I ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理 Safety management for infusion pump and syringe pump 2019-10-18发布 2020-05-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 657—2019 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 1 4.1 管理组织 ................................ ................................ ...... 1 4.2 管理职责 ................................ ................................ ...... 1 4.3 管理制度 ................................ ................................ ...... 2 5 安全管理技术要求 ................................ ................................ .. 3 5.1 新购置的输注设备验收 ................................ .......................... 3 5.2 外观检查 ................................ ................................ ...... 3 5.3 输注设备使用管理 ................................ .............................. 3 5.4 输注设备维修管理 ................................ .............................. 3 5.5 输注设备的停用 ................................ ................................ 4 6 安全检测技术要求 ................................ ................................ .. 4 6.1 检测条件 ................................ ................................ ...... 4 6.2 电气安全检测 ................................ ................................ .. 4 6.3 性能检测 ................................ ................................ ...... 4 附录A（资料性附录） 医用输液泵检测原始记录 ................................ .......... 5 附录B（资料性附录） 医用注射泵检测原始记录 ................................ .......... 7 参 考 文 献 ................................ ................................ ....... 9 WS/T 657—2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准起草单位：首都医科大学宣武医院、上海仁济医院、北京顺义区医院、中国医学装备 协会、 国家卫生 健康委医院管理研究所。 本标准主要起草人：严汉民、白玫、张坚、赵坚、赵自林、侯艺威、郭宇、柳渊、王晓龙。 WS/T 657—2019 1 医用输液泵和医用注射泵 安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构配置使用的医用输液泵和注射泵（以下简称输注设备）在临床使用前及使用 期间的使用安全及性能测试等管理要求。 本标准适用于各医疗机构 临床使用的 医用输液泵和注射泵的 安全管理 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全 通用要求 GB 9706.27 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 JJF 1259 医用注射泵和输液泵校准规范 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 GB 9706.1、GB 9706.27、YY 0505和JJF 1259界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 输液泵 syringe pump 预期通过泵产生的正压来控制输入患者体内的液 体流量的设备。 3.2 注射泵 infusion pump 通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器 , 由操作者设定单位时间内的流量来控制注入患者 体内液体流速的设备。 3.3 配套耗材 supporting material 与输注设备配套使用的泵用输注管路和注射器。 4 基本要求 4.1 管理组织 由医疗机构主管领导 、医疗业务管理部门、 医疗器械 管理部门、 医疗器械 使用部门及后勤保障部门 共同组成输注设备安全管理组织 。 4.2 管理职责 WS/T 657—2019 2 4.2.1 医疗机构主管领导 应履行下列职责 : a) 负责输注设备 的安全管理工作； b) 保障输注设备 安全管理的资源 配备。 4.2.2 医疗业务管理部门 应履行下列职责 ： a) 组织制定输注设备安全控制计划和管理制度 并监督执行； b) 协调各部门输注设备安全管理方面的事宜。 4.2.3 医疗器械管理部门 （包括医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责 ： a) 全面负责输注设备安全管理的技术工作； b) 制定输注设备安全 控制技术操作规范； c) 对使用部门和操作人员进行 4.2.3b)项内容的培训 和考核； d) 负责输注设备 维护保养、维修及性能检测； e) 制定输注设备的应急备用方案和紧急调配制度 ； f) 收集输注设备 安全管理信息，进行年度安全控制评价，向 医疗机构安全管理组织提交评价报告 并提出改进意见。 4.2.4 使用部门应履行下列职责 ： a) 组织本部门人员学习与落实 输注设备 安全管理制度； b) 组织操作人员接受 技术操作规范的培训，经考核合格方可操作； c) 负责输注设备的日常维护保养； d) 输注设备出现问题及时向医疗器械管理部门报告，并记录； e) 应设专职或兼职安全管理人员，负责本部门输注设备的日常管理工作。 4.2.5 后勤保障部门 应提供符合输注 设备要求的电力供应 。 4.3 管理制度 4.3.1 应建立健全 输注设备 安全管理制度，并公布执行。 4.3.2 输注设备 安全管理制度 应包括巡视检查制度、维修保养制度、故障报告制度，应急预案（紧急 调配）制度以及培训考核制度。 4.3.3 巡视检查制度 包括下列 内容： a) 巡视检查人员职责； b) 巡视检查周期； c) 巡视检查的内容要求； d) 巡视检查记录要求； e) 违规行为处置。 4.3.4 维护保养制度 应包括下列内容： a) 维护保养负责人； b) 维护保养周期与要求； c) 隐患和故障处置程序与要求； d) 维护保养档案的管理。 4.3.5 故障报告制度 应包括下列内容： a) 故障报告程序； b) 故障处置程序； c) 故障报告、故障原因和处理记录。 4.3.6 应急预案制度 应包括下列内容： WS/T 657—2019 3 a) 应急预案的责任人职责；