ICS13.120 C51 中华人民共和国国家标准 GB/T31713—2015 抗菌纺织品安全性卫生要求 Hygienicrequirementforsafetyofantibacterialtextiles 2015-06-02发布 2016-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准负责起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。 本标准参加起草单位:武汉市疾病预防控制中心、中国航天员科研训练中心、武汉纺织大学、解放军 总后勤部军需装备研究所、武警后勤装备研究所、解放军总医院第一附属医院、解放军总后军代局质检 处、广东省微生物研究所。 本标准主要起草人:金银龙、王俊起、郑华英、邹海清、熊德鑫、白树民、李毅民、应波、王友斌、潘力军、 蔡诗文、张流波、易长海、张建春、黄纪明、满向东、刘俊卿、陈仪本、胡权、欧阳友生、刘宝钢、治洪、王芳、 刘天纵、陈光。 ⅠGB/T31713—2015 抗菌纺织品安全性卫生要求 1 范围 本标准规定了抗菌纺织品安全性的卫生要求。 本标准适用于经抗菌剂添加改性或后整理制成的各类抗菌纺织产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB7919 化妆品安全性评价程序和方法 GB18401 国家纺织产品基本安全技术规范 GB/T18885 生态纺织品技术要求 GB/T20944(所有部分) 纺织品 抗菌性能的评价 FZ/T73023—2006 抗菌针织品 消毒技术规范 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗菌纺织品 antibacterialtextiles 添加抗菌剂改性或后整理制成的各类抗菌纺织产品。 3.2 抗菌纺织品安全性 safetyofantibacterialtextiles 人们穿着或使用的抗菌纺织用品,不得有损害人体健康的副作用。 3.3 皮肤正常菌群 normalfloraofskin 长期栖居在人体皮肤上的正常菌群与人相互依存,构成了相对恒定的皮肤微生态体系,以其菌群优 势对沾染在皮肤上的致病微生物起到自净拮抗作用。 3.4 抗菌物质溶出性 solubilityofantibacterialagent 依据抗菌纺织品中溶出的抗菌物质对革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和真菌3种标准菌株的最 大抑菌圈宽度大小,将抗菌纺织品分为非溶出性、微溶出性、中度溶出性和高溶出性。 4 安全性卫生要求 4.1 抗菌纺织品使用的抗菌剂应经卫生安全性评价;用于抗菌纺织品添加改性或后整理的抗菌剂,安 全性应符合《消毒技术规范》的要求。 1GB/T31713—2015 4.2 抗菌纺织品应首先满足卫生安全性要求;其功能性和其他基本要求应符合GB18401、GB/T18885、 GB/T20944和FZ/T73023的规定。 4.3 抗菌纺织品的抗菌物质应为非溶出性或微溶出性。经抗菌物质溶出性检测,其抑菌圈宽度(D)应 ≤5mm。 4.4 抗菌纺织品对人体健康不应产生损害作用,对人体皮肤无刺激性和致敏作用。动物皮肤刺激试验 结果应为无刺激性,动物皮肤变态反应试验结果应为阴性。 4.5 抗菌纺织品对黏膜不应产生刺激性。阴道黏膜刺激性试验结果应为无刺激性。 4.6 抗菌纺织品应无致畸、致突变、致癌作用物质释放,遗传毒性试验(至少应包括1项基因突变试验 和1项染色体畸变试验)检测结果应为阴性。 4.7 与人体皮肤直接接触的抗菌纺织品,对人体皮肤正常菌群不应产生影响作用。特殊行业需要贴身 穿着抗菌纺织品连续3个月或以上时,需经皮肤正常菌群影响检测。经30例志愿人群连续试验穿着 72h后,试验组与对照组的皮肤正常菌群各菌种检测结果的平均值不应有显著性差异(统计学检验P >0.05)。 4.8 不应使用抗菌纺织品制作3周岁以内婴幼儿的用品。 4.9 由抗菌纺织品制作的妇女贴身用品应有忌用标志: a) 内裤———孕妇忌用; b) 内衣、文胸———哺乳期妇女忌用。 4.10 抗菌纺织品产品的标签应注明采用抗菌剂的名称、生产企业、产地、批号、忌用范围等内容。 5 检测指标与方法 5.1 抗菌物质溶出性 5.1.1 抗菌纺织品的抗菌物质溶出性,应按附录A检测。 5.1.2 抗菌物质溶出性的判定,依据抗菌物质对革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和真菌3种标准菌 株的最大抑菌圈宽度(D)大小判定,见表1。 表1 抗菌物质溶出性结果的判定 抑菌圈宽度D mm抗菌物质溶出性 ≤1 非溶出性 >1~≤5 微溶出性 >5~≤10 中度溶出性 >10 高溶出性 5.2 毒理学指标 5.2.1 抗菌纺织品应经过动物急性皮肤(1次与多次)刺激试验、皮肤变态反应试验检测。