ICS_11.040 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T9706.106—2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和 基本性能的通用要求 并列标准：可用性 Medical electrical equipment-Part 1-6:General requirements for basic safety and essentialperformanceCollateralStandard:Usability (IEC60601-1-6:2013,MOD) 2021-03-09发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T9706.106—2021 目次 前言 范围、目的和相关标准 规范性引用文件 3术语和定义 通用要求 *替换YY/T1474—2016中的要求 附录A（资料性附录） 通用指南和原理说明 附录B（资料性附录） IEC60601-1-6:2006中要素与IEC62366:2007中对应要素的快射 附录C（资 防盗隐藏图层 参考文献 请用积分下载 正常下载 本图隐藏 YY/T9706.106—2021 前言 《医用电气设备》系列标准分为两部分： 第1部分：通用和并列要求； 第2部分：专用要求。 本部分为第1-6部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-6：2013《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基 本性能的通用要求并列标准：可用性》。 本部分与IEC60601-1-6：2013的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有术性差异的调整，以逅应我国的技术条件，调整的情 防盗隐藏图层 2012 本部分做 请用积分下载 请注意本 本部分由国家药品监督 正常下载 本部分由全国医用电器 本部分起草单位，上海 限公司。 本部分主要起草人： 本图隐藏 II YY/T9706.1062021 医用电气设备第1-6部分：基本安全和 基本性能的通用要求并列标准：可用性 1范围、目的和相关标准 1.1*范围 本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本 安全和基本性能相关的可用性的过程。 可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。 其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。 除非有客观证 2016的4.1.2），如果可用性工程过程符合本部分 防盗隐藏图层 的要求且可 可以认为ME 设备中与可 注：星号 原理说明。 1.2目的 请用积分下载 本部分 1.3 与其代 正常下载 1.3.1 GB9706.1 对ME设备而言，本 当单独或联合引用GE 本图隐藏 “通用标准”指单” “本部分”仅指 “本标准”指通用标准来 1.3.2专用标准 专用标准中的要求优先于本部分的条款。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1： 2012.MOD) YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971:2007更正 版,IDT) YY9706.108 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要 求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY9706.108—2021,IEC60601-1-8：2006