ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理 Safety Management for cardiac defibrillator 2018-08-17发布 2019-08-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 603—2018 III 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准起草单位： 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 、中国人民解放军第 307医院、中国 人民解放军总医院第一附属医院、中国医学装备协会、中国人民武装警察总医院。 本标准主要起草人：贾建革、宋立为、段新安、张鹏、唐日晶、晁勇、武文君、张志强、端慧敏、 赵鹏、王朝。 WS/T 603—2018 1 心脏除颤器安全管理 1 范围 本标准规定了 医疗机构使用的 心脏除颤器 在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、 维护保养等相关的管理和技术要求。 本标准适用于医疗机构 临床使用的心脏除颤器的安全管理 。心脏除颤监护仪、心脏除颤起搏监护仪 的安全管理可参照本标准执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.8 医用电气设备第 2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 JJF 1149 心脏除颤 器校准规范 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 心脏除颤器 cardiac defibrillator 通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），使心脏节律正常化 的医用电气设备。 3.2 手动心脏除颤器 manual defibrillator 由操作人员手工选择能量、充电、放电的心脏除颤器。 3.3 自动体外除颤器 automated external defibrillator ，AED 一旦操作人员启动，除颤器自动分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号（ ECG），识别心脏 节律，当检测到可电击心脏节律时自行执行充电操作的除颤器。 3.4 周期性检测 recurrent test 按照国家检定规程所规定的或校准规范所 建议的时间间隔对规定项目所进行的全性能检测。 3.5 期间检测 testing during use 两次周期性检测期间所进行的检测。 WS/T 603—2018 2 4 基本要求 4.1 管理组织 4.1.1 应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗 器械安全管理组织。 4.1.2 心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。 4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责： a) 全面负责 心脏除颤器 安全管理工作； b) 保障心脏除颤器 安全管理的资源配备； c) 组织制定 心脏除颤器的 安全管理制度； d) 定期组织 心脏除颤器的 安全评价工作。 4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责： a) 组织心脏除颤器的 安全管理计划和规章制度的实施； b) 监督与检查 心脏除颤器的 安全管理计划和规章制度的执行情况； c) 制定心脏除颤器的 安全管理应急预案，并定期组织演练； d) 协调心脏除颤器的 安全管理方面的事宜。 4.2.3 医疗器械管理部门应履行下列职责： a) 对心脏除颤器的 安全管理技术全面负责； b) 制定安全使用操作规程； c) 制定心脏除颤器 安全管理检测技术规范； d) 实施安全管理相关技术检测活动； e) 负责对使用人员进行相关技术培训； f) 承担心脏除颤器的维修工作； g) 收集心脏除颤器安全管理信息，向医疗器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见； h) 负责建立设备档案，包括设备型号、序列（编号）号、使用科室、安全管理记录等，所有档案 资料应保存至设备终止使用后 5年。 