ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 602—2018 高频电刀安全管理 Safety management for high frequency surgical unit 2018 - 08 - 17发布 2019 - 08 - 01实施 中华人民 共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 602—2018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京大学第三医院、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北 京市医疗器械 检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。 本标准起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、 孟建国、 贾建革、 李明、王冬、李 亦林、刘晓华 。 WS/T 602—2018 1 高频电刀安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构配置使用的高频电刀在临床使用前及使用期间安全管理 要求、安全技术要求 和安全检测周期。 本标准适用于医疗机构临床使用的高频电刀的安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 JJF 1217 高频电刀校准规范 3 术语和定义 GB 9706.1 和GB 9706.4 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 高频漏电流 high frequency leakage curren t 高频电刀的输出电极对地的非功能性电流。 3.2 保护接地阻抗 protective earth impendence 具有电源输入插口的设备， 该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的 阻抗；或带有不可拆卸电源软电线的设备， 网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属 部分之间的阻抗。 4 管理要求 4.1 管理组织 4.1.1 应有医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、高频电刀使用部门、后勤保 障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。 4.1.2 高频电刀安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。 4.2 管理职责 WS/T 602—2018 2 4.2.1 医疗机构负责人应履行下列职责： a) 对高频电刀的安全管理负 有领导责任； b) 确定逐级安全责任，组织落实管理制度和安全操作规程； c) 保障适量的医学工程技术人员配备。 4.2.2 医疗业务管理部门应履行下 列职责： a) 组织高频电刀的安全管理计划和规章制度的实施； b) 协调高频电刀安全管理方面的事宜。 4.2.3 医疗器械管理部门（包括生物医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责： a) 对高频电刀的安全技术工作全面负责； b) 制定高频电刀安全管理制度、计划； c) 制定高频电刀安全的操作规范； d) 对使用部门和操作人员进行 b)、c)项内容的培训，考核合格后操作 高频电刀； e) 组织安全常规检查及抽查，处理涉及安全方面的问题； f) 负责高频电刀的维修和定期检测； g) 制定应急预案； h) 收集高频电刀安全管理信息，进行年度安全评价，向医院安全管理组织和医疗机构负责人提交 评价报告并提出改进意见。 4.2.4 使用部门应履行下列职责： a) 学习与落实高频电刀安全管理制度； b) 组织操作人员接受操作规范的培训，并经考核合格以后操作，保证操作人员符合操作规范的要 求； c) 负责高频电刀日常保养； d) 发现高频电刀故障及时上报，必要时执行应急预案，确保医疗安全； e) 建立高频电刀日常使用登记记录和维护保养记录； f) 协同医疗器械管 理部门保证高频电刀的完好率。 4.2.5 后勤管理部门应履行下列职责： a) 提供电力； b) 保障高频电刀所需要的合格环境条件。 4.3 管理制度 4.3.1 医院应结合本单位高频电刀的特点，建立健全高频电刀安全管理制度，并公布执行。 4.3.2 高频电刀安全管理制度应包括巡视检查制度、维修及维护保养制度、应急预案制度、培训考核 制度、新购高频电刀使用前验收制度、不良事件报告制度及档案资料管理制度等。 4.3.3 巡视检查制度应包括下列内容： a) 巡视检查人员； b) 巡视检查周期； c) 巡视检查内容，如使用记录、维护保养记录及设备状态等； d) 巡视检查记录； e) 违规行为处置。 4.3.4 维修及维护保养 制度应包括下列内容： a) 维护保养负责人； b) 维护保养周期与要求； c) 隐患和故障处置程序与要求； WS/T 602—2018 3 d) 维护档案的管理。 e) 维修后的高频电刀投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行性能检测，经检测合格后方可投 入使用。检测记录参见附录 B。 4.3.5 应急预案制度应包括下列内容： a) 应急预案的责任人； b) 紧急情况的处置程序； c) 应急用高频电刀的日常维护。 4.3.6 培训考核制度应包括下列内容： a) 培训的内容、方法、时间、目标、计划； b) 培训的考核； c) 新上岗员工的岗前培训。 4.3.7 新购高频电刀使用前验收制度应满足下列要求： a) 验收由医疗器械管理部门工程技术人员进行； b) 验收应检查并保证下列资料齐全： ——高频电刀的出厂检测报告或合格证； ——高频电刀的使用说明书、维护保养手册； ——高频电刀的验收检测记录，参见附录 B。 4.3.8 不良事件报告制度应包括下列内容： a) 指定部门并配备专（兼）职人员承担本机构高频电刀不良事件管理工作； b) 不良事件应记录在案。记录内容应包括发生日期、 时间及地点，高频电刀序号，受伤患者姓名、 病历号和科室，损伤部位、程度及处置情况，损伤原因分析，电刀使用人员； c) 医疗机构应向上级管理部门报告所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的高频电刀不良 事件。 4.4 档案管理 4.4.1 档案应由医疗器械管 理部门设专人保管或由本机构档案管理部门统一保管。 4.4.2 档案资料应详实，全面反映高频电刀安全管理情况；附有必要的图表，并根据变化及时更新。 4.4.3 应明确高频电刀安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求。 4.4.4 档案应存放整齐，便于查找、核对，并应建立资料清单。 4.4.5 管理性档案应包括下列内容： a) 高频电刀维修、维护保养记录； b) 人员培训及考核资料； c) 事故与应急处理记录； d) 安全评价。 4.4.6 技术性档案应包括下列内容： a) 高频电刀使用手册； b) 高频电刀维修手册； c) 出厂检测报告或合格证； d) 安全检查、使用交接、检测、维修等方面的相应记录。 4.4.7 所有档案资料 应保存至高频电刀使用终止后 5年。 5 高频电刀安全技术要求 WS/T 602—2018 4 5.1 外观及功能要求 5.1.1 高频电刀标识应包括生产厂家、型号、出厂日期及编号、额定供电电压或电压范围、电源频率、 安全类型、应用部分类型等应清晰齐全。 5.1.2 高频电刀面板上的控制按钮功能正常。 5.1.3 随机附件齐全。 5.2 检测条件 5.2.1 环境温度应符合 JJF 1217 的要求 5.2.2 相对湿度应符合 JJF 1217 的要求。 5.2.3 供电电源电压、频率应符合 GB 9706.1 的要求。 5.2.4 周围应无影响检测工作的机械振动及电磁干扰 ,保护接地应符合 GB 9706.4 的要求。 5.2.5 检测人员应经过高频电刀使用及安全管理相关培 训并合格。 5.2.6 检测设备应为经过计量溯源的高频电刀检测仪和具有符合 GB 9706.1 中所要求的阻容网络集成 的通用电气安全检测仪。 5.3 检测项目 5.3.1 电气安全要求 5.3.1.1 保护接地阻抗应符合下列要求： a) 具有电源输入插口的设备， 该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之 间的阻抗不应超过 0.1 Ω； b) 带有不可拆卸电源软电线的设备， 网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属 部分之间的阻抗不应超过 0.2 Ω。 5.3.1.2 对地漏电流容许值应符合附录 A的要求。 5.3.1.3 外壳漏电流容许值应符合附录 A的要求。 5.3.1.4 患者漏电流容许值应符合附录 A的要求。 5.3.1.5 患者辅助电流容许值应符合附录 A的要求。 5.3.2 安全专用要求 5.3.2.1 高频漏电流应符合下列要求： a) 高频下中性电极与地隔离时，自中性电极流经 200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于 150mA； 中性电极接地时 , 自中性电极流经 200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于 150 mA； b) 高频下中性电极与地隔离时，