检测方法参 照GB7919执行。 5.2.2 对于可能与黏膜接触的抗菌纺织品,应进行阴道黏膜刺激试验。检测方法参照《消毒技术规范》 执行。 5.2.3 应用不同抗菌剂或应用同种抗菌剂而生产工艺流程不同的抗菌纺织品,应进行遗传毒理学检 测,其检测内容应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验,若其中1项试验结果阳性,则应补充 2GB/T31713—2015 相应试验证实其安全可靠。检测方法参照GB7919执行。 5.2.4 抗菌纺织品在安全性检测之前,需经标准洗涤1次后进行。标准洗涤方法参照FZ/T73023—2006 的附录C执行。 5.3 皮肤菌群 5.3.1 皮肤正常菌群的检测指标菌:丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、在厌氧条件下可生长的葡萄球菌。 5.3.2 检测方法参照附录B、附录C、附录D(包括在厌氧条件下可生长的葡萄球菌)执行。 3GB/T31713—2015 附 录 A (规范性附录) 抗菌物质的溶出性测试方法 A.1 设备和材料 A.1.1 试样准备 A.1.1.1 试样均应按FZ/T73023—2006附录B、附录C要求进行一次洗涤后测试。 A.1.1.2 分别取已洗涤一次的标准空白试样、抗菌纺织品试样的不同部位1.5cm×1.5cm的试样各 3块,在103kPa、121℃灭菌15min,备用。标准空白试样按FZ/T73023—2006附录A标准空白样 执行。 A.1.1.3 试验菌株 革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(ATCC6538);革兰氏阴性菌:大肠杆菌(8099或 ATCC25922)或肺炎杆菌(ATCC4352)任选一种;真菌:白色念珠菌(ATCC10231)。 A.1.2 菌液制备 A.1.2.1 细菌菌液:无菌操作条件下,用接种环从3~10代的菌种试管斜面上取菌,营养琼脂培养基上 划线,37℃±1℃培养20h~24h。用接种环挑取典型菌落,接种到10mL营养肉汤管中,37℃±1℃, 130r/min、振荡培养18h~20h,制成菌悬液。测定活菌数应达到1×109CFU/mL~5×109CFU/mL。菌 液应即时制备,不宜在冰箱内保存。 A.1.2.2 真菌菌液:无菌操作条件下,用接种环从3~10代的菌种保存管中取菌,转种另一支沙氏琼脂 培养基试管斜面,37℃±1℃培养18h~24h。向新鲜培养物加5mL0.03mol/L磷酸盐缓冲液,洗下 菌苔,用吸管将菌液移至另一只无菌试管中,振摇80次,使其均匀,测定活菌数应达到1×108CFU/mL~ 5×108CFU/mL。 A.1.2.3 将A.1.3.1制备的细菌菌液(或A.1.3.2真菌菌液),用0.03mol/L磷酸盐缓冲液10倍梯度稀 释至105CFU/mL~106CFU/mL备用。 A.1.3 培养基制备 A.1.3.1 营养琼脂 A.1.3.1.1 成分: a) 蛋白胨:10.0g; b)氯化钠:5.0g; c)牛肉浸出粉:3.0g; d)酵母膏粉:3.0g; e)琼脂:15.0g; f)蒸馏水:1000mL。 A.1.3.1.2 制法:将A.1.3.1.1中a)~e)各成分溶于1000mL蒸馏水中,调整pH为7.2±0.2,121℃灭 菌15min。 A.1.3.1.3 制皿:冷却至约50℃营养琼脂培养基,灭菌平皿中倾入15mL~18mL,凝固翻转,培养箱 无菌试验检测后备用。 4GB/T31713—2015 A.1.3.2 沙氏琼脂 A.1.3.2.1 成分: a) 蛋白胨:10.0g; b) 葡萄糖:40.0g; c) 琼脂:20.0g; d) 蒸馏水:1000mL。 A.1.3.2.2 制法:将A.1.3.2.1中a)~c)各成分溶于1000mL蒸馏水中,调整pH5.6±0.2,116℃灭菌 20min。 A.1.3.2.3 制皿:冷却至约50℃沙氏琼脂培养基,灭菌平皿中倾入15mL~18mL,凝固翻转,培养箱 无菌试验检测后备用。 A.2 操作步骤 A.2.1 接种菌液 取0.1mL待接种菌液,均匀平铺在平皿培养基表面,置室温5min。 A.2.2 贴试样 取备用试样平贴在含菌液的培养基上,用无菌镊子轻压样片,使其紧贴于培养基表面。每个平皿贴 1块标准空白试样及1块抗菌织物试样。各样片边缘相距1.5cm以上,距平皿边缘1cm,每次试验应 作3个平行样。 A.2.3 培养 倒置平皿,放入培养箱中,金黄色葡萄球菌、大肠杆菌37℃±1℃培养24h±2h,白色念珠菌 37℃±1℃培养48h±2h。 A.3 报告 A.3.1 结果有效性判定 对照的标准空白试样,抑菌圈宽度D=0,试样与