通用要求 1 在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的 X 危险（源）识别步骤是，分析时需要考虑PCLCS 中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面； 一延迟时间 一执行器，包括启动和停止；一被控变量： ·传输的物质和能量的安全范围，和 ·传输的物质和能量的累积效应； 一患者传输单元，包括任何迟滞现象， 一生理变量； 一患者间差异； 一患者内差异； 一干扰变量，包括患者干扰变量； 一测量传输单元： 一反馈变量； 一分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和 持续时间（见6.3）； 一分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他 参数（见6.4)；和 一有多个PCLC的PCLCS中，控制传输单元之 间的相互作用。 2 使用说明 5.1 除了通用标准7.9.2.5条对ME设备描述的要求 书 以外，使用说明书还应包含以下内容： PCLCS的基本工作原理；和 PCLC内置的基本假设、条件或前提，足够使操 作者形成PCLCS操作的心智模型， 附录C中表C.2列出了本部分条款的交叉引用 条款，其中规定了随附文件的使用说明部分应 包含的信息要求。 3 技术说明 5.2 附录C中表C.3中列出了本部分条款的交叉引 书 用条款，其中规定了随附文件的技术说明部分 应包含的信息要求。 4 可用性 6.1 PCLCS应持续或由操作者操作指示以下信息： -以下所列的当前值： ·指令变量或参考变量， ·控制器输出变量或被控变量，和 ·生理变量或反馈变量； -PCLC工作模式；和 5 PCLCS 6.3 带PCLC的ME设备或ME系统应至少能够记 变量记录 录指令变量或参考变量、控制器输出变量或被 控变量以及生理变量或反馈变量。 该记录对于PCLCS性能分析是必不可少的。 记录的分辨率和持续时间应根据第4章中发现 的危险（源）来确定。 记录宜能够储存一段合理时间段的信息。 制造商应在使用说明书中公布以下信息： 记录的分辨率和持续时间以及储存的变量； -ME设备或ME系统关机时是否保存记录；和 -当ME设备或ME系统的所有电源（供电网和/ 或内部电源）断电一段时间之后，记录的内容 会出现什么变化。 6 报警系统 6.2 带PCLC的ME设备和ME系统应有报警系统， 以便在PCLCS进入后备模式时提示操作者。 7 分布式 6.4 技术说明书中应公布分布式PCLCS安全使用所 PCLCS 必需的详细信息。分布式PCLCS是PCLCS的 一种准许形式。 PCLCS允许向分布式PCLCS的其他部件发送 或接收变量或其他数据。分布式PCLCS的一个 或多个部件被允许位于患者环境之外。可通过 有线、遥测技术或其他方法在分布式PCLCS的 不同部件之间传输数据。 8 通用要求 8.1 在正常条件和任一单一故障状态下，PCLC开发 过程应避免对患者、操作者和与带有PCLC的 ME设备或ME系统操作相关的其他人员产生不 可接受的风险。 如果PCLC开发过程符合本部分的要求，则使 用该PCLCS所致的相关的剩余风险被视为可接 受，除非有相反的客观证据。 任何单一故障状态会导致与PCLC性能相关的 不可接受的风险时，PCLCS应进入后备模式。 带PCLC的ME设备或ME系统也可以在不使 用PCLC的情况下运行。带PCLC的ME设备 或ME系统在不使用PCLC的模式下运行时应 清晰指示正在使用的工作模式。 9 记录和过 8.2.1 除了YY/T0316和YY/T1474要求的记录和文档 程缩放 以外，还应建立和保存应用PCLC开发过程时 产生的记录和文档，以提供本部分要求的符合 性证据，并成为风险管理文档的一部分。 PCLC开发过程的形式和范围可能随PCLC性 质、预期操作者和预期用途的不同而变化。在 进行PCLC设计变更时，可以根据风险分析结 果确定变更的重要性，扩大或缩小PCLC开发 过程。 10 设备规格 8.2.2 8.2.2.1应用规格书 书 制造商应对带PCLC的ME设备或ME系统的 应用进行详细说明。 