ICS 11.140 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1540—2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 Guide for the check of medical class I biological safety cabinets 2018-04-01实施 2017-05-02发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1540—2017 目 次 前市 1 范围 规范性用文件 3 术语和定义 要求 1 4.1 验收核代 1.2 巡查核查 4.3 年度核杏 1.4 核查记求 4.5 核查结论 5 试验方法 5. 1 外观 5.2 采样Ⅱ 5.3 报警和联锁系统 5.4 风速显示 5.5 高效过滤器完整性 5.6 噪市 5.7 照度 5.8 下降气流流速 5.9 流人气流流速 5.10 气流模式 5.11 紫外灯（如果有） 5.12 人员、产品交义氵染保扩 附录A（资料性附录）Ⅱ级生物安个相核查原始记录 10 1.1 验收核查记录表格 0 A.2 巡查核查记录表格 10 A.3 年度核查记录表格 YY/T1540—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心I。 本标准起节单位：北京市医疗器械检验所 本标准要起草人：李文、土峰崎、战扮、张雨晨 1 YY/T 1540—2017 引言 木标准的日的是对医疗机构内Ⅱ级牛物资全柜性能的核查，建立标准化的方法，对要求和试验方法 提供了指询。 核查利年度核查二种核查形式。验收核查足指Ⅱ级生物安企相安装固定后、移动位置后及史换高效过 滤器和内部部件维修后的性能核查；巡查核查是舟季度一次对设备运行的简吖核查；年度核查是对巡查 核查的补充，规定了较为详细的核查内容。 巡查核查山医疗机构的核查者，诸如医学从业人员等承扣。验收核查、年度核查山熟练的核查者， 谐如牛物医学1程帅、医学物理师、医疗器械维扩人员、专业检验人员、检验机构、或牛产厂商等承担， 本标准的内容不包括对消毒灭菌程序的要求。 YY/T1540—2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 1范围 本标准规定了医疗机构的Ⅱ级牛物安企柜（以下简称“安企柜”）验收核查、巡查核香和年度核查的 要求和试验方法， 本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、 物医学1程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构或牛产厂商。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的成用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文 件。凡足不注Ⅱ期的别文件，其最新版本（他括所有的修改单)适川于本文件。 YY0569—2011Ⅱ级生物安全机 3术语和定义 下列术语利定义适用丁本文件。 3.1 Ⅱ级生物安全柜classⅡbiologicalsafetycabinet;BSC 负压过滤排风柜，防止操作格和环境禁露丁实验过程中产牛的牛物气济胶， Ⅱ级安企析有前窗操作！，操作者可以通过前窗操作「「准安全析内进行操作，前窗操作1问内吸入 的负压气流用以保护操作人员的安全；经高效过滤器过滤的下降气流用以保护安全柜内实验物品；气流 经高效过滤器过滤后排出安全机以保护环境。安企相接抑放气流占系统总流量的比例及内部设计结构 分为A1、△2、B1、B2其四种类型。△1型和A2型为70"。气体循环.30%气休外排；B1型为30%气休循 所以对其外排过滤器的检验方法与A1、A2型外排过滤器的检验不同， 3.2 核查者inspeclor 经过专业培训、具备相应资质、获得授权对安企机进行性能检验的人员，包括医学从业人员、生物医 学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构、或生产厂商等。 3.3 流速标称值 nominal set point velocities 山生产厂商指定的安企柜工作点，是安柜正常工作时设置的下降气流和流入气流流速。 