ICS 11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 442—2024 代替 WS/T 442—2014 临床实验室生物安全 指南 Guideline for clinical laboratory biosafety 2024-04-02发布 2024-09-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 442 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 临床实验室生物安全风险管理 ................................ ......................... 3 5 临床实验室设计原则及基本要求 ................................ ....................... 5 6 临床实验室设施和设备要求 ................................ ........................... 5 7 临床实验室管理要求 ................................ ................................ . 7 附录A（资料性） 临床实验室生物安全风险评估参考示例 ................................ .. 15 附录B （规范性） 临床实验室良好工作行为规范 ............................................ 21 附录C（资料性） 临床实验室生物危险物质溢洒处理 ................................ ...... 23 附录D（规范性） 临床实验室工作人员个体防护装备选用原则 .............................. 26 参考文献 ................................ ................................ ............. 28 WS/T 442 —2024 II 前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替 WS/T 442—2014《临床实验室生物安全指南》，与 WS/T 442—2014相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——增加了规范性引用文件（见 2）； ——在术语和定义中增加了生物安全二级实验室、病原微生物、清洁、风险管理、风险识别、风险 分析、风险评估、风险准则、风险评价、风险应对、利益相关方（见 3）； ——增加了附录 A《临床实验室生物安全风险评估参考示例》、附录 D《临床实验室工作人员个体 防护装备选用原则》（见附录 A、附录D）； ——删除了术语中生物因子、高效空气过滤器、危险识别（见 2014年版的3）； ——删除了第五章《实验室生物安全防护水平分级》、附录 C《生物安全柜使用、维护及校验》和 附录D《高压灭菌器使用、维护及校验》（见 2014年版的5、附录C和附录D）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询， 由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、 法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：中国医科大学附属第一医院 /国家医学检验临床医学研究中心、解放军总医院第 五医学中心、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江 苏省疾病预防控制中心、军事科学院军事医学研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、北京医院 /国 家卫生健康委临床检验中心。 本标准主要起草人：尚红、毛远丽、吴文娟、孙自镛、谢景欣、陆兵、张晓曦、彭明婷、耿文清、 褚云卓。 本标准于 2014年首次发布，本次为第一次修订。 WS/T 442—2024 1 临床实验室生物安全指南 1 范围 本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要求。 本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室”），不适用于生物安全三级 和四级实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 HJ 421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 T/CECS 662 医学生物安全二级实验室建筑技术标准 3 术语和定义 3.1 临床实验室 clinical laboratory 临床实验室 （又称医学实验室） 是指对取自人体的各种标本进行生物学、 微生物学、 免疫学、 化学、 血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 3.2 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 3.3 生物安全二级实验室 Biosafety level 2 laboratory ；BSL-2 符合国家标准《实验室 生物安全通用要求》 GB 19489 —2008所规定生物安全防护水平为二级的实 验室。 3.4 病原微生物 pathogenic microorganism 可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫 等。 3.5 风险risk 危险发生的概率及其后果严重性的 综合。 3.6 风险管理 risk management WS/T 442—2024 2 将管理政策、程序和实践系统地应用于风险分析、评价、控制和监控风险的活动。 3.7 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程，包括风险识别、风险分析和风险评价。 3.8 风险识别 risk identification 发现、确认和描述风险的过程。 3.9 风险分析 risk analysis 理解风险性质、确定风险等级的过程。 3.10 风险评价 risk evaluation 将已估计的风险和给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程。 3.11 风险准则 risk criteria 评价风险重要性的依据。 注1：风险准则的确定需要基于组织的目标、外部环境和内部环境。 注2：风险准则可以源自标准、法律、政策和其他要求。 3.12 风险应对 risk treatment 处理风险的过程。包括规避风险、改变风险（如消除风险源、改变可能性、改变后果等）、分担风 险、保留风险。 注： 通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和 /或事故的 严重程度，使剩余风险可接受。 3.13 利益相关方 stakeholder 可以影响、被影响或自认为会被某一决策或行动影响的个人或组织。 注： 利益相关方可以是临床实验室决策者、工作人员、到访外来人员等。 3.14 气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中粒径为 0.001 µm ～100 µm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 3.15 个体防护装备 personal protective equipment ；PPE 用于防止人员受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 3.16 危险hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 3.17 事件incident 导致或可能导致事故的情况。 3.18 WS/T 442—2024 3 事故accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 3.19 清洁cleaning 去除可见或不可见的各类污染的过程。 3.20