ICS13.100 C52 中华人民共和国国家标准 GB27421—2015 移动式实验室 生物安全要求 Mobilelaboratories—Generalrequirementsforbiosafety 2015-09-11发布 2015-12-15实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 移动式实验室风险评估及风险控制 1 …………………………………………………………………… 5 移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级 2 ………………………………………………… 6 移动式实验室设计原则及基本要求 2 …………………………………………………………………… 6.1 设计原则 2 …………………………………………………………………………………………… 6.2 基本要求 2 …………………………………………………………………………………………… 7 移动式实验室设施和设备要求 3 ………………………………………………………………………… 7.1 BSL-1实验室 3 ……………………………………………………………………………………… 7.2 BSL-2实验室 4 ……………………………………………………………………………………… 7.3 BSL-3实验室 4 ……………………………………………………………………………………… 7.4 ABSL-1实验室 5 ……………………………………………………………………………………… 7.5 ABSL-2实验室 5 ……………………………………………………………………………………… 7.6 ABSL-3实验室 5 ……………………………………………………………………………………… 7.7 对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求 6 ……………………………………………………… 8 管理要求 6 ………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 本标准与GB19489—2008的条款对照 7 ……………………………………… 附录B(资料性附录) 移动式生物安全三级实验室行动计划与现场工作方案 8 ……………………… 附录C(资料性附录) 移动式生物安全三级实验室安全性能现场检测指南 11 ………………………… 附录D(资料性附录) 移动式生物安全三级实验室备件指南 14 ………………………………………… 附录E(资料性附录) 移动式生物安全三级实验室现场应急处置预案编制大纲 17 …………………… 参考文献 20 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB27421—2015 前 言 本标准的5.3,6.2.2、6.2.3、6.2.8、6.2.9、6.2.11,7.1.1、7.1.5、7.1.6、7.1.7、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.3.2、 7.3.3、7.3.4、7.3.9、7.6.2、7.6.4,8.9、8.11和8.12为推荐性的,其余为强制性的。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 鉴于移动式实验室是实验室的一种类型,本标准是在GB19489—2008《实验室 生物安全通用要 求》的基础上,根据移动式实验室的特点,提出的相关要求。本标准与GB19489—2008的条款对照参 见附录A。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。 本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军军事医学科学院、天津国家生物防 护装备工程技术研究中心、中国疾病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国动物疫病 预防控制中心、中国科学院上海药物研究所、北京国际医药促进会、国家质量监督检验检疫总局科技司、 中国人民解放军总后勤部卫生部。 本标准主要起草人:吕京、祁建城、赵四清、卢金星、吴东来、王荣、钱军、夏志平、陆兵、周永运、 李文京、赵明、左建平、衣颖、生甡、史光华、何兆伟、王继伟、武桂珍、曲凤宏、宋桂兰、王玉民。 ⅢGB27421—2015 引 言 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康,一旦发生事故,极有可能会给人群、 动物或植物带来不可预计的危害。 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的。重要的是实验室工作人员应事先了解所从 事活动的风险并应在风险已控制在可接受水平的条件下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不 应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用,绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意 识和疏于管理。 移动式实验室的使用目的不同于固定实验室,为适应我国移动式生物安全实验室建造和管理的需 要,促进发展,有必要制定本标准。根据调研,移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的 生物安全三级实验室极为罕见,特殊性强,不适于用国家标准的形式对其规范。因而,本标准的内容不 包括对上述实验室的要求。 ⅣGB27421—2015 移动式实验室 生物安全要求 1 范围 本标准规定了对一级、二级和三级生物安全防护水平移动式实验室的设施、设备和安全管理的基本 要求,不包括对移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的生物安全三级实验室的要求。 第6章以及7.1和7.2是对移动式实验室生物安全防护设施和设备的基础要求,需要时,适用于更 高防护水平的移动式实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动,本标准规定了对移动式实验室内动物饲养设施和环境的 基本要求。需要时,7.3适用于相应防护水平的动物生物安全移动式实验室。 本标准适用于涉及生物因子操作的移动式实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB14925—2010 实验动物 环境及设施 GB19489—2008 实验室 生物安全通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 移动式实验室 mobilelaboratory 可变换地点使用的实验室。 3.2 定向气流 directionalairflow 流向受控制的气流。 3.3 一级防护屏障 primarybarrier 操作者和被操作对象之间的物理屏障或隔离。 注:个体防护装备也视为一级屏障。在本标准中未说明时,一级屏障指生物安全柜或隔离器等防护设备。 3.4 二级防护屏障 secondarybarrier 公共环境和被操作对象之间的物理屏障或隔离。 注:实验室的围护结构属二级防护屏障。 4 移动式实验室风险评估及风险控制 4.1 应满足GB19489—2008第3章适用的要求。 1GB27421—2015 4.2 应评估实验室移动方式和移动过程中的风险,并采取适当的控制措施。 4.3 应评估环境对移动式实验室的风险(不限于生物风险),并采取适当的控制措施。 4.4 应评估移动式实验室和实验活动对环境的风险(不限于生物风险),并采取适当的控制措施。 4.5 在维护、维修、改造实验室前后或其退役前,应进行风险评估,并采取适当的控制措施。 4.6 应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录,在风险评估的基础上,确定实验室从事的 活动。 5 移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级 5.1 根据移动式实验室的移动模式分为自行式和运载式实验室。自行式实验室应具备机动行驶功能; 运载式实验室应可借助运载工具实现移动功能。 5.2 根据移动式实验室的一级防护屏障模式分为开放式、二级生物安全柜式和三级生物安全柜式实验 室。开放式实验室不使用生物安全柜或等效装置;二级生物安全柜式实验室应配备等效于二级生物安 全柜的一级防护屏障;三级生物安全柜式应配备等效于三级生物安全柜的一级防护屏障。 5.3 根据移动式实验室的二级防护屏障模式分为自然通风式和负压通风式实验室。自然通风式实验 室可设置通风窗或换气扇,不控制室内气压。负压通风式实验室应采用机械通风,应将室内气压控制为 负压(相对于室外气压)。 5.4 GB19489—2008第4章对实验室生物安全防护水平的分级原则适用于对移动式实验室生物安全 防护水平的分级:以BSL-1、BSL-2或BSL-3(bio-safetylevel,BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相 应生物安全防护水平(一级、二级或三级);以ABSL-1、ABSL-2或ABSL-3(animalbio-safetylevel,AB- SL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平(一级、二级或三级)。 6 移动式实验室设计原则及基本要求 6.1 设计原则 6.1.1 设计宗旨应以变换地点使用为目的,符合移动性的技术和材料要求,具备实验室的基本功能。 6.1.2 应适用于快速反应行动,可按要求自行或被运达指定地点,并开展符合相应生物安全防护级别 要求的实验活动。 6.1.3 应安全、可靠、耐用、易用,符合生物安