁殖(含或不含某类微生物的抑 菌剂)、鉴定或保持其活力的物质。培养基中可加入中和剂，用以消除生物指示剂（BI）残留的过氧化 氢。中和剂鉴定试验满足《消毒技术规范》的相关要求。 4不同场景消毒流程 4.1消毒前准备 开展消毒前，应疏散该实验室内其余工作人员，确保实验室处于无人状态。做好个人防护（比如防 护服、手套、口罩等）。对生物指示剂（BI）进行编码，使用无痕胶带粘贴在生物安全柜指定位置；根 据不同的消毒布局，布置好过氧化氢消毒机，调整和确认生物安全柜处于匹配的状态；安全柜的密封： 使用一个比生物安全柜外尺寸大的PVC塑料袋（一般建议袋子长宽比生物安全柜外尺寸大0.5m左右， 袋子高比生物安全柜高度高1m左右），把生物安全柜整体罩上，塑料袋和地面使用无痕胶带粘贴，防 止过氧化氢泄漏。或者采取类似等同密封效果的方式对安全柜进行密封，创造消毒隔离空间。 4.2消毒开始 选择合适的程序参数，开启过氧化氢消毒机消毒；汽化过氧化氢消毒机的程序运行一般分为四个阶 段，见表1。 表1汽化过氧化氢消毒机的程序 条件准备 蒸发阶段 保持阶段 通风排残阶段 检测对象灭菌空间的 初始条件是否达到设备灭 菌的条件范围（温度、相 对湿度、密闭性与保压测 试），机器做好运行前的 相关准备。过氧化氢溶液经闪 蒸后快速分布至对象灭 菌空间，并维持一段时 间确保蒸发出来的气体 能快速的分散至对象灭 菌空间各处。蒸汽在灭菌区域循环，并 达到（或已达到）设定或最佳 灭菌条件，快速清除微生物负 载。 根据实际应用需求确定此 阶段是否需要注入额外的过氧 化氢，保持作用时间等参数。灭菌循环结束，通过 催化器将过氧化氢气体分 解为水和氧气，并排出对 象灭菌空间。 人员再次接触该空间 的限制为过氧化氢检测浓 度＜1×10-6。 全国团体标准信息平台 T/CI861—2024 3使用的消毒剂应该在有效期内。如果需要测试消毒剂有效成分，测定方法应满足《消毒技术规范》 的相关要求。 4.3消毒结束 程序结束，确认过氧化氢浓度＜1×10-6时，打开塑料袋，关闭过氧化氢机器，可以继续运行生物安 全柜清除残留。取出生物指示剂（BI）培养，验证灭菌效果。 4.4不同场景消毒 4.4.1消毒生物安全柜工作台 4.4.1.1生物安全柜工作台是平时工作开展的区域，主要针对工作台区域，因此消毒需求比较多，由 于舱体体积有限，可以采用快速低剂量的消毒参数。 4.4.1.2过氧化氢消毒机摆放在台面正中间，配置的分解模块也摆放在台面上面，连接机器电源。 4.4.1.3使用30%～35%过氧化氢试剂，剂量<30g，消毒时间在1h以内，消毒之后分解直到过氧化 氢残留<1×10-6为止。 4.4.1.4验证：采用生物指示剂（BI）来验证消毒效果。 4.4.1.5验证生物指示剂（BI）布点：送风高效过滤器干净面的对角线3个；工作台面对角线3个， 工作台面背面正中间1个。 4.4.1.6操作：关闭生物安全柜风机；前面板玻璃门置于关闭位置；玻璃门和外壳的接缝处粘贴无痕 胶带，防止过氧化氢泄漏到房间，同时罩上PVC塑料袋密封生物安全柜，进一步确保操作者及环境安全； 4.4.1.7启动机器并选择设定的程序进行消毒，待消毒完成且过氧化氢残留<1×10-6时，关闭机器，同 时打开生物安全柜玻璃门，取出机器；对机器接触工作台面的地方喷洒酒精进行消毒。 4.4.1.8取出全部生物指示剂（BI），按照生物指示剂（BI）的使用说明书，放入培养基进行培养。 4.4.1.9培养24h之后开始记录培养情况：培养基是否由澄清变为混浊，如果澄清继续培养，如果培 养基由澄清变为混浊，表示生物指示剂（BI）没有被