ICS71.100.70 Y42 C2682 T/CNMIA 中 国 非 公 立 医 疗 机 构 协 会 团 体 标 准 T/CNMIA 0013—2020 舒敏类功效性护肤品安全/功效评价标准 Safety and Efficacy Assessment of Cosmetics for Sensitive Skin 2020 - 07 - 21 发布2020 - 07 - 23 实施 中国非公立医疗机构协会 发 布全国团体标准信息平台 T/CNMIA 013—2020 目 次 1.范围.........................................................................................................................................................................1 2.规范性引用文件....................................................................................................................................................1 3.术语和定义.............................................................................................................................................................1 4.舒敏类功效性护肤品的活性成分.......................................................................................................................1 5.舒敏类功效性护肤品安全性评价.......................................................................................................................1 6.舒敏类功效性护肤品功效评价...........................................................................................................................1 I 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 013—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 本标准由中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会提出 本标准起草单位： 中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会 本标准主要起草人：郝德明、王珊、何黎、郑志忠、刘玮、李利、赖维、梁虹、郝飞、鞠强、朱 慧兰、涂颖、朱学骏、郭燕妮、吉喆、马骁、王飞飞、杜翘楚、张瑛、马晓庆、徐意 基金：教育部创新团队IRT17-R49；云南省重大科技专项2018ZF005；云南省皮肤免疫性疾病临床 医学中心ZX2019-03-02 本标准为首次发布。 II 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 013—2020 舒敏类功效性护肤品安全/功效评价标准 1范围 本标准规定了舒敏类功效性护肤品的术语和定义、安全性测试、功效性测试。 本标准适用于舒敏类功效性护肤品及其原料安全性及功效性临床前评价。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 T/SHRH 024-2019化妆品眼刺激性试验 体外重组3D角膜模型半数有效时间测试方法（ET50） SN T 4577-2016 化妆品皮肤刺激性检测 重建人体表皮模型体外测试方法 GB/ T 27828-2011 化学品 体外皮肤腐蚀 经皮电阻试验方法 T/SHRH 023-2019化妆品屏障功效测试 体外重组3D表皮模型 测试方 法 T/SHRH 022-2019化妆品保湿功效评价 体外重组3D表皮模型 测 试方法化妆品安全技术规范 2015版； TZHCA 003-2018 化妆品影响经表皮水分流失测试方法。