ICS11.020 CCSC62 中华人民共和国国家标准 GB/T45635—2025 进出境特殊物品经营和使用生物安全 风险控制规范 Specificationsforthecontrolofbiosafetyrisksintheoperationanduseof entry-exitspecialproducts 2025-04-25发布 2025-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 对象 2 ……………………………………………………………………………………………………… 5 生物安全管理 2 …………………………………………………………………………………………… 5.1 总体要求 2 …………………………………………………………………………………………… 5.2 职责 2 ………………………………………………………………………………………………… 5.3 制度建立 2 …………………………………………………………………………………………… 5.4 执行要求 3 …………………………………………………………………………………………… 5.5 人员岗位能力 3 ……………………………………………………………………………………… 5.6 评价 3 ………………………………………………………………………………………………… 6 风险识别 4 ………………………………………………………………………………………………… 6.1 风险要素 4 …………………………………………………………………………………………… 6.2 风险信息收集方法 4 ………………………………………………………………………………… 6.3 风险信息传递和通报途径 4 ………………………………………………………………………… 6.4 风险分级 5 …………………………………………………………………………………………… 7 风险评估 5 ………………………………………………………………………………………………… 7.1 触发条件 5 …………………………………………………………………………………………… 7.2 原则 5 ………………………………………………………………………………………………… 7.3 程序和方法 5 ………………………………………………………………………………………… 7.4 内容 5 ………………………………………………………………………………………………… 7.5 风险结论 7 …………………………………………………………………………………………… 8 风险控制 7 ………………………………………………………………………………………………… 8.1 原则 7 ………………………………………………………………………………………………… 8.2 源头安全 7 …………………………………………………………………………………………… 8.3 包装安全 7 …………………………………………………………………………………………… 8.4 标签安全 8 …………………………………………………………………………………………… 8.5 运输安全 8 …………………………………………………………………………………………… 8.6 使用过程中的生物安全 8 …………………………………………………………………………… 8.7 生物废弃物安全处置 9 ……………………………………………………………………………… 8.8 储存安全 9 …………………………………………………………………………………………… 8.9 应急处置 9 …………………………………………………………………………………………… 9 记录与报告 10 ……………………………………………………………………………………………… 9.1 记录管理 10 …………………………………………………………………………………………… 9.2 记录范围 10 …………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T45635—2025 9.3 记录内容 11 …………………………………………………………………………………………… 9.4 报告内容 11 …………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 运输包装分类为A类的感染性物质清单 12 ………………………………………… 附录B(规范性) A类感染性物质及B类感染性物质包装系统要求 15 ………………………………… B.1 A类感染性物质包装要求(联合国编号UN2814和UN2900) 15 ………………………………… B.2 B类感染性物质包装要求(联合国编号UN3373) 16 ……………………………………………… B.3 基本三层包装要求 16 ………………………………………………………………………………… 参考文献 18 …………………………………………………………………………………………………… ⅡGB/T45635—2025