ICS11.040.40 YY C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0987.1—2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记 Implants for surgeryMagnetic resonance compatibility- Part 1:Safety marking 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0987.1—2016 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 意义和应用 标记方法. 5 需要提供的信息 6 3 MR标记包含的信息 7 3 附录A（资料性附录） 原理 YY/T0987.1—2016 前言 YY/T0987《外科植人物 磁共振兼容性》分为以下部分： 第1部分：安全标记； 第2部分：磁致位移力试验方法； 第3部分：图像伪影评价方法； 第4部分：射频致热试验方法； 第5部分：磁致扭矩试验方法。 本部分为YY/T0987的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2503一2008《磁共振环境下医疗器械和其他物体的安全标记 规范》编制。 本部分与ASTMF2503一2008的技术性差异如下： 关于标准的适用范围，本部分也可用于进入磁共振环境的其他医疗器械或物体。如本部分与 相关法规相冲突，优先使用法规的规定。 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用YY/T0987.2 代替ASTMF2052-06； 用YY/T0987.3 代替ASTMF2119-07； . 用YY/T0987.4 代替ASTMF2182-11a; 用YY/T0987.5 代替ASTMF2213-06； ·用GB/T2893.1—2004代替ISO3864-1:2002。 表3用GB/T2893.1一 -2004附录A中的表格代替； 删除ASTMF2503—2008中第8章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司。 本部分主要起草人：李佳、缪辉、李立宾、孙冰、施海峰。 1 YY/T0987.1—2016 外科植入物磁共振兼容性 第1部分：安全标记 1范围 YY/T0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振（MR)环境中的安全标记以提供安全提 示信息。 注1：除外科植人物外，对进人磁共振环境的其他医疗器械或物体，也可参考本部分进行安全标记。 注2：如本部分与相关法规相冲突，优先使用法规的规定。 本部分的目的： （1）建议可能进入MR环境的物体宜永久标记以提示该物体在MR环境中是否安全； （2）建议标记应包含的信息 在植入物和某些医疗器械上直接标记有时是不现实的。当不能直接标记时，建议在标签和病人信 息卡上进行标记。 本部分不包括图像伪影的内容，因为伪影并非安全问题。 本部分采用国际单位制的数值作为标准，括号中的数值仅作为参考。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确 立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2893.1—2004 图形符号 安全色和安全标志第1部分：工作场所和公共区域中安全标 志的设计原则（ISO3864-1：2002，MOD) YY/T0987.2 外科植人物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T0987.3 外科植人物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 YY/T0987.4 外科植人物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 YY/T0987.5 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 危害 hazard 潜在的危险源。 3.2 物体 item 可能被带入MR环境的医疗器械或其他物体。 1 YY/T0987.1—2016 3.3 磁致位移力 magneticallyinduceddisplacementforce 位于空间梯度磁场中的磁性物体受到的力。该力会导致磁性物体在梯度场中移动。 3.4 磁致扭矩 magnetically induced torque 位于磁场中的磁性物体所产生的扭矩。该扭矩使磁性物体趋于无扭矩的平衡方向排列。 3.5 磁感应强度或磁通密度 magnetic induction,magnetic flux density 通过磁场中任一点电流元所受作用力或磁通变化在该点回路中产生的感生电动势测量得到的磁场 强度。常常把磁感应强度称作磁场强度。B。指MR系统的静态磁场强度，符号B，单位为特斯拉（T）。 标量用普通字体表示（如B），矢量用粗体表示（如B）。 3.6 磁共振 magneticresonance;MR 位于磁场中的原子粒子群对电磁场能量的共振吸收。 3.7 磁共振（MR)环境 magneticresonance（MR)environment MR系统中0.5mT（5G)线内的空间，包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在 法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振（MR)环境、 3.8 磁共振系统 magneticresonancesystem MR系统MRSystem 磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置）和受控进入区（如提供）的组合。 3.9 MR特定条件安全 MRconditional 在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定MR环境包括磁场强 度、磁场空间梯度、磁场时间变化率（dB/d）、射频（RF)场以及特定吸收率（SAR)，除此之外，还可能包 括物体的特殊构型。 3.10 MR安全 MRsafe 在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。 注：MR安全的物体包括非导电、非磁性的物体如塑料培养Ⅲ。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为 MR安全。 3.11 MR危险 MRunsafe 在所有MR环境中均构成危险的物体。 注：MR危险的物体包括磁性物体，如铁磁性的剪刀等。 3.12 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的，包括使用所需软件在内 的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 伤残的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 一解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 YY/T0987.1—2016 其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些 手段参与并起一定的辅助作用。 3.13 射频场 5radiofrequency(RF)magnetic field MRI系统中翻转磁矩的磁场。射频的频率为YB。，其中为旋磁比。质子的旋磁比为42.56MHz/T， B。代表静磁场强度，单位为特斯拉。 3.14 安全safety MR环境中无任何不可接受的危害。 3.15 特定吸收率 specificabsorptionrate;SAR 单位质量物体吸收的射频功率，单位为瓦特每千克（W/kg）。 3.16 特斯拉 tesla T 磁感应强度的国际单位，相当于10高斯（G）。 4意义和应用 在MR环境中医疗器械和其他物体曾对病人和其他个体造成严重损伤甚至导致死亡。 本部分提供一套统一的安全标记以提示医疗器械和其他物体可接受的MR条件。本部分提供了 简单的标记和术语以减少MR环境中危险物体所造成的损伤和其他意外（参见附录A）。 5 标记方法 标记应不影响被标记物的性能或功能，且在其预期使用年限内保持易读性。 需要提供的信息 6 通过试验获得物体在MR环境下的行为属性。尤其是物体在MR环境中的磁致位移力（见 YY/T0987.2）、磁致扭矩（见YY/T0987.5）和射频致热（见YY/T0987.4）。 注：其他可能的安全问题，包括但不限于热损伤、感应电流/电压、电磁兼容性、神经刺激、噪声、器械之间的相互作 用、器械的功能安全和MR系统的安全操作。 应列出任何影响物体安全性能的参数并描述发生危害的条件。 7MR标记包含的信息 由于医疗器械和其他物体尺寸各异，因此实际标记中包含的内容也有所不同。对植入物而言，应在 包装的标签（包括使用说明书和包装插页）和病人信息卡上进行MR标记。对在MR环境中使用的非 植人物，应在其显著的位置及标签上进行标记。某些物体（例如尺寸非常小或薄的物体)没有足够的表 面进行标记，当无法直接标记时，应在标签上进行标记。 至少应提供的信息一一根据第6章中提到的试验，使用表1和表2中的标记将物体标记为MR安 全、MR特定条件安全或MR危险。 3