3.4 核查check 3.5验收核查 在安全相交付给用广后进行的第-次试验，以及位置移动后、更换高效过滤器和内部部件维修后的 试验。 T YY/T1540—2017 4要求 4.1 验收核查 4.1.1 试验内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括以下项几： a) 外观； b) 采样「（如适用）； c) 报警和联锁系统； d) 风速显小； c) 高效过滤器完整性； f) 噪声； g) 照度； h) 下降气流流速； i) 流入气流流速； j) 气流模式； k) 紫外灯（如果）。 4.1.2 验收核查结果与4.5项核查结论的要求比对，判断安企析是否处于正常工作状态。 4.2 巡查核查 4.2.1 由医疗机构的核杏者至少每季度对安企柜逊行的核查检验。 4.2.2 巡查核查·般包拓以下项日： a) 外观； b) 前窗操作口报警； c) 风速显示； d) 气流模式。 4.2.3 巡查核查结果与1.5项核查结论的要求比对，判断安企机足否处于正常工作状态。 4.3 年度核查 4.3.1 年度核查一般包括以下项日： a) 外观； b) 报警利联锁系统； c) 风速最示； d) 高效过滤器完整性； () 下降气流流速； () 流入气流流速； g) 气流模式； h) 人员、产品和交叉污染保护（选检）； i) 紫外灯（如果有）。 和交义污染保扩顶目小，建议使川磺化钾法（KI法)检验人员保护顶目，不建议检验产品保扩和交义污染保扩。 4.3.2 年度核否结果4.5项核否结论的要求比对，判断安全柜是否处于正常1作状态， 2 YY/T1540—2017 4.4核查记录 该果的记录可采用附录人的格式， 核查记求的内容如下： a） 安全柜的编号； b) 核查者利核查口期： c）# 核查川相关的仪器设备； d) 核查数据结果及单项结论。 4.5 5核查结论 核查中发现下列问题之一时，表示安企析处于非止常工作状态，应考虑暂停使用。 a） 当外观山现以下问题时： 1 外壳：安企相外表面有可见裂纹、破损处或蚀点； 2） 1.作区：安全柜1.作区内表面及1作区台面有可见裂纹、破损处或腐蚀点； 3): 支架：安全相的支架接不牢固； 1) 标志：安全柜没有国际通用的生物危险标志； 铭牌：姿全柜没有铭牌或铭牌上信息不全。 b) 采样I：按照YY0569一2011注册的安全相无高效过滤器.1游*溶胶浓度检验的采样I或B2 型安全柜无下游浓度检验的采样口。 当报警利连锁系统发生以下情况时： c) 1)』 前窗操作口报警：当安企柜前窗开片高度超过或低丁前窗操作口标称高度时，市音报警器 无法报等，联锁系统不启动。开启高度回到标称高度时，报等产普利联锁系统无法门动 解除。 2）内部供/排气风机联锁警报：既有内部下降气流风机又有排气风机的安全柜尤联锁功能。 在排气风机停止工作时.下降气流供气风机未关闭或声光报警器无法报警；当下降（流供 气风机停止1作时，排气风机停止运转或声光报警器尤法报警 3） 川级B1利B2型安全相排气报警：当安全设定了允许的气流范围，在15内排气体积 损失20以时，声光报警器无法报警，联锁的安企柜内部风机不能同时关闭。 Ⅱ级AI或A2型安全柜排气警报（信息提示）：A1利A2型安全柜，如果连接排气罩Ⅱ.通 过率外风机排气时，无法用声光报警器米提示排气气流的损失 5）4 气流波动报警：当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的 20%时，法用声 光报警器米提示下降“流和流入“气流流速的波动。 d）风速业示：超山实测值的十0.025m/s范用或光法亚示， c) 当高效过滤器完整性出现以下问题时： 1) 安企析送风高效过滤器以及八1、A2型安全柜的排风过滤器及其边相组件连接处的漏过 率>0.01%； 2） B1型和B2型安企析排风高效过滤器及其边框组件检验点的漏过率>0.005%。 f） 噪声：安全柜的噪>67dB， g) 照度：安个相均照度<6501x或任意照度实测值<4301x。 h) 下降气流流速：安全柜下降气流平均流速超过标称值+0.025m/s范用或任意测量点实测值 与平均流速相差超过20%或士0.08ms（取较大值）。 i）流人气流流速：安全板的流人气流平均流速超过标称值0.025m/s范围或工作区舟米宽度 的流量<0.1m/s。