ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 655—2019 呼吸机安全管理 Safety management for lung ventilato r 2019 - 10 - 19发布 2020 - 05 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 655—2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 4.1 管理组织 ................................ ................................ ...... 2 4.2 管理职责 ................................ ................................ ...... 2 4.3 管理制度 ................................ ................................ ...... 2 4.4 档案管理 ................................ ................................ ...... 3 4.5 使用要求 ................................ ................................ ...... 3 5 安全检查 ................................ ................................ .......... 3 6 使用前安全确认 ................................ ................................ .... 4 7 安全性能状态标识 ................................ ................................ .. 5 8 日常维护保养 ................................ ................................ ...... 5 9 维修 ................................ ................................ .............. 5 10 清洗和消毒 ................................ ................................ ....... 5 附录A（资料性附录） 呼吸治疗记录单 ................................ .................. 6 附录B（资料性附录） 呼吸机安全检查测试原始记录单 ................................ .... 8 附录C（规范性附录） 呼吸机安全与性能状态标识 ................................ ....... 10 参考文献 ................................ ................................ ............ 12 WS/T 655—2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 、 本标准起草单位： 中国人民 解放军总医院、中国医学装备协会、 中国人民解放军联勤保障部队药品 仪器监督检验总站 、中国人民解放军 总医院第七医学中心、联勤保障部队920医院、北京朝阳医院。 本标准主要起草人：吴昊、 曹德森、严勇、高岩、周娟、孙志辉、刘文、王振洲、李新胜、刘晓征、 解立新、马迎民、佘丹阳、刘辉。 WS/T 655—2019 1 呼吸机安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构临床治疗使用的呼吸机 在临床使用前及使用期间的安全管理要求， 包括操作 人员、性能检测、临床使用、应急调配、维护保养等的管理和技术要求。 本标准适用于各医疗机构临床治疗使用的呼吸机的安全管理。 本标准不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和仅用作增加患者通气量的设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 8982 医用及航空呼吸用氧 GB 15982 医院消毒卫生标准 JJF 1234 呼吸机校准规范 WS 392 呼吸机临床应用 3 术语和定义 GB 8982、JJF 1234 和WS 392界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 呼吸机 lung ventilator 抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人，以增加或供给病人通气、及（或）传输气雾剂为基础而 设计的生命支持的一种机械通气设备。 3.2 呼吸机安全管理 safety management for lung ventilator 以保证病人安全为目的、以确保医疗机构所使用的治疗呼吸机达到一定质量水平为目标，运用管理 和医学工 程技术手段对影响治疗呼吸机使用安全的因素、环节、流程进行的系统化工作。 3.3 标准操作程序 standard operating procedure 为有效完成某项工作所规定的操作程序。 3.4 操作人员 operator 医疗机构直接使用呼吸机的医学技术人员。 WS/T 655—2019 2 4 基本要求 4.1 管理组织 由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及呼吸机使用部门共同组成呼吸机安 全管理组织。 4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导 应履行下列职责： a) 全面负责呼吸机临床使用的安全管理工作； b) 负责协调、配置呼吸机安全管理所需要的医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设 备，满足 WS 392规定的呼吸机使用单位的基本要求。 4.2.2 医疗业务管理部门 应履行下列职责： a) 对呼吸机安全控制中的关键环节、关键活动进行协调和管理； b) 组织制定呼吸机安全控制计划和管理制度并监督执行； c) 制定应急预案，并定期实施演练； d) 组织安全管理制度落实情况的检查、抽查，协调涉及呼吸机安全问题的事宜。 4.2.3 医疗器械管理部门 应履行下列职责： a) 组织呼吸机安全检测、维护、维修，处理涉及安全的技术问题； b) 保证呼吸机使用的配 套设施、环境条件等应合制造厂家产品说明书要求； c) 制定安全操作规程（岗位作业书），定期对呼吸机使用操作人员进行基础知识和按型号培训操 作人员的技能； d) 收集安全管理信息、不良事件，进行年度安全控制评价，向医疗机构安全管理组织提交评价报 告并提出改进意见； e) 负责建立呼吸机台账和安全控制工作的档案。 4.2.4 呼吸机使用部门 应履行下列职责： a) 组织本部门人员学习与落实呼吸机安全管理制度； b) 组织操作人员接受操作规程的培训，经考核合格方可操作，保证 标准操作程序的施行 ； c) 对呼吸机进行日常维护保养； d) 一旦发现呼吸机故障，确保落 实应急预案。 4.3 管理制度 4.3.1 应包括应急预案制度、人员培训考核制度、使用操作管理制度和档案管理制度。 4.3.2 应急预案制度应包括下列内容： a) 应建立应急调配程序，包括呼吸机不能满足临床使用时，启动该程序的授权人； b) 应配置无创呼吸机或简易呼吸器，确保紧急情况时临床可以获得治疗呼吸机的生命支持； c) 当发生呼吸机无法正常使用时，使用人员将故障呼吸机从诊疗区域撤离，粘贴“临时故障”标 识，并及时向医疗器械管理部门报修的程序。 4.3.3 人员培训考核制度应包括下列内容： a) 应符合WS 392 的规定； b) 应经相应类型呼吸机培训合格后