ICS 71.100.70 C 2682 Y 42 团 体 标 准 T/BDCA 0004-2025 化妆品包装质量安全控制体系建设指南 Guidelines for the Construction of Quality and Safety Control System for Cosmetics Packaging 2025-07-07 发布 2025-09-01 实施 北京日化协会 发 布 全国团体标准信息平台 1 T/BDCA 0004 -2025 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》 规则起草。 本标准由北京日化协会归口。 本标准起草单位：北京市药品包装材料检验所，中国食品药品检定研究院 ，北京工商大学化妆品监 管科学研究基地，北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司，北京安德普泰医疗科技有限公司，北京东彩日 用化学品有限公司，北京大宝化妆品有限公司，北京蒂芙润生物科技有限公司，岛津企业管理（中国） 有限公司，挪亚检测认证集团有限公司，上海微谱检测科技集团股份有限公司，华测检测认证集团股份 有限公司，中国检验认证集团检验有限公司，中检科（北京）测试技术有限公司，中检科（上海）测试 技术有限公司，兰州中检科测试技术有限公司。 本标准主要起草人：范妙璇、陈志舜、金绍明、何欢、何一凡、孙艺菲、唐正强、邓婧、赵春江、 孙飞、邱纯婷、回勇国、牛杰、耿瑞、李成荣、刘旭、黄涛宏、申玲玲、孙亮、陶竞越、王悦、杨洁莹、 冯俊、刘瑾玲、马亮波、王琴、郭璐璐、张占鹏、谢南南、张晴 全国团体标准信息平台 2 T/BDCA 0004 -2025 化妆品包装质量安全控制体系建设指南 1 范围 本标准规定化妆品包装材料及其质量安全控制体系的相关术语的定义、建设原则、基本内容、实 施规程和具体要求等。 本标准适用于化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业开展化妆品包装材料的质量安全控 制和与化妆品包装材料相关的质量管理体系运行和更新。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期或文号的引用文件，仅 与该日期或文号对应的文件内容适用于本标准；凡未标注日期或文号的引用文件，其最新版本（包括 所有修改或补充文件）适用于本标准。 《化妆品监督 管理条例》（中 华人民共和国国务院令 第727号） 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 《化妆品 生产质量管理规范》 《化妆品安全评估技术导则》 《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》 《北京市新增产业的禁止和限制目录》 GB 23350 -2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》 QB/T 1685 -2006《化妆品产品包装外观要求》 GB/T 4122.1 -2008《包装术语 第1部分基础》 GB/T 191 -2016《包装储运图示标志》 《中国药典》 《国家药包材标准》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美 化、修饰为目的的日用化学工业产品。 全国团体标准信息平台 3 3.2 包装 packaging 为在流通过程中保护产品、方便储运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物 等的总体名称。 3.3 销售包装 sales packaging 化妆品进入流通渠道或经营场所的承载商品销售信息的包装或通过销售行为交付到化妆品购买者 或使用者的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明 书。 3.4 包装材料 packaging materials 用于制造包装容器 或满足产品包装 属性所使用的材料。 3.5 标签 labelling 产品销售包装 上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字 、图案 等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。 3.6 包装供应商 packaging supplier 制造或生产或提供包装并对供应的包装承担质量责任的企业 。 3.7 外观 display panels 包装材料通过视觉或触觉能够感受到的 形状、图案、色彩 、光泽等能够体现或描述其展示属性的 要素。 