ICS 71.100.70 Y42 C2682 T/CNMIA 中 国 非 公 立 医 疗 机 构 协 会 团 体 标 准 T/CNMIA 0010—2020 祛痘类功效性护肤品安全 /功效评价标准 Safety and Efficacy Assessment of anti -Acne Cosmetics 2020 - 07 - 21 发布 2020 - 07 - 21 实施 中国非公立医疗机构协会 发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0010 —2020 目 次 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ....... 1 4 祛痘类功效性护肤品的活性成分 ................................ ..................... 1 5 祛痘类功效性护肤品安全性评价 ................................ ..................... 1 6 祛痘类功效性护肤品功效评价 ................................ ....................... 2 I 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0010 —2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草 本标准由中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会提出 本标准起草单位： 中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会 本标准主要起草人： 郝德明、王珊、何黎、郑志忠、刘玮、李利、赖维、梁虹、郝飞、鞠强、朱 慧兰、涂颖、朱学骏、郭燕妮、吉喆、马骁、王飞飞、杜翘楚、马晓庆、徐意 基金：教育部创新团队 IRT17-R49；云南省重大科技专项 2018ZF005 ；云南省皮肤免疫性疾病临床 医学中心 ZX2019-03-02 本标准为首次发布。 II 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0010 —2020 祛痘类功效性护肤品安全 /功效评价标准 1 范围 本标准规定了祛痘类功效性护肤品的术语和定义、安全性测试、功效性测试。 本标准适用于祛痘类功效性护肤品及其原料安全性及功效性临床前评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 祛痘类护肤品 Anti-acne Cosmeceuticals 含有祛脂、减少粉刺形成、抗炎、修复皮肤屏障等成分，具有祛痘作用，其功效性及安全性经实 验和临床验证可用于祛痘的护肤品。 特性：①配方和原料以功效性能占主导； ②在保证安全性及功效性的前提下，强调配方的精简和 原料的严格筛选；避免添加色素、香料、致敏防腐剂等易损伤皮肤或引起皮肤过敏的物质。 4 祛痘类功效性护肤品的活性成分 祛痘类功效性护肤品的活性成分需在《已使用化妆品原料名称目录》列表内，各企业可结合实际 情况选择。 5 祛痘类功效性护肤品安全性评价 祛痘类功效性护肤品应先完成《化妆品安全技术规范》 2015版中必要的毒理学检验、卫生化学和 微生物学检验。 本标准中的安全性评价主要指祛痘类功效性护肤品及其原料的临床前测试。 祛痘类功效性护肤品的安全性评价须有相关文件或验证报告支持。 祛痘类功效性护肤品的安全性验证报告是指实验室报告或第三方检测机构报告。 祛痘类功效性护肤品安全性评价方法包括但不限于以下方法，各企业可结合实际情况选择其中的 检测法方法或增加检测指标。 5.1 体外重建人表皮模型刺激试验 1 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0010 —2020 通过体外重建人表皮模型刺激试验，检测祛痘类功效性护肤品及其原料的刺激性及程度，并以此 作为评估祛痘类功效性护肤品引起不良反应的依据之一。 按照SN T 4577 -2016 化妆品皮肤刺激性检测 重建人体表皮模型体外测试方法要求检验。 5.2 皮肤腐蚀性经皮电阻试验 通过体外皮肤腐蚀性经皮电阻试验，检测祛痘类功效性护肤品及其原料对皮肤造成的腐蚀性损伤 及程度，并以此作为评估祛痘类功效性护肤品引起不良反应的依据之一。 按照GB/ T 27828 -2011 化学品体外皮肤腐蚀 经皮电阻试验方法要求检验。 5.3 豚鼠变态反应性接触性皮炎测试方法 通过豚鼠变态反应性接触性皮炎测试，确定重复接触祛痘类功效性护肤品及其原料对哺乳动物是 否可引起变态反应及其程度，并以此作为评估祛痘类功效性护肤品引起不良反应的依据之一。 按照《化妆品安全技术规范 2015版》 6 皮肤变态反应试验方法要求检验。 5.4 人体皮肤斑贴试验 通过人体皮肤斑贴试验，检测祛痘类功效性护肤品引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。 按照《化妆品安全技术规范 2015版》 2 人体皮肤斑贴试验方法要求检验。 6 祛痘类功效性护肤品功效评价 祛痘类功效性护肤品的功效评价应在功效成分完成基本安全性评价的基础上进行，须有相关文件 或验证报告支持。 祛痘类功效性护肤品的功效评价报告是指实验室报告或第三方检测机构报告或临床试验报告。 本标准中祛痘类功效性护肤品的功效评价均为临床前测试。 祛痘类功效性护肤品的功效评价方法包括但不限于以下方法，各企业可结合实际情况选择其中的 检测法方法或增加检测指标。 6.1 活性成分对细胞因子表达的影响 通过ELISA检测方法检测祛痘类功效性护肤品中活性成分对炎性细胞因子表达的影响， 并以此作 为评估抗炎功效的临床前试验依据之一。 a) 利用 MTT 法筛选活性成分干预浓度：加 PBS 于 96 孔板的外围孔，避免边缘效应，在其余孔中加 入细胞悬液，于培养箱培养细胞 24h。吸掉全部上清液，换为维持培养基培养细胞 24h。将受试物 储备液稀释为添加浓度，每个浓度设 3 组平行孔，孵育 24h。每孔加入现配的 MTT 溶液，孵育 4h，除去上清液，加入 DMSO 原液，振荡 20min 使充分混匀，直至孔底部不再有深色沉淀物质， 用酶标仪测定在 570 nm 波长处的吸光度。用空白对照孔作为参考对照。细胞活力（ %）=（受试物 孔 OD 值-空白对照孔 OD 值）/（阴性对照孔 OD 值-空白对照孔 OD 值）×100%。 b) 细胞因子表达检测：取形态良好的人表皮角质细胞用完全培养基配制成细胞悬液，接种于 24 孔板，于 5%CO2 培养箱中孵育 24h 后，同时加入适当浓度受试物及刺激物，并另外平行设 置空白对照组、刺激组（ LPS、PGN、LTA）及对照组（葡萄糖酸锌等），于 5%CO2 培养箱中 孵育 24h 后，低温离心收集上清液，按 ELISA 试剂盒说明操作，测 定 IL-8 含量，通过数 据处理软件分析实验结果。 6.2 痤疮丙酸杆菌抑制试验 2 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 0010 —2020 按照GB15797-2002“一次性使用卫生用品卫生标准 ” 中“溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验 方法”要求检验。 6.3 构建大鼠耳廓痤疮模型，评估祛痘功效 a) 构建丙酸杆菌致大鼠耳廓痤疮模型： Wistar 大鼠，体重 160~180g ，雌雄兼用，大鼠耳廓皮内 注射丙酸杆菌备用液 50μl（丙酸杆菌备用液：冻干丙酸杆菌在厌氧条件下以硫乙醇钠液培养 基增菌后，用生理盐水洗涤 3 次，调整丙酸杆菌浓度为 6000 万个/ml，95℃水浴灭活 15min 后备用）；每隔 24h 用