ICS_11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1544—2017 环氧乙烷灭菌 安全性和有效性的基础保障要求 Ethylene oxide slerilizalion safety and effectiveness basic supply requirements 2018-04-01实施 2017-05-02发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1544—2017 目 次 前市 范围 2 规范性引用义件 3 术讲和定义 质量管理体系 管理职责 6 人员安求 基础设施 8 工作环境 环氧乙烷火菌系统的设计 01 环境监测 附求A（资料性附求） 体检 YY/T 1544—2017 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起草。 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由家食品药品监督管理总局提山 本标准主要起节单位：山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药 本标准主要起草人：李淑水、徐红莆、工洪敏、艳琴、黄鸿新、徐足岗、后芳名。 YY/T1544—2017 环氧乙烷灭菌 安全性和有效性的基础保障要求 1范围 本标准规定了环氧乙烷火菌系统的质量管理休系、管理职责、人员要求、础设施、1作环境、环氧 乙烷火菌系统的设计、环境监测等要求 不标准适用环氧乙烧灭菌，为环氧乙烧灭菌安全存效提供基研保障 本标准不适用于规范环氛烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求 规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应川是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引文件.仅注Ⅱ期的版本适川丁本文 件。凡是不注Ⅱ期的别用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本文件 GB/19001质量管理体系要求（GB/19001—2008，ISO9001：2008，IDT） GB30000.3化学品分炎利标签规范第3部分：易燃气体 GB30000.18 化学品分类和标签规范第18部分：急性性 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50057 建筑物防需设计规范 GB50058 爆炸危险环境电力装凸设计规范 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范（附条义说明） GR 50257 电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境心气装置施工及验收规范 YY0503环氧乙烷火菌器 YY/"0822 灭菌用环氧乙烷液化气体 3 术语和定义 下列术语和定义适用于不义件。 3.1 环氧乙烷灭菌系统 ethyleneoxide sterilization system 使用环氧乙烷作为火菌介质逃行火菌的相关设备、设施、软件，他括供给、场地等支持性环境的 总称。 3.2 控制区域 controlarea 在坏氧乙烷灭菌系统中，对环乙烷浓度有限制的区域 4 质量管理体系 4.1总要求 本标准依据GB/=19001的相关要求，以及相关的法律法要求，建立环氧乙烷灭菌系统的质量管 T YY/T1544—2017 理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应符合以下要求： 认别环氧乙烷火菌系统的质管理休系所需的过程及其在组织中的应川； b） 确定这些过程的顺序利机立作用； c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则利方法； d） e) 监视、测丘和分析这些过程； ）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结并保持这些过程的有效性。 组织应按本标准的要求管理这些过程 4.2 文件要求 本标准要求的文件，发布前应由指定人员评审和批准，以确保文件是充分适宜的，文件和记录的 控制应符合GB/T19001或其他法律法规的相关要求。 