规格书的内容应包括： -预期的适应症； -预期的患者群； -预期应用或相互作用的身体部位或组织类型； -若适用，预期的操作者概况； -预期的使用条件；和 -必需的设备。 -使用说明中应包含本规格书的摘要 8.2.2.2变量说明 制造商应说明下列属性的特征： -指令变量或参考变量； -控制器输出变量或被控变量； -生理变量或反馈变量； -患者传输单元范围的限值；和 PCLC工作模式 8.2.2.3后备模式 制造商应对PCLCS的所有后备模式进行详细说 明。应确保后备模式下没有任何不可接受风险。 使用说明书中应包含对所有后备模式的概述 8.2.2.4运行条件说明 应对能够确保PCLC性能规范的运行条件加以 说明。 8.2.2.5被控变量的限制 必要时，须采取措施或提供合适的方法，通过 控制下列参数来消除、控制或将风险降低至可 接受水平： -被控变量的范围； -被控变量在一段时间内的总量；或 被控变量的变化率。 续 设备规格 8.2.2 使用说明书中应对这些措施和方法加以描述 10 书 8.2.2.6PCLCS的响应 对正常使用时的PCLCS响应进行说明，这个说 明包括指令变量或反馈变量变化的最不利组合 和最不利的患者传输单元。 若适用，说明书中应包括以下内容： -调节时间； -相对超调； -指令超调； -响应时间； -稳态偏差； -跟踪误差。 如果生理变量不是直接测得的，则可以用反馈 变量来确定PCLCS的响应， PCLCS应具备向操作者指示工作模式的措施 如果PCLC的工作模式发生改变，则PCLCS应 具备向操作者通知这种变化的措施。 可以使用信息信号或报警状态， 应通过风险分析来决定选择信息信号还是报警 状态及优先级。 技术说明书中应包括这些说明以及PCLCS工作 模式的概述和检查这些工作模式的方法。 8.2.2.7生理变量的限制范围 在正常条件和单一故障状态下，为了消除、控 制或将风险降低至可接受水平，PCLCS应提供 如下： a）监测在可接受范围内生理变量的值；或 b）限制以下的值： 被控变量，或 一控制器输出变量。 如果生理变量的值超出了规定范围，则PCLCS 应切换到后备模式。参见6.2。 使用说明书中应说明控制器输出变量或被控变 量的限制范围，或监测生理变量的方法 11 干扰管理 8.2.3. 8.2.3.1概述 PCLC应采取措施或提供合适的方法来消除因 PCLCS对干扰变量包括患者干扰变量的不良反 应而对患者产生的不可接受的风险 续 干扰管理 8.2.3 8.2.3.2干扰分析 11 对正常使用中干扰变量对PCLCS的影响分析应 包括以下活动： a）可预测干扰变量的识别； b）对这些干扰变量的特征分析： c）分析生理变量在任何工作模式下对这些干扰 变量的可能响应；和 d）分析PCLCS在任何工作模式下对这些干扰 变量的响应。 8.2.3.3干扰响应 应采取措施或提供合适的方法来消除、控制或 将风险降低至可接受水平。这些措施包括限制： 被控变量的范围； 被控变量在一段时间内的总量；或 被控变量的变化率。 使用说明书中应对这些措施和方法进行公布。 PCLC 验 8.2.4 PCLC应经过本部分中要求的所有技术规格的 12 证 验证 13 PCLCS 8.2.5 8.2.5.1确认计划 - 确认 制造商应开发和维护PCLCS确认计划。PCLCS 确认计划中应规定： -PCLCS确认的方法； 工作模式； 被控变量的限制； 生理变量监测； 患者传输单元；和 PCLCS合格确认的接受准则 PCLCS确认的方法可以是定量法或定性法 PCLCS确认可以通过下列一个或多个方法来完 成： 文献研究； 实验室测试； 模拟使用中测试： 动物测试； 受试者测试；或 实际应用测试。 方法选择应在基于对风险分析和剩余风险认知 的指导下进行。 PCLCS 续 8.2.5 8.2.5.2确认 13 确认 制造商应按照PCLCS确认计划对PCLCS进行 确认。应记录确认结果，包括为满足PCLCS确 认计划的准则而做的任何必要的设计变更 PCLCS 续 8.2.5 8.2.5.2确认 13 确认 制造商应按照PCLCS确认计划对PCLCS进行 确认。应记录确认结果，包括为满足PCLCS确 认计划的准则而做的任何必要的设计变更