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 舒敏类功效性护肤品：Cosmeceuticals for sensitive skin 含有修复皮肤屏障、抗炎、保湿等成分，能够减轻皮肤敏感，提高皮肤耐受性，其功效性及安全 性经实验和临床验证可用于敏感性皮肤的化妆品。 特性: ①具有减轻皮肤敏感程度，提高皮肤耐受性的作用；②在保证安全性及功效性的前提下， 强调配方的精简和原料的严格筛选；避免添加色素、香料、致敏防腐剂等易损伤皮肤或引起皮肤过敏 的物质。 4舒敏类功效性护肤品的活性成分 舒敏类功效性护肤品的活性成分需在《已使用化妆品原料名称目录》列表内，各企业可结合实际 情况选择。 5舒敏类功效性护肤品安全性评价 舒敏类功效性护肤品应先完成《化妆品安全技术规范》2015版中必要的毒理学检验、卫生化学和 微生物学检验。 本标准中的安全性评价主要指舒敏类功效性护肤品及其原料的临床前测试。 1 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 013—2020 舒敏类功效性护肤品的安全性评价须有相关文件或验证报告支持。 舒敏类功效性护肤品的安全性验证报告是指实验室报告或第三方检测机构报告。 舒敏类功效性护肤品安全性评价方法包括但不限于以下方法，各企业可结合实际情况选择其中的 检测法方法或增加检测指标。 5.1体外重建人表皮模型刺激试验 通过体外重建人表皮模型刺激试验，检测舒敏类功效性护肤品及其原料的刺激性及程度，并以此 作为评估舒敏类功效性护肤品引起不良反应的依据之一。 按照SN T 4577-2016化妆品皮肤刺激性检测 重建人体表皮模型体外测试方法要求检验。 5.2皮肤腐蚀性经皮电阻试验 通过体外重建人表皮模型刺激试验，检测舒敏类功效性护肤品及其原料的刺激性及程度，并以此 作为评估舒敏类功效性护肤品引起不良反应的依据之一。 按照SN T 4577-2016化妆品皮肤刺激性检测 重建人体表皮模型体外测试方法要求检验。 5.3豚鼠变态反应性接触性皮炎测试方法 通过豚鼠变态反应性接触性皮炎测试，确定重复接触舒敏类功效性护肤品及其原料对哺乳动物是 否可引起变态反应及其程度，并以此作为评估舒敏类功效性护肤品引起不良反应的依据之一。 按照《化妆品安全技术规范 2015版》 6 皮肤变态反应试验方法要求检验。 5.4人体皮肤斑贴试验 通过人体皮肤斑贴试验，检测舒敏类功效性护肤品引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。 按照《化妆品安全技术规范 2015版》 2 人体皮肤斑贴试验方法要求检验。 5.5体外重建角膜模型眼刺激试验 通过体外重建人表角膜模型眼刺激试验，检测功效性护肤品及其原料的刺激程度，并以此作为评 估功效性护肤品引起人体眼刺激的潜在可能性的依据之一。 按照T/SHRH 024-2019化妆品眼刺激性试验 体外重组3D角膜模型半数有效时间测试方法（ET50） 测试方法要求检验。 6舒敏类功效性护肤品功效评价 舒敏类功效性护肤品的功效评价应在功效成分完成基本安全性评价的基础上进行，须有相关文件 或验证报告支持。 舒敏类功效性护肤品的功效评价报告是指实验室报告或第三方检测机构报告。 本标准中舒敏类功效性护肤品的功效评价均为临床前测试。 舒敏类功效性护肤品的功效评价方法包括但不限于以下方法，各企业可结合实际情况选择其中的 检测法方法或增加检测指标。 6.1体外细胞迁移试验 通过体外细胞迁移试验，模拟体外伤口愈合过程，测定舒敏类功效性护肤品及其活性成分提升体外细 胞迁移运动活性和修复能力的程度，并以此作为评估对皮肤屏障修复能力的临床前试验依据之一。 2 全国团体标准信息平台 T/CNMIA 013—2020 a)利用 MTT 法筛选活性成分干预浓度：加 PBS 于 96 孔板的外围孔，避免边缘效应，在其余孔中加 入细胞悬液，于培养箱培养细胞 24h。吸掉全部上清液，换为维持培养基培养细胞 24h。将受试物 储备液稀释为添加浓度，每个浓度设 3 组平行孔，孵育 24h。每孔加入现配的 MTT 溶液，孵育 4h，除去上清液，加入 DMSO 原液，振荡 20min 使充分混匀，直至孔底部不再有深色沉淀物质， 用酶标仪测定在 570 nm 波长处的吸光度。用空白对照孔作为参考对照。细胞活力（%）=（受试物 孔 OD 值-空白对照孔 OD 值）/（阴性对照孔 OD 值-空白对照孔 OD 值）×100%； b)细胞划痕实验：在每个 12 孔细胞培养板正中竖直放入细胞划痕插件，在每个插件的两个小 室中分别加入细胞悬液，注意尽量使移液枪垂直培养板加液，避免细胞在孔中未混匀，插件 周围用细胞悬液润湿，培养细胞 24h。然后用灭菌的镊子轻轻移除插件，用 PBS 溶液轻柔冲 洗细胞一到两次（注意贴壁缓慢加入以免冲散单层贴壁细胞）并吸掉全部 PBS。最后准确加 入适当浓度受试物（受试物用维持培养基配置），设置空白对照组（无血清的 DMEM 培养基） 和阳性对照组，在显微镜下观察