09ICS 23.160 091 CCS J 78 中国工业气体工业协会团体 标准 T/CCGA 50008 —2021 T/CCGA 医用真空机组 Medical vacuum pump unit 2021-09-28发布 2021-10-28实施 中国工业气体工业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50008— 2021 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 机组的分类 ......................................................................... 2 5 主要设备构成 ....................................................................... 2 6 基本要求 ........................................................................... 2 7 机组内置设备技术要求 ............................................................... 3 8 试验方法 ........................................................................... 5 9 检验规则 ........................................................................... 6 10 标签和使用说明书 .................................................................. 8 11 包装 .............................................................................. 8 12 运输 .............................................................................. 9 13 安装 .............................................................................. 9 14 贮存 .............................................................................. 9 附录A（资料性） 机组产品安全特性 .................................................... 10 附录B（资料性） 环境试验实施项目表 .................................................. 11 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50008— 2021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。 本文件起草单位：河北金利康科 技集团有限公司、河北省药品医疗器械检验研究院、杭州鼎岳空分 设备有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、常州萨柏美格医用气体设备有限公司、厦门市凯 讯科技有限公司、山东康诚医用设备工程有限公司、安徽应元真空科技有限公司、安徽省天翔医疗股份 有限公司、山东宏润空压机科技有限公司、佶缔纳士机械有限公司、普旭真空设备国际贸易（上海）有 限公司、北京大学第三医院、四川大学华西医院、空军军医大学第三附属医院、河南省人民医院、河北医科大学第四医院、河北省邢台市人民医院、河北省沧州市中心医院、厦门大学附属第一医院、中国人 民解放军联勤保障部队第 980医院、河北省衡水市人民医院、河北省饶阳县人民医院、北京中瑞易安工 程检测咨询有限公司、中国工业气体工业协会医用气体及工程分会。 本文件主要起草人：朱占奎、张成行、朱泽杰、耿燕、邵文亮、徐利民、陈永、陈建明、喻波、杨 岳兴、陈秉焕、汪海英、周良峰、潘保柱、张圣梅、王迎迎、高雁、赵奇侠、刘晓丹、谭西平、杨稀策、张毅、张龙、赵佳、翟三江、李瑞雪、贾汝福、李志安、王延辉、上官林峰、张立清、罗会选、刘菲菲、 朱占磊、古华、刘杰、张静、贾斌斌、赵璐莹、康瑞。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50008— 2021 1 医用真空机组 1 范围 本文件规定了医用真空机组（以下简称“机组”）的术语和定义、分类、主要设备构成、基本要求 及技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输及贮存等。 本文件适用于医疗卫生机构、生物安全实验室中心吸引系统的医用真空机组。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 150.1 压力容器 第1部分：通用要求 GB/T 150.2 压力容器 第2部分：材料 GB/T 150.3 压力容器 第3部分：设计 GB/T 150.4 压力容器 第4部分：制造、检验和验收 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 13306 标牌 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 22360 真空泵 安全要求 GB 50751 医用气体工程技术规范 YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 -并列标准：电磁兼容要求和试验 T/CAME 13 医用真空系统排气消毒装置通用技术规范 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 3 术语和定义 GB/T 22360 、GB 50751、 YY/T 0186界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 真空 vacuum 在指定空间内，低于环境压力的 气体状态。 3.2 真空泵 vacuum pump 产生、改善和（或）维持真空的装置。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50008— 2021 2 3.3 医用真空 medical vacuum 为排除人体液、污物和治疗用液体而设置的使用于医疗的真空，由管道系统集中提供。 [来源：GB50751-2012,2.0.8] 3.4 医用真空机组 medical vacuum pump unit 为需要真空汇的医疗/生物安全实验室提供符合一定真空压力标准的设备和功能组件等所组成的总 体，宜由真空泵、真空罐、止回阀、集污罐、细菌过滤器、排气消毒装置和功能组件等组成。 3.5 泵入口（进气口） pump inlet 被抽气体进入真空泵的入口。 3.6 泵出口（排气口） pump outlet 真空泵的出气口或排气口 3.7 排气消毒装置 exhaust disinfection device 安装在真空泵排气口用于消灭或清除真空泵排出气体中的病原微生物、 使其达到无害化处理的一种 装置。 3.8 细菌过滤器 bacterial filter 一种分离真空气体中微小污染物的设备，一般用于真空泵入口 0.01 µm～0.1 µm精度的细菌微生物 分离。 3.9 真空罐 vacuum tank 一种用于缓冲真空系统的压力波动，使系统工作更平稳的容器。 3.10 集污罐 SUMP tank 一种设置于真空系统管段的最低点或真空罐入口侧的收集抽吸所携带污物的容器。 3.11 真空压力 effective vacuum pressure 指相对真空压力，当地绝对大气压与真空绝对压力的差值。 4 机组的分类 按真空泵内的工作介质分类，包括液环真空机组、油式真空机组和干式真空机组。 5 主