ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 026—2025 T/CAS 1057—2025 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 Specifications for the collection and reporting of safety data in vaccine clinical trials 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 026 —2025 T/CAS 1057 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 安全性数据分类 ................................ ................................ ..... 2 按观察指标分类 ................................ ................................ . 2 按收集阶段分类 ................................ ................................ . 2 6 安全性数据收集 ................................ ................................ ..... 3 收集时限 ................................ ................................ ....... 3 收集方法 ................................ ................................ ....... 3 收集内容 ................................ ................................ ....... 3 7 安全性事件报告 ................................ ................................ ..... 5 不良事件相关信息的报告 ................................ ......................... 5 严重不良事件的报告 ................................ ............................. 5 特别关注不良事件的报告 ................................ ......................... 6 妊娠事件的报告 ................................ ................................ . 6 可疑且非预期严重不良反应的接收、处理与报告 ................................ ..... 6 研发期间安全性更新报告的内容、接收与递交 ................................ ....... 6 附录A（资料性） 严重不良事件报告表 ................................ ................... 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 13 全国团体标准信息平台 T/CAV 026 —2025 T/CAS 1057 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省疾病预防控制中心提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防 控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学 公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附 属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾 病预防控制中心 。 本文件主要起草人：王慎玉、邢博、胡晓松、何寒青、梁贞贞、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国 华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王美霞、杨北方 。 全国团体标准信息平台 T/CAV 026 —2025 T/CAS 1057 —2025 1 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 1 范围 本文件提供了疫苗临床试验中不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不 良反应、妊娠事件等安全性数据的收集与报告等方面的指导。 本文件适用于疫苗临床试验机构和现场研究人员根据试验用疫苗特点建立完备的安全性数据监测 机制，真实、完整、准确、及时地收集试验用疫苗安全性数据，科学、规范地开展安全性数据报告。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 T/CAV 009 —2024 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 T/CAV 017 —2025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 试验用疫苗 investigational vaccin e 用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。 [来源：T/CAV 009 —2024，3.13] 安全性数据 safety data 疫苗临床试验方案中规定收集的、所有参与者相关的医学事件，包括但不限于不良事件、可疑且非 预期严重不良反应、特殊关注不良事件、妊娠事件等。 不良事件 adverse event 参与者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异 常，但不一定与试验用疫苗有因果关系。 [来源：T/CAV 017 —2025，3.7，有修改 ] 严重不良事件 serious adverse event 参与者接受试验用疫苗后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 参与者需要住 院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 [来源：T/CAV 017 —2025，3.9，有修改 ] 特别关注的不良事件 adverse event o f special interest 一类对申办者的产品或研究项目特有的在科学和医学上关注的事件，且应采取持续性监测，同时应 在研究者和申办者之间建立快速沟通机制。这类事件通常需要进一步研究以便描述其特征并进行理解。 考虑到事件的性质，还应确保试验申办者同其他各方（例如，监管机构）进行快速沟通。 [来源：T/CAV 017 —2025，3.11] 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 全国团体标准信息平台 T/CAV 026 —2025 T/CAS 1057 —2025 2 GCP 药物临床试验质量管理规范 （Good Clinical Practice ） SOP 标准操作规程 （Standard Operating Procedure ） AE 不良事件 （Adverse Event ） SAE 严重不良事件 （Serious Adverse Event ） SUSAR 可疑且非预期严重不良反应 （Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ） DSUR 研发期间安全性更新报告 （Development Safety Up