ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 656—2019 麻醉机安全管理 Safety management for anaesthetic machine 2019 - 10 - 18发布 2020 - 05 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 656—2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 管理基本要求 ................................ ................................ ....... 1 4.1 管理组织 ................................ ................................ ....... 2 4.2 管理职责 ................................ ................................ ....... 2 4.3 管理制度 ................................ ................................ ....... 2 4.4 档案管理 ................................ ................................ ....... 3 5 人员要求 ................................ ................................ ........... 3 6 使用环境要求 ................................ ................................ ....... 3 7 安全控制 ................................ ................................ ........... 3 7.1 新购麻醉机的验收 ................................ ............................... 4 7.2 使用前安全确认 ................................ ................................ . 4 7.3 使用中监护 ................................ ................................ ..... 5 7.4 性能检测 ................................ ................................ ....... 5 7.5 维护保养 ................................ ................................ ....... 6 7.6 维修 ................................ ................................ ........... 6 8 清洗和消毒 ................................ ................................ ......... 7 附录A （资料性附录） 麻醉机使用前安全确认 记录 ................................ ........ 8 附录B （资料性附录） 麻醉机模拟通气试验 ................................ .............. 9 附录C （资料性附录） 蒸发器输送气体浓度测定 ................................ ......... 10 附录D （规范性附录） 麻醉呼吸机检查 ................................ ................. 11 附录E （资料性附录） 麻醉机安全管理检测记录 ................................ ......... 12 参考文献 ................................ ................................ ............ 14 WS/T 656—2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准起草单位 ：中国人民解放军总医院、中国医学装备协会、 东部战区总医院、 中国人民解放军 联勤保障部队药品仪器监督检验总站 、南京医科大学附属南京市医院（南京市第一医院）、南京大学医 学院附属南京鼓楼医院。 本标准主要起草人：严勇、周娟、曹德森、米卫东、吴昊、刘晓征、刘铁兵、李咏雪、祝祎、张艳 君、祖贺飞、斯妍娜、王喆妍、李新胜。 WS/T 656—2019 1 麻醉机安全管理 1 范围 本标准规定了 医疗机构使用的 麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收、人员、使用环境、安全 性能、维护保养和清洗消毒等相关的管理和技术要求。 本标准适用于医疗机构临床使用的麻醉机的安全管理。 本标准不适用于使用环丙烷、乙醚等易燃麻醉剂的麻醉机和便携式麻醉机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.29 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB 15982 医院消毒 卫生标准 JJF 1234 呼吸机校准规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS 392 呼吸机临床应用 3 术语和定义 GB 9706.29 、JJF 1234界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 麻醉机 anaesthetic machine 向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。 3.2 麻醉呼吸机 anaesthetic ventilator 为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机。 3.3 蒸发器 anaesthetic vaporizer 能以控制浓度的方式提供挥发性药剂蒸气的一种装置。 3.4 共同气体出口 common gas outlet 从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口。 3.5 临床麻醉机管理人员 manager of clinical anaesthetic machines 医疗机构麻醉机使用部门配备的管理麻醉机的人员。 4 管理要求 WS/T 656—2019 2 4.1 管理组织 由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及麻醉机使用部门共同组成麻醉机安 全管理组织。 4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导 应履行下列职责： a) 对麻醉机的安全控制负有领导责任； b) 负责协调配置麻醉机安全管理所需要的医疗器械管理人员、 医学工程技术人员与相关检测设备。 4.2.2 医疗业务管理部门 应履行下列职责： a) 对麻醉机安全控制中的关键环节、关键活动进行协调和管理； b) 组织制定麻醉 机安全控制计划和 管理制度 并监督执行； c) 制定麻醉机应急调配制度。 4.2.3 医疗器械管理部门 应履行下列职责： a) 制定麻醉机安全操作规程 ； b) 组织麻醉机的验收 检测、周期检测、维护保养、 维修及维修后检测； c) 对麻醉机使用部门和操作人员进行 麻醉机安全操作规程的培训 ； d) 收集麻醉机安全 信息，进行年度 安全控制 评价，向 麻醉机安全 管理组织提交评价报告并提出改 进意见。 4.2.4 使用部门应履行下列职责： a) 组织本部门人员学习与落实 麻醉机安全控制计划和 管理制度 ； b) 组织操作人员接受 麻醉机操作规程的培训 和考核； c) 配备临床麻醉机管理人员（可兼职）。 4.3 管理制度 4.3.1 麻醉机安全管理制度应包括：验收制度、