ICS 11.020 C 59 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS 233—2017 代替 WS 233—2002 病原微生物 实验室生物安全通用准则 General biosafety standard for causative bacteria laboratories 2017 - 07 - 24发布 2018 - 02 - 01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 233—2017 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. V 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 术语与定义 ................................ ................................ ......... 1 3 病原微生物危害程度分类 ................................ ............................. 2 4 实验室生物安全防护水平分级与 分类 ................................ ................... 3 5 风险评估与风险控制 ................................ ................................ . 3 6 实验室设施和设备要求 ................................ ............................... 5 7 实验室生物安全管理要求 ................................ ........................... 16 附录A（资料性附录） 病原微生物实验活动风险评估表 ................................ ... 23 附录B（资料性附录） 病原微生物实验活动审批表 ................................ ....... 27 附录C（资料性附录） 生物安全隔离设备的现场检查 ................................ ..... 29 附录D（资料性附录） 压力蒸汽灭菌器效果监测 ................................ ......... 32 参考文献 ................................ ................................ ............ 34 WS 233—2017 II 前 言 本标准全部为强制性条款 。 本标准按照 GB/T 1.1 —2009 给出的规 则起草。 本标准代替 WS 233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 。本标准自实施之日起， WS 233—2002同时废止。 本标准与 WS 233—2002相比，主要修改如下： ——修改了术语和定义 部分（见第2章，2002年版的第3章）； ——修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求，从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人 员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范（ 见第4、5、6、7章，2002年版的第4、5、6、7 章）； ——修改了风险评估和风险控制（ 见第5章，2002年版的4.7）； ——增加了加强型 BSL-2实验室（ 见6.3.2）； ——修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等（ 见6.6.1、6.6.2、6.6.3、6.6.4， 2002年版的第7章）； ——增加了无脊椎动物实验室生物安全的基本要求（ 见6.6.5）； ——增加了消毒与灭菌（ 见7.7）； ——删除了2002年版的附录（ 见2002年版的附录 A、附录B、附录C）； ——增加了资料性附录 A、附录B、附录C、附录D。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心 病毒病预防控制所 、中国疾病预防控制中心、 中国疾病预 防控制中心传染病预防控制所、 中国医学科学院 医学实验动物研究所、中国医学科学院病原生物学研究 所、复旦大学 、军事医学科学院 微生物流行病研究所 、中国科学院武汉病毒研究所、 天津国家生 物防护 装备工程 技术研究 中心、山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中 心、中国合格评定国家认可中心 。 本标准主要起草人：武桂珍 、赵赤鸿、韩俊 、王贵杰、瞿涤、 魏强、李振军 、秦川、魏强、 王健伟、 祁建城、 毕振强、 梁米芳、 林仲、史智扬、 陈宗胜、 翟培军、 王荣、张曙霞 。 本标准所代替标准的历史版本发布情况为： —— WS 233—2002。 WS 233—2017 1 病原微生物 实验室生物安全通用准则 1 范围 本标准规定了 病原微生物 实验室生物安全防护的基本原则、分级 和基本要求。 本标准适用于 开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。 2 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 2.2 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合 。 2.3 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.4 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。 2.5 个体防护装备 personal protective equipment ；PPE 防止人员个 体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 2.6 生物安全柜 biosafety cabinet ；BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜， 可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害 气溶胶对操作者和环境的危害。 WS 233—2017 2 2.7 气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001 μm～100 μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散 体系。 2.8 生物安全实验室 biosafety laboratory 通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。 2.9 实验室防护区 laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气 流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 2.10 实验室辅助工作区 non-contamination zone 是指生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。 2.11 核心工作间 core area 是生物安全实验室中 开展实验室活动的主要区域， 通常是指生物安全柜或动物 饲养和操作间 所在的 房间。 2.12 加强型生物安全二级实验室 enhanced biosafety level 2 laboratory 在普通型生物安全二级实验室的基础上， 通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的 实验室。 2.13 事故 accident 造成人员及动物感染、伤害、死亡， 或设施设备 损坏，以及其他损失的意外情况。