4.2.4 临床使用部门应履行下列职责： a) 组织本部门人员学习与落实心脏除颤器安全管理制度； b) 组织使用人员接受操作规程的培训、考核； c) 指定本部门安全管理监督员； d) 一旦发现故障，确保落实应急预案，并按照故障报修制度报修； e) 负责心脏除颤器的 维护保养，保证心脏除颤器完好率； f) 建立心脏除颤器 每日安全确认记录 （ 应包括附件是否齐全、 外观是否完好、 功能检测是否正常、 检查人员、检查日期） 、 使用登记记录（应包括使用日期、使用人员 、患者姓名和病历号、技 术参数、设备状态等 ）和维护保养记录（应包括保养内容、保养日期、保养人员） 。 4.3 管理制度 WS/T 603—2018 3 4.3.1 心脏除颤器安全管理应贯穿设备的全寿命周期，涵盖验收、临床使用、维护保养、定期检测、 紧急调配、人员培训、档案管理等过程。 4.3.2 应制定心脏除颤器安全管理制度、计划、适用标准、操作规程等，并形成文件向相关部门和相 关人员下达。 4.3.3 安全管理制度应包括临床使用前的验收制度、每日安全确认制度、维护保养制度、检测制度、 维修制度、人员培训考核制度、紧急调配制度、安全评价制度及档案管理制度等。 5 人员要求 5.1 管理人员应熟悉心脏除颤器安全管理制度和相关标准。 5.2 使用人员应经过相关技术培训合格后上岗操作，了解心脏除颤器基础理论和基本知识，掌握操作 技能和应急处置技能，能正确使用心脏除颤器。操作规范参见附录 A。 5.3 性能检测的人员应具备医学工程专业背景，经过相关技术培训并考核合格后从事本项工作。 5.4 电气安全检测人员应符合 YY/T 0841 的要求。 6 环境要求 心脏除颤器的使用环境应满足 GB 9706.8 及心脏除颤器使用说明书的具体要求。 7 临床使用前验收 7.1 心脏除颤器投入临床使用前应由医疗器械管理部门或者委托具有相应资质的第三方计量技术机构 会同使用科室进行验收，合格后交付使用科室使用。 7.2 应依照合同书或设备装箱单进行清点，保证附件齐全。 7.3 电气安全检测应符合 YY/T 0841 的要求。 7.4 性能检测应符合 JJF 1149 的要求。 7.5 验收检测应做好相应记录，归档保存。 8 每日安全确认 8.1 心脏除颤器每日应由临床使用部门进行安全确认。 8.2 确认内容包括除颤电极板、心电电极线、电池、导电膏、一 次性除颤电极片、电源线等所有随机 附件齐全。 8.3 成人电极板及儿童电极板安装准确无误，电极板上无锈蚀斑点；心电电极线外观完好，无破损； 一次性除颤电极片应在有效期内；电池供电正常。 8.4 选定任一预置能量值 (如100J)， 压下充电按钮， 有充电指示； 等待充电达到预置值后有声光提示； 将除颤手柄放置在心脏除颤器电极板固定座实施放电；观察除颤能量自检示值，最大允许误差应为± 4J 或±15%（两者取较大值）。 9 周期性检测 WS/T 603—2018 4 9.1 应由具备相应能力的医疗器械管理部门技术人员进行，或委托具有相应资质的第三方计量技术机 构进行。 9.2 检测时间间隔、检测项目及方法应符合 JJF 1149 的要求。 10 期间检测 10.1 时间间隔 医疗器械管理部门或使用部门应每 6个月进行 1次检测。 10.2 手动心脏除颤器检测项目和方法 10.2.1 能量释放误差检查 10.2.1.1 设定心脏除颤器的预置能量由低至高至少选取 3个点（包括最大能量点）进行充电。 10.2.1.2 充电完成后通过心脏除颤器自身的放电电阻（常见为电极板固定座）释放能量，观察显示屏 自检能量值，与设定值的误差应不超过± 4J或±15%（两者取较大值）。 10.2.2 充电时间检查 设定心脏除颤器的预置能量为最大能量点（如单相波 360J、双相波 200J)，压下充电按钮并开始计 时，至充电完成发出声光提示停止计时，应小于 20s。 10.2.3 充电、放电次数检查 设定心脏除颤器的预置能量 (如100J)进行充电；充电完成后通过心脏除颤器自身的放电电阻释放 能量。间隔 10s，再次重复上述充、放电操作；应达到连续 3次顺利完成。 10.2.4 内部放电检查 设定心脏除颤器的预置能量 (如100J)进行充电；充电完成后不放电，等待并观察心脏除颤器能量 提示信号， 2min之内心脏除颤器应自动完成内部放电。 10.3 自动体外除颤器检测项目和方法 10.3.1 可电击心律识别正确性检查 将除颤电极片贴附于除颤器测试仪电极板，除颤器测试仪输出可电击心律至 AED，AED应检测到该 心律、发出语音提示并开始充电。 10.3.2 能量释放误差检查 AED完成充电后将有语音提示操作者放电或自动放电，实施放电后观察除颤器测试仪所显示的放电 能量值，与使用说明书所规定的预置值之间的误差 应不超过± 4J或±15%（