团 体 标 准 人参煮散饮片 Renshenzhusanyinpian （完成时间：2021年9月） ，T/GDATCM0008－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0008－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................5 附录B......................................................................................................................................................................6 参考文献.........................................................................................................................................................15 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0008－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司。 本文件主要起草人：张丹纯、刘玉德、黄志海、林小兰、白俊其、黄娟、苏贺、徐文、丘小惠。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0008－2022 IV引言 人参为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎。具有大补元气，复脉固脱，补脾 益肺，生津养血，安神益智的功效。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热 消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。分布于辽宁东部、吉林东半部和黑龙江东部，生于 海拔数百米的落叶阔叶林或针叶阔叶混交林下。现吉林、辽宁栽培甚多，河北、山西有引种。 人参煮散饮片为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。 传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然 而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了 人参煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0008－2022 1人参煮散饮片 1范围 本文件规定了人参煮散饮片的检测标准。 本文件适用于人参煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取人参，制成粒度为0.8～10.0mm的颗粒饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面白色、淡黄色或有淡棕黄色纹路。体轻，质脆，显粉性。香 气特异，味甘、微苦。 【鉴别】（1）本品粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～ 68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0008－2022 2淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6 分粒组成。 （2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加 水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放 置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成 对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1 对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年 版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸 乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫 酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过 10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）的不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5%。 水分不得过12.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光 度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不 得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 其他有机氯类农药残留量照气相色谱法（中国药典2020年版通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701 或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液 （DB5或同类型）的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）；63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃， 检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃， 再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，再以每分钟15℃升至280℃， 保持5分钟。理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。 混合对照品储备液的制备分别精密称取五氯硝