5管理职责 5.1职责和权限 组织应确保环氧乙烷灭菌系统质量管理休系内的职贡和权限得到规定、形成义件和沟通；Ⅱ被授予 这种职责利权限的人应具有必要的能力， 5.2 实施 如本标准要求山多个具有单独的质量管现体系的困体承扣实施，则应舰定每·方的职责利权限。 6人员要求 6.1概述 应对环氧乙烷灭菌系统工作人员的资质、培训、以及人员健康进行规定，并形成义件。对从卡环氧 乙烧灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。 6.2 人员资质 6.2.1操作人员资质要求 灭菌相关操作人员资质应至少包括： a）经过环氧乙烷火菌相关培训； b) 熟练学握环氧乙烷火菌的知识； c）环氧乙烷灭菌的安伞知识； d）实际操作的能力。 资质应获得使用单位的认可。 6.2.2管理人员资质要求 管理人员应有责任培训操作人员，管理人员应有的最低资格包括： a）应有知认和和关1作经验： b）』 应参加过环氧乙烷灭菌相关知识的培训，并考核合格；应熟练学握安全、暴露于环氧乙烷健康 2 YY/T1544—2017 风险；安全使用环氧乙烧，包拓现行法规：灭困负载的处理等； ) 参与设备的维护及计划制定； d) 参与质量改进活动。 6.3人员健康 6.3.1潜在风险 工作人员应该被告知环氧之烷可能对健康的危害， 6.3.2体检 体检的频次、特殊情况、记求应符合以下要求： a) 进行环氧艺烷灭菌操作的员工和与环氧艺烧接触的其他辅功员工，即便便用吸器，也应至少 每年体检一次。体检内容可参见附录。 b) 若过度露丁环氧乙烷意外吸入或皮肤接触（如作为环氧乙烷罐汕漏、通风系统故障）情况时， 应立即进行体检，医牛应研究和记录接触到过度环氧乙烷受损红织的炎症范围和程度、在数 小时内或在2d～3d的变化情况、严重程度等 应保留医疗记求和员工暴露于环氧乙烧记求。 d）应保留提供员工中请体检的记录。 6.3.3着装及个人防护 着装及个人防护应符介以下要求： a） 当眼睛和皮肤有可能与环氧乙烷接触时应逃行防扩； b) 维修人员和应急人员负责处理环氧乙烷泄漏或溢出应穿防扩服，带防扩于会，带扩镜或防护 间罩，带不透水的用裙； ( 防护服不得有坏氧乙烧渗透； (P 应培训正确使用呼吸器的方法； c) 应检查呼吸器佩戴和使川情况； f) 应定期检查呼吸器； g) 当监测或空气抽样结果表明，可不使用呼吸器时，应佩戴经认证合格的环氧乙烷防扩山罩 6.4 培训 6.4.1 入职前培训 人员入职前应进行培训，但不限丁以下内容： a) 基础知识和技能； b）政策法规； c) 控制程序要求； (P 安全； e) 若装、个人卫牛等； 1) 操作规定及工艺要求； 环氧乙烷灭菌的参数； g) h) 安企防范措施； i) 潜在风险等。 YY/T 1544—2017 6.4.2在职培训 在职人员在操作环氧乙烷火菌系统时应进行培训，培训内容不限丁以下方而： 灭菌器使用方法； b) 灭菌器操作流程； c) 灭菌器维护保养； d）按照规定频次进行安企疏演习，培训的材料和信总可山灭菌器制造商提供、或参考相关期刊 及环保教育材料， 6.4.3继续教育 组织应制定年度培训计划，并定期组织工作人员进行知识和技能继续教育培训，培训频次牟少每 年一次。 6.4.4培训评价及记录 所有培训应进行评价，保证其培训效果，几应保存记求。 7基础设施 7.1概述 火菌系统基础设施应考虑抗炭，消防及防爆要求，还应进行考虑合适的应急广播、火灾报警及联动 7.2 各功能区域安全要求 应规定环氧乙烷灭菌车间（房间）的类别。根据各区域危险等级，带设置朴应设施，例如防爆、消防、 排风/通风、报警、喷淋、地漏等。 7.3通信线路要求 7.3.1通信线路在进建筑处成加装浪沛保扩器；浪浦保扩器的接地端应接至就近局部等电位接地端子 板上。 7.3.2建筑物内通信系统机柜、配线柜、金属线槽以及接线端子箱均需接地，通信接地与建筑物基础接 地连，接地线引至就近预埋接地板上，应定最高接地电。 7.4 火灾报警及联动控制系统要求 7.4.1火警线路应汇总」专门的消防控制心。 7.4.2应规定探测器安装方式，应规定探测器与空渊送风口的水平距离要求， 7.4.3应规定火灾报警及消防联动控制系统的联动控制。 7.4.4系统总线上应设置总线短路隔离器。 7.5广插系统要求 7.5.1应设置应急播系统。消防控制中心通过播控制线控制应急播系统，火灾时播放紧急疏散 信号。 7.5.2确认发生火灾时，消防控制中心可将广播系统强制切换到应急广播系统，播放预先求制好的语 4