3.8 相容性试验 compatibility testing 为考察包装材料 与内容物之间是否会发生相互的或单方面的 物质迁移或改变内容物固有的物质， 进而影响 内容物质量和安全而进行的试 验。 3.9 质量 quality 包装材料能够满足工业化属性或消费需求 的优劣程度 。 3.10 安全 safety 包装材料导致的危害或可能存在潜在风险的程度。 3.11 使用周期 service life 化妆品能够有效使用的时间跨度，即产品质量和安全指标不发生改变的独立且完整使用周期，对 应标签标注的产品有效期限。 全国团体标准信息平台 4 4 化妆品包装质量安全控制体系的基本原则 4.1 化妆品包装应完整、美观，无破损、无脱色、无异味；儿童化妆品包装还应大小适宜，边角圆 润。相同批次的化妆品包装外观上应无显著差异。 4.2 化妆品包装材料在常温常压下应性质稳定且安全性可控。可能存在安全风险的包装材料应对潜在 的风险及导致风险的因素做出系统的分析和有效的管控，避免影响产品整体安全性。 4.3 直接接触化妆品内容物的包装材料不得与内容物发生化学反应，不得改变内容物成分及含量，不 得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。 4.4 化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业可以根据生产经营活动开展情况建立化妆品包装 质量安全控制体系并确保体系有效运行；建立的化妆品包装质量安全控制体系应与化妆品质量管理体 系及安全评估体系具有良好的相容性。 4.5 鼓励选择使用对环境友好或可持续利用的包装材料。 5.化妆品包装质量安全控制体系的主要内容 5.1 化妆品包装质量安全控制体系应与化妆品的生产及管理活动相匹配，包括且不限于以下内容： a）包装的质量和使用性能； b）包装材料的理化性质和安全性能； c）包装供应商遴选和包装采购； d）包装入库验收和保存； e）包装放行和化妆品灌装环节关键控制点； f）包装（含包装材料）的缺陷分析及补救措施； g）包装和包装材料的更新与退出机制。 5.2 化妆品包装的质量和使用性能控制项目包括且不限于以下内容： a）包装的种类，如瓶、盒、袋、软管、锭管、盖、泵头等； b）包装外观相关的指标，如：形状、颜色、气味、厚度、重量等； c）包装的平滑度、平稳度和完整度； d）包装的密闭性、抗挤压和抗跌落性能； e）包装的在化妆品生产过程中的操作条件和使用注意事项； f）包装的保存条件或贮存环境要求。 5.3 化妆品包装材料的理化性质和安全性能控制项目包括且不限于以下内容： a）包装材料的种类，如 金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸 、纤维、复合材料等 ； b）构成包装主体的材料对应的化学物质信息； 全国团体标准信息平台 5 c）包装材料可能带入的杂质或安全风险物质信息； d）包装材料释放、溶出或迁移安全风险物质的条件、种类和剂量； e）外界环境可能对包装材料产生的影响； f）包装材料相容性结论和安全性控制方法。 5.4 化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业可以根据产品质量安全控制体系的运行需要，结 合产品属性和生产过程适当增减或调整本标准 5.1、5.2、5.3条款中列出的内容。 6. 化妆品包装质量安全控制体系的实施规程和具体要求 6.1 化妆品包装的研判和选择 6.1.1 化妆品包装应在产品配方确认后，充分考虑与内容物溶剂体系、活性物种类和含量以及产品使 用周期的关系，确定选用的包装材料种类。 6.1.2 选用的包装材料应明确构成包装材料主体的化学物质的种类。以增塑、增白、调节硬度和韧 性、抗氧化、抑制微生物生长等作用添加的助剂，不应涉及《化妆品安全技术规范》中的禁用物质。 鼓励结合包装材料的主体化学物质种类进一步明确其含量。 6.1.3 当包装制造工艺无法避免带入或残留有微量的《化妆品安全技术规范》中的禁用物质时，应作 为包装安全评估的重点并对相关禁用物质进行必要的含量检测且检测结果符合微量的范围。 6.1.4 包装正式进入到化妆品生产环节前，可以通过预制配方和模拟实际生产条件对包装的适用性进 行预试验。经预试验发现存在问题的，应分析产生问题的原因并确认是否可能影响产品质量或安全 性；经分析确认存在问题可能影响产品质量或安全性的，应更换包装材料。 6.1.5 可以采用高温、低温、光照等极端条件进行挑战试验加强包装材料与化妆品内容物相容性的控 制和验证。鼓励将挑战试验采用的条件与产品保存和使用条件相结合进行分析。 6.1.6 包装材料含有的化学物质可能涉及环境污染物的，除对化妆品使用者的安全性因素，还应考虑 对包装材料无害化处理